Estudo de Colite Ulcerativa: Estudo de Visilizumabe em Pacientes com Colite Ulcerosa Grave
Um estudo de fase 1/2, parcialmente randomizado, aberto de visilizumabe em pacientes com colite ulcerativa grave refratária a corticosteróides intravenosos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do visilizumabe em pacientes com colite ulcerativa grave que não responderam à terapia com esteroides.
O que é visilizumabe?
Visilizumab é um anticorpo concebido para reduzir a inflamação. Anticorpos são proteínas que normalmente são produzidas pelo sistema imunológico para ajudar a defender o corpo de infecções e outras substâncias estranhas. Acredita-se que o visilizumabe afete seletivamente o sistema imunológico para diminuir a inflamação e, ao fazê-lo, pode prevenir danos ao intestino causados pela colite ulcerativa.
Quem pode participar deste estudo?
A população-alvo deste estudo são adultos com colite ulcerosa grave que resistem a esteróides intravenosos (IV). Este estudo está aberto a pacientes com as seguintes características:
- 16-70 anos
- Um diagnóstico de colite ulcerativa verificado por colonoscopia ou enema opaco realizado dentro de 36 meses antes da entrada no estudo
- Doença ativa apesar do tratamento contínuo com esteróides
Como este estudo é conduzido?
Aos participantes elegíveis será administrado visilizumabe como uma injeção diária em dois dias consecutivos. Todos os medicamentos e cuidados relacionados ao estudo, exceto os custos de internação hospitalar, são fornecidos gratuitamente aos participantes qualificados. Isso inclui todas as visitas, exames e trabalhos de laboratório.
Como obter mais informações?
Este estudo está atualmente inscrevendo pacientes em hospitais e clínicas na América do Norte e na Europa. Para obter mais informações sobre o estudo ou como participar dele, ligue para 1-800-772-0482, e-mail InfoCenter@pdl.com ou visite www.IBDtrials.com.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Inflammatory Bowel Disease Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 a 70 anos
- Um diagnóstico de colite ulcerativa verificado por colonoscopia ou enema opaco realizado dentro de 36 meses antes da entrada no estudo
- Doença ativa apesar do tratamento contínuo com esteróides IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de visilizumabe em pacientes com colite ulcerativa grave resistentes a esteroides intravenosos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 291-408
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .