Bewertung des Respimat-Inhalators im Vergleich zu einem HFA-MDI unter Verwendung von Berodual bei Patienten mit COPD mit schlechter MDI-Technik.

Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit vier Perioden bei erwachsenen Patienten mit COPD, die eine schlechte MDI-Technik gezeigt haben. Berodual? (Fenoterolhydrobromid 50 µg + Ipratropiumbromid 20 µg) wird über die Respi-Matte abgegeben? Inhalator an zwei Testtagen und über das Dosieraerosol an zwei Testtagen. Testtage ohne Einweisung in die korrekte Anwendung finden vor den Testtagen mit erlernter Technik statt, sodass die eigene Technik des Patienten nicht durch kürzlich erfolgte Einweisungen beeinflusst wird.

Jedes Gerät wird daher zunächst ohne Anweisungen zur korrekten Verwendung des Geräts verwendet. An diesen Testtagen ohne Instruktion wird jedes Gerät demonstriert und den Patienten wird Zeit gegeben, selbst mit einem Placebo-Gerät zu üben. Wenn jedes Gerät zum zweiten Mal verwendet wird, erhalten die Patienten vollständige Anweisungen zur korrekten Anwendung, wobei die Patienten entweder mit Placebo aus dem Respimat üben? Inhalator oder vom MDI, bis sie als kompetent beurteilt werden. An diesen beiden Testtagen hat der Respimat? oder MDI-Inhalatoren werden vom Prüfarzt eine Sekunde, nachdem der Patient mit dem Einatmen begonnen hat, gezündet. Daher verwenden die Patienten an den Testtagen 1 und 2 ihre eigene natürliche Inhalationstechnik, ohne eine Anleitung zur korrekten Anwendung zu erhalten. An den Testtagen 3 und 4 wenden die Patienten eine beaufsichtigte optimale Technik an, nachdem sie Anweisungen zur korrekten Verwendung erhalten haben und der Prüfarzt das Gerät abfeuert.

Die Primäranalyse wird mit dem Vorzeichentest durchgeführt. Dies ist eine nichtparametrische Analyse, bei der keine Annahmen über die Form der Verteilung der Antworten des Respimat gemacht werden. Inhalator und vom Dosieraerosol unter der Nullhypothese.

Studienhypothese:

Die Nullhypothese lautet, dass eine schlechte Technik den gleichen Effekt auf den Respimat hat? und MDI-Geräte. Die Alternativhypothese ist, dass eine schlechte Technik eine andere Wirkung auf den Respimat hat? Inhalator als auf dem MDI. Das bedeutet, dass unter der Nullhypothese der Median der Unterschiede zwischen dem Respimat? Inhalator und MDI-Paaren ist null, d. h. die Unterschiede sind gleich wahrscheinlich positiv oder negativ. Unter der alternativen Hypothese ist der Median der Unterschiede zwischen dem Respimat? Inhalator und MDI-Paare ist nicht Null, d.h. die Frequenzen der positiven und negativen Vorzeichen sind unterschiedlich.

Vergleich(e):

Die Vergleichbarkeit der Ausgangswerte wird durch die Verwendung eines Cross-Over-Studiendesigns erreicht, bei dem jeder Patient alle vier Behandlungen erhält, und indem an jedem Testtag sichergestellt wird, dass die Ausgangs-Lungenfunktion innerhalb von 15 % des Wertes liegt, der am ersten Testtag vor der Behandlung erreicht wurde -Dosis FEV1 ist < 65 % des vorhergesagten Werts und die Patienten haben mindestens 4 Stunden vor dem Besuch auf inhalative Bronchodilatatoren verzichtet. Die Behandlungssequenz wird nicht als Term in die Analyse von Varianzmodellen eingepasst.