Hodnocení inhalátoru Respimat vs. HFA MDI s použitím Berodualu u pacientů s CHOPN se špatnou technikou MDI.

Jedná se o jednodávkovou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, čtyřdobou, otevřenou zkříženou studii u dospělých pacientů s CHOPN, kteří prokázali špatnou techniku ​​MDI. Berodual? (fenoterol hydrobromid 50 ug + ipratropium bromid 20 ?g) bude dodáván přes podložku Respi? inhalátor ve dvou testovacích dnech a prostřednictvím MDI ve dvou testovacích dnech. Testovací dny bez instrukcí o správném použití proběhnou před testovacími dny s naučenou technikou, takže pacientova vlastní technika nebude ovlivněna nedávnými instrukcemi.

Každé zařízení bude tedy nejprve použito bez poskytnutých pokynů ke správnému použití zařízení. V těchto dnech bez instrukcí bude každé zařízení předvedeno a pacienti budou mít čas na samostatné cvičení s placebem. Při druhém použití každého zařízení budou poskytnuty úplné pokyny pro správné použití u pacientů cvičících s placebem buď z Respimat? inhalátorem nebo z MDI, dokud nebudou posouzeni jako kompetentní. V těchto dvou testovacích dnech Respimat? nebo MDI inhalátory vystřelí vyšetřovatel jednu sekundu poté, co pacient začal inhalovat. V testovacích dnech 1 a 2 budou pacienti používat svou vlastní přirozenou inhalační techniku, aniž by dostali jakékoli pokyny ke správnému použití. V testovacích dnech 3 a 4 budou pacienti používat optimální techniku ​​pod dohledem poté, co obdrželi instrukce o správném použití a vyšetřovatel spustil zařízení.

Primární analýza bude provedena pomocí Sign Testu. Toto je neparametrická analýza, ve které nejsou učiněny žádné předpoklady o tvaru distribuce odpovědí z Respimatu? inhalátoru a z MDI podle nulové hypotézy.

Studijní hypotéza:

Nulová hypotéza je, že špatná technika má stejný účinek na Respimat? a MDI zařízení. Alternativní hypotéza je, že špatná technika má na Respimat jiný účinek? inhalátoru než na MDI. To znamená, že podle nulové hypotézy je medián rozdílů mezi Respimat? párů inhalátoru a MDI je nula, tj. rozdíly jsou stejně pravděpodobné, že budou pozitivní nebo negativní. Podle alternativní hypotézy je medián rozdílů mezi Respimat? párů inhalátoru a MDI není nula, tj. frekvence kladných a záporných znamének se liší.

Srovnání:

Výchozí srovnatelnosti bude dosaženo použitím designu křížové studie s každým pacientem, který dostává všechny čtyři léčby, a zajištěním, že v každý testovací den bude výchozí plicní funkce v rozmezí 15 % hodnoty získané v první testovací den, před - dávka FEV1 je < 65 % předpokládané hodnoty a pacienti abstinovali od inhalačních bronchodilatancií alespoň 4 hodiny před návštěvou. Sekvence léčby nebude použita jako termín v analýze modelů rozptylu.