Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colitis ulcerosa undersøgelse: undersøgelse af visilizumab hos patienter med svær colitis ulcerosa

8. marts 2012 opdateret af: Facet Biotech

Et fase 1/2, delvist randomiseret, åbent studie af visilizumab hos patienter med svær colitis ulcerosa, der er refraktær over for intravenøse kortikosteroider

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af visilizumab hos patienter med svær colitis ulcerosa, som ikke har reageret på steroidbehandling.

Hvad er visilizumab?

Visilizumab er et antistof designet til at reducere inflammation. Antistoffer er proteiner, der normalt dannes af immunsystemet for at hjælpe med at forsvare kroppen mod infektioner og andre fremmede stoffer. Visilizumab menes at påvirke immunsystemet selektivt for at mindske inflammation, og ved at gøre det kan det forhindre skader på tarmen forårsaget af colitis ulcerosa.

Hvem kan deltage i denne undersøgelse?

Målpopulationen for denne undersøgelse er voksne med svær colitis ulcerosa, som har modstået intravenøse (IV) steroider. Denne undersøgelse er åben for patienter med følgende karakteristika:

16-70 årige
En diagnose af colitis ulcerosa verificeret ved koloskopi eller bariumklyster udført inden for 36 måneder før studiestart
Aktiv sygdom trods igangværende behandling med steroider

Hvordan udføres denne undersøgelse?

Kvalificerede deltagere vil få visilizumab som én daglig injektion to på hinanden følgende dage. Al medicin og undersøgelsesrelateret pleje, med undtagelse af omkostningerne ved indlæggelse på hospital, leveres til kvalificerede deltagere uden omkostninger. Dette omfatter alle besøg, undersøgelser og laboratoriearbejde.

Hvordan får man mere information?

Denne undersøgelse indskriver i øjeblikket patienter på hospitaler og klinikker i Nordamerika og Europa. For mere information om undersøgelsen eller hvordan man deltager i den, ring venligst på 1-800-772-0482, e-mail InfoCenter@pdl.com eller besøg www.IBDtrials.com.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Svær colitis ulcerosa

Intervention / Behandling

Medicin: Visilizumab

Detaljeret beskrivelse

PDL BioPharma, Inc. var tidligere kendt som Protein Design Labs, Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

144

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Inflammatory Bowel Disease Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - University of California, San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Medical College of Cornell
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - UPHS/Presbyterian Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
    - University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

16-70 årige
En diagnose af colitis ulcerosa verificeret ved koloskopi eller bariumklyster udført inden for 36 måneder før studiestart
Aktiv sygdom trods igangværende behandling med IV steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af visilizumab hos patienter med svær colitis ulcerosa, der er resistente over for intravenøse steroider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Facet Biotech

Samarbejdspartnere

PDL BioPharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Baumgart DC, Targan SR, Dignass AU, Mayer L, van Assche G, Hommes DW, Hanauer SB, Mahadevan U, Reinisch W, Plevy SE, Salzberg BA, Buchman AL, Mechkov GM, Krastev ZA, Lowder JN, Frankel MB, Sandborn WJ. Prospective randomized open-label multicenter phase I/II dose escalation trial of visilizumab (HuM291) in severe steroid-refractory ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2010 Apr;16(4):620-9. doi: 10.1002/ibd.21084.

Hjælpsomme links

Sponsor Information

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)