Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ulcerózní kolitidy: Studie visilizumabu u pacientů s těžkou ulcerózní kolitidou

8. března 2012 aktualizováno: Facet Biotech

Fáze 1/2, částečně randomizovaná, otevřená studie visilizumabu u pacientů s těžkou ulcerózní kolitidou refrakterní na intravenózní kortikosteroidy

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost visilizumabu u pacientů s těžkou ulcerózní kolitidou, která nereagovala na léčbu steroidy.

Co je visilizumab?

Visilizumab je protilátka určená ke snížení zánětu. Protilátky jsou proteiny, které jsou normálně vytvářeny imunitním systémem, aby pomohly chránit tělo před infekcemi a jinými cizími látkami. Předpokládá se, že visilizumab selektivně ovlivňuje imunitní systém, aby snížil zánět, a tím může zabránit poškození střeva způsobenému ulcerózní kolitidou.

Kdo se může této studie zúčastnit?

Cílovou populací pro tuto studii jsou dospělí s těžkou ulcerózní kolitidou, která odolávala intravenózním (IV) steroidům. Tato studie je otevřena pacientům s následujícími charakteristikami:

16-70 let
Diagnóza ulcerózní kolitidy ověřená kolonoskopií nebo baryovým klystýrem provedeným během 36 měsíců před vstupem do studie
Aktivní onemocnění navzdory pokračující léčbě steroidy

Jak se tato studie provádí?

Způsobilým účastníkům bude visilizumab podáván jako jedna denní injekce ve dvou po sobě jdoucích dnech. Veškerá medikace a péče související se studiem, kromě nákladů na hospitalizaci na lůžku, jsou kvalifikovaným účastníkům poskytovány zdarma. To zahrnuje všechny návštěvy, vyšetření a laboratorní práce.

Jak člověk získá více informací?

Do této studie jsou v současné době zařazováni pacienti v nemocnicích a na klinikách v Severní Americe a Evropě. Pro více informací o studii nebo o tom, jak se do ní zapojit, prosím volejte 1-800-772-0482, e-mail InfoCenter@pdl.com nebo navštivte www.IBDtrials.com.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Těžká ulcerózní kolitida

Intervence / Léčba

Lék: Visilizumab

Detailní popis

PDL BioPharma, Inc. byla dříve známá jako Protein Design Labs, Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis

144

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Inflammatory Bowel Disease Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - University of California, San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Weill Medical College of Cornell
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - UPHS/Presbyterian Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
    - University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

16-70 let
Diagnóza ulcerózní kolitidy ověřená kolonoskopií nebo baryovým klystýrem provedeným během 36 měsíců před vstupem do studie
Aktivní onemocnění navzdory pokračující léčbě IV steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost visilizumabu u pacientů s těžkou ulcerózní kolitidou, která je odolná vůči intravenózním steroidům

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Facet Biotech

Spolupracovníci

PDL BioPharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Baumgart DC, Targan SR, Dignass AU, Mayer L, van Assche G, Hommes DW, Hanauer SB, Mahadevan U, Reinisch W, Plevy SE, Salzberg BA, Buchman AL, Mechkov GM, Krastev ZA, Lowder JN, Frankel MB, Sandborn WJ. Prospective randomized open-label multicenter phase I/II dose escalation trial of visilizumab (HuM291) in severe steroid-refractory ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2010 Apr;16(4):620-9. doi: 10.1002/ibd.21084.

Užitečné odkazy

Sponsor Information

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)