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Studie zu Colitis ulcerosa: Studie zu Visilizumab bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa

8. März 2012 aktualisiert von: Facet Biotech

Eine teilweise randomisierte, offene Phase-1/2-Studie zu Visilizumab bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, die auf intravenöse Kortikosteroide nicht ansprechen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Visilizumab bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa zu bewerten, die nicht auf eine Steroidtherapie angesprochen haben.

Was ist Visilizumab?

Visilizumab ist ein Antikörper, der Entzündungen reduzieren soll. Antikörper sind Proteine, die normalerweise vom Immunsystem hergestellt werden, um den Körper vor Infektionen und anderen Fremdstoffen zu schützen. Man geht davon aus, dass Visilizumab selektiv auf das Immunsystem einwirkt, um Entzündungen zu lindern und auf diese Weise eine durch Colitis ulcerosa verursachte Schädigung des Darms verhindern kann.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Die Zielgruppe dieser Studie sind Erwachsene mit schwerer Colitis ulcerosa, die resistent gegen intravenöse (IV) Steroide sind. Diese Studie steht Patienten mit folgenden Merkmalen offen:

16-70-Jährige
Eine Diagnose einer Colitis ulcerosa, bestätigt durch eine Koloskopie oder einen Bariumeinlauf, durchgeführt innerhalb von 36 Monaten vor Studienbeginn
Aktive Erkrankung trotz fortlaufender Behandlung mit Steroiden

Wie wird diese Studie durchgeführt?

Berechtigte Teilnehmer erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine tägliche Injektion von Visilizumab. Alle Medikamente und studienbezogenen Pflegeleistungen, mit Ausnahme der Kosten für einen stationären Krankenhausaufenthalt, werden qualifizierten Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Hierzu zählen alle Besuche, Untersuchungen und Laborarbeiten.

Wie erhält man weitere Informationen?

Für diese Studie werden derzeit Patienten in Krankenhäusern und Kliniken in Nordamerika und Europa rekrutiert. Für weitere Informationen zur Studie oder zur Teilnahme daran rufen Sie bitte 1-800-772-0482 an oder senden Sie eine E-Mail an InfoCenter@pdl.com oder besuchen Sie www.IBDtrials.com.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schwere Colitis ulcerosa

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Visilizumab

Detaillierte Beschreibung

PDL BioPharma, Inc. war früher als Protein Design Labs, Inc. bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

144

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Inflammatory Bowel Disease Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - University of California, San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Weill Medical College of Cornell
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - UPHS/Presbyterian Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
    - University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

16-70-Jährige
Eine Diagnose einer Colitis ulcerosa, bestätigt durch eine Koloskopie oder einen Bariumeinlauf, durchgeführt innerhalb von 36 Monaten vor Studienbeginn
Aktive Erkrankung trotz fortlaufender Behandlung mit intravenösen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Visilizumab bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, die gegen intravenöse Steroide resistent sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Facet Biotech

Mitarbeiter

PDL BioPharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Baumgart DC, Targan SR, Dignass AU, Mayer L, van Assche G, Hommes DW, Hanauer SB, Mahadevan U, Reinisch W, Plevy SE, Salzberg BA, Buchman AL, Mechkov GM, Krastev ZA, Lowder JN, Frankel MB, Sandborn WJ. Prospective randomized open-label multicenter phase I/II dose escalation trial of visilizumab (HuM291) in severe steroid-refractory ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2010 Apr;16(4):620-9. doi: 10.1002/ibd.21084.

Nützliche Links

Sponsor Information

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)