Docetaxel a PTK787 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu a pacientek s gynekologickým karcinomem
26. července 2018 aktualizováno: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie fáze I s docetaxelem a PTK787 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu a pacientek s recidivujícím nebo refrakterním gynekologickým karcinomem
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék PTK787 bezpečný, a nalézt nejvyšší dávku, kterou lze bezpečně podat, aniž by způsobovala vážné vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti budou docházet na kliniku jednou týdně, aby podstoupili studijní léčbu. Aby se snížilo riziko alergické reakce, pacienti budou užívat tablety Decadron perorálně večer před chemoterapií, ráno a večer.
- Úvodní schéma dávkování je následující: Den 1: Taxotere intravenózně; Den 4: PTK787 orálně; Den 14: Taxotere a PTK787.
- Po zaváděcím plánu bude cyklus sestávat z 28 dnů. PTK787 bude podáván perorálně jednou denně bez přerušení. Taxotere bude podáván v den 1, den 8, den 15 a den 22.
- Před každou dávkou přípravku Taxotere budou provedeny krevní testy, testy moči a fyzické vyšetření. Každé dva měsíce se bude provádět radiologické hodnocení. Pokud nádor pacienta zůstane stabilní nebo se jeho velikost zmenší, mohou pokračovat ve studii.
- Pacienti by během této studie neměli jíst grapefruit ani pít grapefruitovou šťávu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující gynekologické nádory nebo metastatický nádor prsu. Prvotní diagnóza musí být potvrzena histologicky.
- Měřitelná nemoc nebo neměřitelná nemoc
- Věk > 18 let
- Výkon ECOG 0,1,2
- 4 týdny nebo déle od velké operace, 3 týdny nebo déle od chemoterapie
- Určité laboratorní hodnoty
- Negativní na proteinurii
Kritéria vyloučení:
- Čtyři nebo více léčebných režimů
- Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného onemocnění CNS
- Předchozí biologické nebo imunoterapie méně než 3 týdny před registrací
- Předchozí celopolní radioterapie méně než 4 týdny nebo omezená terénní radioterapie méně než 2 týdny před registrací
- Předchozí léčba anti-VEGF činidly
- Periferní neuropatie s funkční poruchou > CTC stupeň 2
- Těhotná nebo kojená
- Současný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav
- Chronické onemocnění ledvin
- Akutní nebo chronické onemocnění jater
- Porucha funkce gastrointestinálního traktu nebo onemocnění GI
- Potvrzená diagnóza infekce HIV je podle uvážení zkoušejícího vyloučena
- Terapeutický warfarin sodný nebo podobná perorální antikoagulancia, která jsou metabolizována systémem cytochromu p450.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Docetaxel / PTK787
Docetaxel: Úvod: Podává se intravenózně 1. a 14. den Po zahájení: Podává se intravenózně 1., 8., 15., 22. den každého 28denního cyklu. PTK787: Lead In: Podáváno orálně 4. a 14. den po Lead In: Podáváno orálně jednou denně. |
Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud se jejich onemocnění nezhorší
Ostatní jména:
Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud se jejich onemocnění nezhorší
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu týdenních pacientů s Taxotere léčených PTK787.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout předběžnou účinnost této kombinace jak u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, tak u gynekologických pacientek odolných vůči léčbě.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Adnexální onemocnění
- Nemoci prsu
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary prsu
- Novotvary vejcovodů
- Novotvary endometria
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory proteinkinázy
- Docetaxel
- Vatalanib
Další identifikační čísla studie
- 05-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .