Ocena inhalatora Respimat w porównaniu z HFA MDI przy użyciu Berodual u pacjentów z POChP ze słabą techniką MDI.

Jest to jednodawkowe, randomizowane, czterookresowe, otwarte badanie krzyżowe z aktywną kontrolą, przeprowadzone u dorosłych pacjentów z POChP, u których wykazano słabą technikę MDI. Berodual? (bromowodorek fenoterolu 50 ?g + bromek ipratropium 20 ?g) będą dostarczane przez matę Respi? inhalator w dwa dni testowe i przez MDI w dwa dni testowe. Dni testowe bez instrukcji dotyczących prawidłowego użytkowania będą poprzedzać dni testowe z wyuczoną techniką, dzięki czemu ostatnie instrukcje nie będą miały wpływu na własną technikę pacjenta.

W związku z tym każde urządzenie będzie najpierw używane bez dostarczonych instrukcji dotyczących prawidłowego użytkowania urządzenia. W te dni testowe bez instrukcji każde urządzenie zostanie zademonstrowane, a pacjenci będą mieli czas na samodzielne ćwiczenie z urządzeniem placebo. Przy drugim użyciu każdego urządzenia zostaną dostarczone pełne instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania z pacjentami stosującymi placebo albo z Respimat? inhalatora lub MDI do czasu uznania ich za kompetentnych. W ciągu tych dwóch dni testowych Respimat? lub inhalatory MDI zostaną odpalone przez badacza jedną sekundę po tym, jak pacjent zacznie wdychać. Dlatego w dniach 1 i 2 testu pacjenci będą stosować własną naturalną technikę inhalacji bez żadnych instrukcji dotyczących prawidłowego stosowania. W 3. i 4. dniu badania pacjenci będą korzystać z nadzorowanej optymalnej techniki po otrzymaniu instrukcji dotyczącej prawidłowego użytkowania, a badacz uruchomi urządzenie.

Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona za pomocą Testu Znaków. Jest to analiza nieparametryczna, w której nie przyjmuje się żadnych założeń co do kształtu rozkładu odpowiedzi z kwestionariusza Respimat? inhalator i z MDI przy hipotezie zerowej.

Hipoteza badawcza:

Hipoteza zerowa jest taka, że ​​zła technika ma taki sam wpływ na Respimat? i urządzeń MDI. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​zła technika ma różny wpływ na Respimat? inhalator niż na MDI. Oznacza to, że przy hipotezie zerowej mediana różnic między Respimatem? par inhalator i MDI wynosi zero, tj. różnice są równie prawdopodobne, że będą dodatnie lub ujemne. Przy alternatywnej hipotezie mediana różnic między Respimatem? par inhalatora i MDI nie jest zerem, tj. częstotliwości znaków dodatnich i ujemnych są różne.

Porównanie:

Porównywalność wartości wyjściowych zostanie osiągnięta poprzez zastosowanie projektu badania krzyżowego, w którym każdy pacjent otrzyma wszystkie cztery terapie, oraz upewnienie się, że w każdym dniu badania wyjściowa czynność płuc mieści się w granicach 15% wartości uzyskanej w pierwszym dniu badania, przed -dawka FEV1 jest < 65% wartości przewidywanej, a pacjenci powstrzymali się od wziewnych leków rozszerzających oskrzela przez co najmniej 4 godziny przed wizytą. Sekwencja leczenia nie będzie dopasowana jako termin w analizie modeli wariancyjnych.