Evaluering av Respimat-inhalatoren vs. en HFA MDI ved bruk av Berodual hos pasienter med KOLS med dårlig MDI-teknikk.

Dette er en enkeltdose, randomisert, aktiv-kontrollert, fire-perioders, åpen cross-over-studie hos voksne pasienter med KOLS som har vist en dårlig MDI-teknikk. Berodual? (fenoterolhydrobromid 50 µg + ipratropiumbromid 20 ?g) vil bli levert via Respi-matten? inhalator på to testdager og via MDI på to testdager. Testdager uten instruksjon om riktig bruk vil forekomme før testdagene med innlært teknikk, slik at pasientens egen teknikk ikke skal påvirkes av nylig instruksjon.

Hver enhet vil derfor først bli brukt uten instruksjoner om riktig bruk av enheten. På disse testdagene uten instruksjon vil hver enhet bli demonstrert og pasienter vil få tid til å trene på egenhånd med en placeboenhet. Den andre gangen hver enhet brukes vil fulle instruksjoner om riktig bruk gis med pasienter som praktiserer med placebo enten fra Respimat? inhalator eller fra MDI til de er bedømt d kompetente. På disse to testdagene har Respimat? eller MDI-inhalatorer vil bli avfyrt av etterforskeren ett sekund etter at pasienten har begynt å inhalere. På testdag 1 og 2 vil pasienter derfor bruke sin egen naturlige inhalasjonsteknikk uten å motta instruksjoner om riktig bruk. På testdag 3 og 4 vil pasienter bruke en overvåket optimal teknikk etter å ha mottatt instruksjoner om riktig bruk og med etterforskeren som avfyrer enheten.

Den primære analysen vil bli utført ved hjelp av Sign Test. Dette er en ikke-parametrisk analyse hvor det ikke er gjort noen antagelser om formen på fordelingen av svarene fra Respimat? inhalator og fra MDI under nullhypotesen.

Studiehypotese:

Nullhypotesen er at dårlig teknikk har samme effekt på Respimat? og MDI-enheter. Den alternative hypotesen er at dårlig teknikk har ulik effekt på Respimat? inhalator enn på MDI. Dette betyr at under nullhypotesen medianen av forskjellene mellom Respimat? inhalator- og MDI-parene er null, dvs. forskjellene er like gjerne positive som negative. Under den alternative hypotesen er medianen av forskjellene mellom Respimat? inhalator- og MDI-parene er ikke null, dvs. frekvensene til de positive og negative tegnene er forskjellige.

Sammenligning(er):

Baseline-sammenlignbarhet vil oppnås ved bruk av en cross-over-utprøving med hver pasient som mottar alle fire behandlingene og ved å sikre på hver testdag at baseline lungefunksjon er innenfor 15 % av verdien oppnådd på den første testdagen, før -dose FEV1 er < 65 % av antatt verdi og pasienter har avstått fra inhalerte bronkodilatatorer i minst 4 timer før besøket. Behandlingssekvens vil ikke bli tilpasset som et begrep i analyse av variansmodeller.