- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00267306
Colitis ulcerosa undersøgelse: undersøgelse af visilizumab hos patienter med svær colitis ulcerosa
Et fase 1/2, delvist randomiseret, åbent studie af visilizumab hos patienter med svær colitis ulcerosa, der er refraktær over for intravenøse kortikosteroider
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af visilizumab hos patienter med svær colitis ulcerosa, som ikke har reageret på steroidbehandling.
Hvad er visilizumab?
Visilizumab er et antistof designet til at reducere inflammation. Antistoffer er proteiner, der normalt dannes af immunsystemet for at hjælpe med at forsvare kroppen mod infektioner og andre fremmede stoffer. Visilizumab menes at påvirke immunsystemet selektivt for at mindske inflammation, og ved at gøre det kan det forhindre skader på tarmen forårsaget af colitis ulcerosa.
Hvem kan deltage i denne undersøgelse?
Målpopulationen for denne undersøgelse er voksne med svær colitis ulcerosa, som har modstået intravenøse (IV) steroider. Denne undersøgelse er åben for patienter med følgende karakteristika:
- 16-70 årige
- En diagnose af colitis ulcerosa verificeret ved koloskopi eller bariumklyster udført inden for 36 måneder før studiestart
- Aktiv sygdom trods igangværende behandling med steroider
Hvordan udføres denne undersøgelse?
Kvalificerede deltagere vil få visilizumab som én daglig injektion to på hinanden følgende dage. Al medicin og undersøgelsesrelateret pleje, med undtagelse af omkostningerne ved indlæggelse på hospital, leveres til kvalificerede deltagere uden omkostninger. Dette omfatter alle besøg, undersøgelser og laboratoriearbejde.
Hvordan får man mere information?
Denne undersøgelse indskriver i øjeblikket patienter på hospitaler og klinikker i Nordamerika og Europa. For mere information om undersøgelsen eller hvordan man deltager i den, ring venligst på 1-800-772-0482, e-mail InfoCenter@pdl.com eller besøg www.IBDtrials.com.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Inflammatory Bowel Disease Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16-70 årige
- En diagnose af colitis ulcerosa verificeret ved koloskopi eller bariumklyster udført inden for 36 måneder før studiestart
- Aktiv sygdom trods igangværende behandling med IV steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af visilizumab hos patienter med svær colitis ulcerosa, der er resistente over for intravenøse steroider
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 291-408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær colitis ulcerosa
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Visilizumab
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaFrankrig, Belgien, Forenede Stater, Israel, Australien, Tyskland, Holland, Østrig, Canada, Tjekkiet, Ukraine, Norge, Ungarn, Slovakiet
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaBelgien, Frankrig, Forenede Stater, Italien, Canada, Tjekkiet, Norge, Israel, Østrig, Kroatien, Australien, Ungarn, Ukraine, Holland, Tyskland
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.Trukket tilbageIntravenøs steroid-refraktær colitis ulcerosa
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFacet BiotechUkendtPode-vs-værtssygdomForenede Stater
-
Facet BiotechAfsluttetGraft vs værtssygdomForenede Stater
-
PDL BioPharma, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaBelgien, Frankrig, Forenede Stater, Italien, Australien, Tjekkiet, Holland, Irland, Norge, Canada, Østrig, Tyskland, Ungarn, Ukraine
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | TyndtarmskræftForenede Stater
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.Afsluttet
-
AbbottAfsluttetUndersøgelse af visilizumab hos personer med intravenøs steroid-refraktær colitis ulcerosa (IVSR-UC)Colitis ulcerosaForenede Stater, Canada, Kroatien, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien