Evaluering af Respimat-inhalatoren vs. en HFA MDI ved brug af Berodual hos patienter med KOL med dårlig MDI-teknik.

Dette er et enkeltdosis, randomiseret, aktivt kontrolleret, fire-perioders, åbent krydsningsforsøg i voksne patienter med KOL, som har vist en dårlig MDI-teknik. Berodual? (fenoterolhydrobromid 50 µg + ipratropiumbromid 20 ?g) vil blive leveret via Respi måtten? inhalator på to testdage og via MDI på to testdage. Testdage uden instruktion om korrekt brug vil forekomme forud for testdagene med indlært teknik, således at patientens egen teknik ikke bliver påvirket af den seneste undervisning.

Hver enhed vil således først blive brugt uden instruktioner om korrekt brug af enheden. På disse testdage uden instruktion vil hver enhed blive demonstreret, og patienterne vil få tid til at øve sig på egen hånd med en placebo-anordning. Anden gang hver enhed bruges, vil der blive givet fuldstændige instruktioner om den korrekte brug med patienter, der praktiserer med placebo, enten fra Respimat? inhalator eller fra MDI, indtil de er bedømt d kompetente. På disse to testdage er Respimat? eller MDI-inhalatorer vil blive affyret af investigator et sekund efter, at patienten er begyndt at inhalere. På testdage 1 og 2 vil patienter således bruge deres egen naturlige inhalationsteknik uden at modtage nogen instruktion om korrekt brug. På testdage 3 og 4 vil patienter bruge en overvåget optimal teknik efter at have modtaget instruktion om korrekt brug og med investigatoren, der affyrer enheden.

Den primære analyse vil blive udført ved hjælp af Sign Test. Dette er en ikke-parametrisk analyse, hvor der ikke er lavet nogen antagelser om formen af ​​fordelingen af ​​svarene fra Respimat? inhalator og fra MDI under nulhypotesen.

Studiehypotese:

Nulhypotesen er, at dårlig teknik har samme effekt på Respimat? og MDI-enheder. Den alternative hypotese er, at dårlig teknik har en anden effekt på Respimat? inhalator end på MDI. Dette betyder, at under nulhypotesen er medianen af ​​forskellene mellem Respimat? inhalator- og MDI-par er nul, dvs. forskellene er lige så sandsynlige positive eller negative. Under den alternative hypotese er medianen af ​​forskellene mellem Respimat? inhalator- og MDI-par er ikke nul, dvs. frekvenserne af de positive og negative tegn er forskellige.

Sammenligning(er):

Baseline-sammenlignelighed vil blive opnået ved at bruge et cross-over-forsøgsdesign med hver patient, der modtager alle fire behandlinger, og ved at sikre på hver testdag, at baseline-lungefunktionen er inden for 15 % af værdien opnået på den første testdag, før -dosis FEV1 er < 65 % af den forudsagte værdi, og patienter har afholdt sig fra inhalerede bronkodilatatorer i mindst 4 timer før besøget. Behandlingssekvens vil ikke blive indpasset som et begreb i analysen af ​​variansmodeller.