Valutazione dell'inalatore Respimat rispetto a un MDI HFA che utilizza Berodual in pazienti con BPCO con tecnica MDI scadente.

Si tratta di uno studio cross-over in aperto, a dose singola, randomizzato, con controllo attivo, in quattro periodi, in pazienti adulti con BPCO che hanno dimostrato una tecnica MDI scadente. Beroduale? (fenoterolo bromidrato 50 µg + ipratropio bromuro 20 ?g) saranno erogati tramite il tappetino Respi? inalatore in due giorni di test e tramite MDI in due giorni di test. I giorni di test senza istruzioni sull'uso corretto avranno luogo prima dei giorni di test con tecnica insegnata, in modo che la tecnica del paziente non sia influenzata da istruzioni recenti.

Ogni dispositivo verrà quindi utilizzato per la prima volta senza istruzioni sul corretto utilizzo del dispositivo fornite. In questi giorni di test senza istruzioni verrà dimostrato ogni dispositivo e ai pazienti verrà concesso il tempo di esercitarsi da soli con un dispositivo placebo. La seconda volta che ogni dispositivo viene utilizzato, verranno fornite istruzioni complete sul corretto utilizzo con i pazienti che praticano con placebo sia dal Respimat? inalatore o dal MDI fino a quando non saranno giudicati competenti. In questi due giorni di test il Respimat? o gli inalatori MDI verranno sparati dallo sperimentatore un secondo dopo che il paziente ha iniziato a inalare. Pertanto, nei giorni 1 e 2 del test, i pazienti utilizzeranno la propria tecnica di inalazione naturale senza ricevere alcuna istruzione sull'uso corretto. Nei giorni 3 e 4 del test i pazienti utilizzeranno una tecnica ottimale supervisionata dopo aver ricevuto istruzioni sull'uso corretto e con l'investigatore che attiva il dispositivo.

L'analisi primaria sarà effettuata utilizzando il Sign Test. Si tratta di un'analisi non parametrica in cui non vengono fatte ipotesi sulla forma della distribuzione delle risposte dal Respimat? inalatore e dal MDI sotto l'ipotesi nulla.

Ipotesi di studio:

L'ipotesi nulla è che una tecnica scadente abbia lo stesso effetto sul Respimat? e dispositivi MDI. L'ipotesi alternativa è che una tecnica scadente abbia un effetto diverso sul Respimat? inalatore che sul MDI. Ciò significa che sotto l'ipotesi nulla la mediana delle differenze tra il Respimat? inalatore e MDI è zero, cioè le differenze hanno la stessa probabilità di essere positive o negative. Sotto l'ipotesi alternativa la mediana delle differenze tra il Respimat? coppie inalatore e MDI non è zero, cioè le frequenze dei segni positivi e negativi sono diverse.

Confronto/i:

La comparabilità al basale sarà raggiunta mediante l'uso di un disegno di prova incrociato con ogni paziente che riceve tutti e quattro i trattamenti e assicurando in ogni giorno del test che la funzione polmonare al basale sia entro il 15% del valore ottenuto al primo giorno del test, prima -dose FEV1 è < 65% del valore predetto e i pazienti si sono astenuti dall'inalazione di broncodilatatori per almeno 4 ore prima della visita. Sequenza di trattamento non verrà inserita come termine nell'analisi dei modelli di varianza.