Utvärdering av Respimat-inhalatorn kontra en HFA MDI med Berodual hos patienter med KOL med dålig MDI-teknik.

Detta är en endos, randomiserad, aktiv-kontrollerad, fyra perioder, öppen cross-over-studie på vuxna patienter med KOL som har visat en dålig MDI-teknik. Berodual? (fenoterolhydrobromid 50 µg + ipratropiumbromid 20 ?g) kommer att levereras via Respi-mattan? inhalator på två testdagar och via MDI på två testdagar. Testdagar utan instruktioner om korrekt användning kommer att inträffa före testdagarna med inlärd teknik, så att patientens egen teknik inte kommer att påverkas av den senaste instruktionen.

Varje enhet kommer därför först att användas utan instruktioner om korrekt användning av enheten. På dessa testdagar utan instruktioner kommer varje enhet att demonstreras och patienterna kommer att få tid att öva på egen hand med en placeboenhet. Andra gången varje enhet används kommer fullständiga instruktioner att tillhandahållas om korrekt användning med patienter som praktiserar placebo antingen från Respimat? inhalator eller från MDI tills de bedöms som kompetenta. På dessa två testdagar har Respimat? eller MDI-inhalatorer avfyras av utredaren en sekund efter att patienten har börjat andas in. På testdag 1 och 2 kommer därför patienterna att använda sin egen naturliga inhalationsteknik utan att få någon instruktion om korrekt användning. På testdagarna 3 och 4 kommer patienterna att använda en övervakad optimal teknik efter att ha fått instruktioner om korrekt användning och med utredaren som avfyrar enheten.

Den primära analysen kommer att utföras med hjälp av teckentestet. Detta är en icke-parametrisk analys där inga antaganden görs om formen på fördelningen av svaren från Respimat? inhalator och från MDI under nollhypotesen.

Studiehypotes:

Nollhypotesen är att dålig teknik har samma effekt på Respimat? och MDI-enheter. Den alternativa hypotesen är att dålig teknik har en annan effekt på Respimat? inhalator än på MDI. Detta betyder att under nollhypotesen medianen för skillnaderna mellan Respimat? inhalator- och MDI-par är noll, dvs skillnaderna är lika sannolikt positiva som negativa. Enligt den alternativa hypotesen är medianen för skillnaderna mellan Respimat? inhalator- och MDI-par är inte noll, dvs. frekvenserna för de positiva och negativa tecknen är olika.

Jämförelse(r):

Baslinjejämförbarhet kommer att uppnås genom att använda en cross-over-studiedesign med varje patient som får alla fyra behandlingarna och genom att varje testdag se till att baslinjens lungfunktion ligger inom 15 % av värdet som erhölls vid den första testdagen, före -dos FEV1 är < 65 % av förväntat värde och patienter har avstått från inhalerade luftrörsvidgare i minst 4 timmar före besöket. Behandlingssekvens kommer inte att passa som en term i analysen av variansmodeller.