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Estudio de colitis ulcerosa: estudio de visilizumab en pacientes con colitis ulcerosa grave

8 de marzo de 2012 actualizado por: Facet Biotech

Un estudio de fase 1/2, parcialmente aleatorizado, abierto de visilizumab en pacientes con colitis ulcerosa grave refractaria a los corticosteroides intravenosos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de visilizumab en pacientes con colitis ulcerosa grave que no respondieron a la terapia con esteroides.

¿Qué es visilizumab?

Visilizumab es un anticuerpo diseñado para reducir la inflamación. Los anticuerpos son proteínas que normalmente produce el sistema inmunológico para ayudar a defender el cuerpo de infecciones y otras sustancias extrañas. Se cree que visilizumab afecta selectivamente el sistema inmunitario para disminuir la inflamación y, al hacerlo, puede prevenir el daño al intestino causado por la colitis ulcerosa.

¿Quién puede participar en este estudio?

La población objetivo de este estudio son los adultos con colitis ulcerosa grave que han resistido los esteroides intravenosos (IV). Este estudio está abierto a pacientes con las siguientes características:

  • 16-70 años
  • Un diagnóstico de colitis ulcerosa verificado por colonoscopia o enema de bario realizado dentro de los 36 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Enfermedad activa a pesar del tratamiento continuo con esteroides

¿Cómo se lleva a cabo este estudio?

A los participantes elegibles se les administrará visilizumab como una inyección diaria en dos días consecutivos. Todos los medicamentos y la atención relacionada con el estudio, excepto los costos de hospitalización, se brindan a los participantes calificados sin costo alguno. Esto incluye todas las visitas, exámenes y trabajos de laboratorio.

¿Cómo se obtiene más información?

Este estudio actualmente está reclutando pacientes en hospitales y clínicas en América del Norte y Europa. Para obtener más información sobre el estudio o cómo participar en él, llame al 1-800-772-0482, envíe un correo electrónico a InfoCenter@pdl.com o visite www.IBDtrials.com.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PDL BioPharma, Inc. se conocía anteriormente como Protein Design Labs, Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 -70 años
  • Un diagnóstico de colitis ulcerosa verificado por colonoscopia o enema de bario realizado dentro de los 36 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Enfermedad activa a pesar del tratamiento continuo con esteroides intravenosos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de visilizumab en pacientes con colitis ulcerosa grave resistente a esteroides intravenosos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Facet Biotech

Colaboradores

PDL BioPharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 291-408

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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