Eficácia e Segurança do Lumiracoxibe
18 de maio de 2012 atualizado por: Novartis
Comparação de uma semana, multicêntrica, de doses múltiplas, randomizada, duplo-cega, duplamente simulada e de grupos paralelos da eficácia e segurança analgésicas de lumiracoxibe (COX189), celecoxibe e placebo no tratamento da osteoartrite do joelho
Este ensaio avaliou a segurança e a eficácia de uma dose única de lumiracoxib 400 mg em comparação com placebo e com uma dose única de celecoxib 200 mg.
Também avaliou a segurança e a eficácia de 400 mg de lumiracoxib administrado uma vez ao dia durante 7 dias em comparação com placebo e 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuernberg, Alemanha
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho
- Intensidade da dor na linha de base de pelo menos 50 mm em uma escala analógica visual de 100 mm
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a eficácia analgésica de curto prazo (3-5 horas) de COX189, 400mg administrado uma vez ao dia durante 7 dias, em comparação com placebo e celecoxibe 200mg bid
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de COX189 em comparação com placebo e celecoxibe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Lumiracoxibe
Outros números de identificação do estudo
- CCOX189A2301
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