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Studio sulla colite ulcerosa: studio di Visilizumab in pazienti con colite ulcerosa grave

8 marzo 2012 aggiornato da: Facet Biotech

Uno studio di fase 1/2, parzialmente randomizzato, in aperto su visilizumab in pazienti con colite ulcerosa grave refrattaria ai corticosteroidi per via endovenosa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di visilizumab in pazienti con colite ulcerosa grave che non hanno risposto alla terapia steroidea.

Che cos'è il visilizumab?

Visilizumab è un anticorpo progettato per ridurre l'infiammazione. Gli anticorpi sono proteine ​​normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare a difendere il corpo da infezioni e altre sostanze estranee. Si pensa che visilizumab influisca selettivamente sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e, così facendo, possa prevenire i danni all'intestino causati dalla colite ulcerosa.

Chi può partecipare a questo studio?

La popolazione target per questo studio è costituita da adulti con colite ulcerosa grave che ha resistito agli steroidi per via endovenosa (IV). Questo studio è aperto a pazienti con le seguenti caratteristiche:

  • 16-70enni
  • Una diagnosi di colite ulcerosa verificata mediante colonscopia o clistere di bario eseguita entro 36 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia attiva nonostante il trattamento in corso con steroidi

Come viene condotto questo studio?

Ai partecipanti idonei verrà somministrato visilizumab come iniezione giornaliera per due giorni consecutivi. Tutti i farmaci e le cure correlate allo studio, ad eccezione dei costi di ricovero ospedaliero, sono forniti gratuitamente ai partecipanti qualificati. Ciò include tutte le visite, gli esami e il lavoro di laboratorio.

Come si ottengono maggiori informazioni?

Questo studio sta attualmente arruolando pazienti presso ospedali e cliniche in Nord America ed Europa. Per ulteriori informazioni sullo studio o su come parteciparvi, chiamare il numero 1-800-772-0482, inviare un'e-mail a InfoCenter@pdl.com o visitare www.IBDtrials.com.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PDL BioPharma, Inc. era precedentemente nota come Protein Design Labs, Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 -70enni
  • Una diagnosi di colite ulcerosa verificata mediante colonscopia o clistere di bario eseguita entro 36 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia attiva nonostante il trattamento in corso con steroidi EV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di visilizumab nei pazienti con colite ulcerosa grave resistente agli steroidi per via endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facet Biotech

Collaboratori

PDL BioPharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 291-408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa grave

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