Evaluación del inhalador Respimat frente a un MDI HFA usando Berodual en pacientes con EPOC con mala técnica de MDI.

Se trata de un ensayo cruzado abierto, aleatorizado, con control activo, de dosis única, de cuatro períodos, en pacientes adultos con EPOC que han demostrado una técnica de MDI deficiente. Berodual? (bromhidrato de fenoterol 50 ?g + bromuro de ipratropio 20 ?g) se administrará a través de la esterilla Respi? inhalador en dos días de prueba ya través del MDI en dos días de prueba. Los días de prueba sin instrucción sobre el uso correcto ocurrirán antes de los días de prueba con la técnica enseñada, de modo que la técnica del paciente no se vea influenciada por la instrucción reciente.

Por lo tanto, cada dispositivo se utilizará primero sin proporcionar instrucciones sobre el uso correcto del dispositivo. En estos días de prueba sin instrucción, se demostrará cada dispositivo y los pacientes tendrán tiempo para practicar por su cuenta con un dispositivo placebo. La segunda vez que se use cada dispositivo, se proporcionarán instrucciones completas sobre el uso correcto con pacientes que practican con placebo, ya sea de Respimat? inhalador o del MDI hasta que sean juzgados competentes. En estos dos días de prueba el Respimat? o los inhaladores MDI serán disparados por el investigador un segundo después de que el paciente haya comenzado a inhalar. Por lo tanto, en los días de prueba 1 y 2, los pacientes utilizarán su propia técnica de inhalación natural sin recibir ninguna instrucción sobre el uso correcto. En los días de prueba 3 y 4, los pacientes utilizarán una técnica óptima supervisada después de haber recibido instrucciones sobre el uso correcto y con el investigador disparando el dispositivo.

El análisis primario se realizará mediante el Test de Signos. Este es un análisis no paramétrico en el que no se hacen suposiciones sobre la forma de la distribución de las respuestas del Respimat. inhalador y del MDI bajo la hipótesis nula.

Hipótesis de estudio:

La hipótesis nula es que la mala técnica tiene el mismo efecto en el Respimat? y dispositivos MDI. La hipótesis alternativa es que una mala técnica tiene un efecto diferente en Respimat. inhalador que en el MDI. Esto significa que bajo la hipótesis nula la mediana de las diferencias entre el Respimat? pares de inhalador y MDI es cero, es decir, es igualmente probable que las diferencias sean positivas o negativas. Bajo la hipótesis alternativa la mediana de las diferencias entre el Respimat? pares de inhalador y MDI no es cero, es decir, las frecuencias de los signos positivo y negativo son diferentes.

Comparación(es):

La comparabilidad inicial se logrará mediante el uso de un diseño de ensayo cruzado en el que cada paciente reciba los cuatro tratamientos y asegurando en cada día de prueba que la función pulmonar inicial esté dentro del 15 % del valor obtenido en el primer día de prueba, antes -la dosis de FEV1 es < 65 % del valor teórico y los pacientes se han abstenido de broncodilatadores inhalados durante al menos 4 horas antes de la visita. La secuencia de tratamiento no se ajustará como un término en los modelos de análisis de varianza.