Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja PTK787 metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla ja gynekologisilla syöpäpotilailla

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Doketakselin ja PTK787:n vaiheen I tutkimus metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla ja uusiutuvilla tai refraktaarisilla gynekologisilla syöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke, PTK787, turvallinen ja löytää suurin annos, joka voidaan antaa turvallisesti aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaat tulevat klinikalle kerran viikossa tutkimushoitoon. Vähentääkseen allergisten reaktioiden mahdollisuutta potilaat ottavat Decadron-tabletit suun kautta kemoterapiaa edeltävänä iltana, aamulla ja illalla.
  • Aloitusannostusaikataulu on seuraava: Päivä 1: Taxotere suonensisäisesti; Päivä 4: PTK787 suun kautta; Päivä 14: Taxotere ja PTK787.
  • Aloitusaikataulun jälkeen sykli koostuu 28 päivästä. PTK787 annetaan suun kautta kerran päivässä keskeytyksettä. Taxoterea annetaan päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.
  • Ennen jokaista Taxotere-annosta tehdään verikokeet, virtsakokeet ja fyysinen koe. Radiologinen arviointi tehdään kahden kuukauden välein. Jos potilaan kasvain pysyy vakaana tai pienenee kooltaan, he voivat jatkaa tutkimuksessa.
  • Potilaat eivät saa syödä greippiä tai juoda greippimehua tämän tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvat gynekologiset syövät tai metastaattinen rintasyöpä. Alkudiagnoosi on vahvistettava histologisesti.
  • Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattava sairaus
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskyky 0,1,2
  • 4 viikkoa tai enemmän suuresta leikkauksesta, 3 viikkoa tai enemmän kemoterapiasta
  • Tietyt laboratorioarvot
  • Negatiivinen proteinurialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Neljä tai useampi hoito-ohjelma
  • Hallitsematon keskushermostosairaus tai sen esiintyminen
  • Aiemmat biologiset tai immunoterapiat alle 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi täysi kenttäsädehoito alle 4 viikkoa tai rajoitettu kenttäsädehoito alle 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiempi hoito anti-VEGF-aineilla
  • Perifeerinen neuropatia, jossa toimintahäiriö > CTC-aste 2
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus
  • Krooninen munuaissairaus
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus
  • Vahvistettu HIV-infektion diagnoosi suljetaan pois tutkijan harkinnan mukaan
  • Terapeuttinen varfariininatrium tai vastaavat oraaliset antikoagulantit, jotka metaboloituvat sytokromi p450 -järjestelmän kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli / PTK787

Doketakseli: Injektio: Annetaan suonensisäisesti päivänä 1 ja päivänä 14 Afer In: Annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 8, 15, 22 kunkin 28 päivän syklin aikana.

PTK787: Sisääntulo: Annetaan suun kautta päivänä 4 ja päivänä 14 Sisääntulon jälkeen: Annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Doketakseli
Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen saamista niin kauan kuin heidän sairautensa ei pahene
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: PTK787
Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen saamista niin kauan kuin heidän sairautensa ei pahene
Muut nimet:
  • Vatalanib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen ja annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi viikoittaisilla Taxotere-potilailla, joita hoidetaan PTK787:llä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän yhdistelmän alustavan tehon arvioimiseksi sekä metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla että refraktorisilla gynekologisilla potilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa