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Efficacia e sicurezza di Lumiracoxib

18 maggio 2012 aggiornato da: Novartis

Un confronto di una settimana multicentrico, a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli dell'efficacia analgesica e della sicurezza di Lumiracoxib (COX189), Celecoxib e placebo nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di lumiracoxib 400 mg rispetto al placebo e a una singola dose di celecoxib 200 mg. Ha inoltre valutato la sicurezza e l'efficacia di 400 mg di lumiracoxib somministrato una volta al giorno per 7 giorni rispetto al placebo ea 200 mg di celecoxib due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Osteoartrite

Intervento / Trattamento

Droga: Lumiracoxib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

330

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Nuernberg, Germania
    - Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Artrosi del ginocchio
Intensità del dolore al basale di almeno 50 mm su una scala analogica visiva di 100 mm

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia analgesica a breve termine (3-5 ore) di COX189, 400 mg somministrati una volta al giorno per 7 giorni, rispetto al placebo e a 200 mg di celecoxib bid

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di COX189 rispetto a placebo e celecoxib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Wittenberg RH, Schell E, Krehan G, Maeumbaed R, Runge H, Schluter P, Fashola TO, Thurston HJ, Burger KJ, Trechsel U. First-dose analgesic effect of the cyclo-oxygenase-2 selective inhibitor lumiracoxib in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled comparison with celecoxib [NCT00267215]. Arthritis Res Ther. 2006;8(2):R35. doi: 10.1186/ar1854. Epub 2006 Jan 16.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità