Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: Badanie dotyczące stosowania wizilizumabu u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Facet Biotech

Częściowo randomizowane, otwarte badanie fazy 1/2 z użyciem wizilizumabu u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornym na dożylne kortykosteroidy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wizilizumabu u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na leczenie steroidami.

Co to jest wizilizumab?

Wizylizumab jest przeciwciałem zaprojektowanym w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Przeciwciała to białka, które normalnie są wytwarzane przez układ odpornościowy, aby pomóc w obronie organizmu przed infekcjami i innymi obcymi substancjami. Uważa się, że wizilizumab selektywnie wpływa na układ odpornościowy w celu zmniejszenia stanu zapalnego, a dzięki temu może zapobiegać uszkodzeniu jelita spowodowanemu wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Kto może wziąć udział w tym badaniu?

Populacją docelową tego badania są osoby dorosłe z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wystąpiła oporność na dożylne (IV) steroidy. To badanie jest otwarte dla pacjentów o następujących cechach:

16-70 lat
Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zweryfikowane za pomocą kolonoskopii lub wlewu baru wykonanego w ciągu 36 miesięcy przed włączeniem do badania
Aktywna choroba pomimo trwającego leczenia sterydami

Jak przeprowadza się to badanie?

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wizilizumab w postaci jednego wstrzyknięcia dziennie przez dwa kolejne dni. Wszystkie leki i opieka związana z badaniem, z wyjątkiem kosztów hospitalizacji w szpitalu, są zapewniane kwalifikującym się uczestnikom bezpłatnie. Obejmuje to wszystkie wizyty, badania i prace laboratoryjne.

Jak uzyskać więcej informacji?

Obecnie do tego badania włączani są pacjenci ze szpitali i klinik w Ameryce Północnej i Europie. Aby uzyskać więcej informacji na temat badania lub uczestnictwa w nim, zadzwoń pod numer 1-800-772-0482, wyślij e-mail na adres InfoCenter@pdl.com lub odwiedź www.IBDtrials.com.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Lek: Wizylizumab

Szczegółowy opis

PDL BioPharma, Inc. była wcześniej znana jako Protein Design Labs, Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

144

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Inflammatory Bowel Disease Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - University of California, San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Medical College of Cornell
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - UPHS/Presbyterian Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

16-70 lat
Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zweryfikowane za pomocą kolonoskopii lub wlewu baru wykonanego w ciągu 36 miesięcy przed włączeniem do badania
Aktywna choroba pomimo ciągłego leczenia sterydami dożylnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wizilizumabu u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornym na dożylne steroidy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facet Biotech

Współpracownicy

PDL BioPharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Baumgart DC, Targan SR, Dignass AU, Mayer L, van Assche G, Hommes DW, Hanauer SB, Mahadevan U, Reinisch W, Plevy SE, Salzberg BA, Buchman AL, Mechkov GM, Krastev ZA, Lowder JN, Frankel MB, Sandborn WJ. Prospective randomized open-label multicenter phase I/II dose escalation trial of visilizumab (HuM291) in severe steroid-refractory ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2010 Apr;16(4):620-9. doi: 10.1002/ibd.21084.

Przydatne linki

Sponsor Information

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)