Integrovaná studie biomarkerů a zobrazování – 2
20. února 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jednoroční léčba, integrované biomarkery a zobrazovací studie u subjektů s angiograficky dokumentovanou koronární srdeční chorobou (CHD) za účelem zkoumání účinků nové fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem (Lp- PLA2) Inhibitor SB-480848 o středních kardiovaskulárních koncových bodech, bezpečnosti a snášenlivosti pacientů
IBIS-2 je studie využívající SB-480848 versus placebo u subjektů s angiograficky dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční.
Mezi koncové body patří koronární zobrazení, funkce endotelu, biomarkery, bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Integrovaná studie biomarkerů a zobrazování -2 (IBIS-2): Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jednoroční léčba, integrované biomarkery a zobrazovací studie u subjektů s angiograficky dokumentovanou koronární srdeční chorobou (CHD) k vyšetření Účinky nového inhibitoru fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) asociované s lipoproteinem SB-480848 na střední kardiovaskulární koncové body, bezpečnost a snášenlivost pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, DK-8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- GSK Investigational Site
-
Brest Cedex, Francie, 29609
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holandsko, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5053
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22527
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-635
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1140
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 38008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Luzern 16, Švýcarsko, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšná PCI (Percutaneous Coronary Intervention) nebo nekomplikovaná diagnostická katetrizace
- Vhodná nezasahovaná koronární tepna s IVUS
- Protidestičková terapie
Kritéria vyloučení:
- Klinická nestabilita
- Předchozí operace CABG (koronární arteriální by-pass graft).
- Plánovaná velká operace
- Nedávná mrtvice
- Abnormální QTc
- Porucha funkce ledvin nebo jater
- Nekontrolovaná hypertenze
- Užívání kortikosteroidů
- Srdeční selhání třídy III nebo IV
- Astma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s ACS a průkazem MN:SB-480848
Zařazení jedinci (subjekty s AKS a důkazem nekrózy myokardu) budou dostávat 160 mg SB-480848 jednou denně s jídlem po dobu 52 týdnů
|
SB-480848 je dostupný jako enterosolventní mikronizovaná tableta na volné bázi
|
|
Komparátor placeba: Subjekty s ACS a průkazem MN: placebo
Zařazení jedinci (subjekty s AKS a důkazem nekrózy myokardu) budou dostávat odpovídající placebo SB-480848 jednou denně s jídlem po dobu 52 týdnů
|
Placebo je dostupné jako enterosolventní mikronizovaná tableta na volné bázi
|
|
Experimentální: Subjekty bez ACS a ACS bez důkazu MN: SB-480848
Zařazení jedinci (subjekty bez ACS a ti jedinci s ACS bez známek nekrózy myokardu) budou dostávat 160 mg SB-480848 jednou denně s jídlem po dobu 52 týdnů
|
SB-480848 je dostupný jako enterosolventní mikronizovaná tableta na volné bázi
|
|
Komparátor placeba: Non-ACS a ti jedinci ACS bez důkazu MN: placebo
Zařazení jedinci (subjekty bez ACS a ti jedinci s ACS bez známek nekrózy myokardu) budou dostávat odpovídající placebo SB-480848 jednou denně s jídlem po dobu 52 týdnů
|
Placebo je dostupné jako enterosolventní mikronizovaná tableta na volné bázi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny cirkulujícího vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) v 52. týdnu.
Časové okno: 52. týden
|
hs-CRP je pentamerní protein, který je rychle upregulován v reakci na zánět a poškození tkáně a hodnocen jako cirkulující biomarkery spojené s aterosklerózou a kardiovaskulárním rizikem.
Byla hlášena data Last Observation Carried Forward (LOCF).
Přeneseny byly pouze údaje za 3 měsíce.
hs-CRP má zkreslenou distribuci a hodnoty byly před analýzou logaritmicky transformovány.
Statistika byla vypočtena z log transformovaných dat a zpětně transformována.
Byly hlášeny upravené geometrické průměry hladin hs-CRP v 52. týdnu.
Hladiny byly analyzovány pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), se stavem akutního koronárního syndromu (ACS), seskupenou zemí a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hustotě Rotterdamské klasifikace (ROC) Stupeň III/IV deformační skvrny/10 milimetrů (mm) v rámci oblasti zájmu (ROI) na IVUS Gray Scale Based Palpografii na konci týdne 52.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Byly hodnoceny skvrny ROC stupně III/IV na 10 milimetrů (mm) v ROI na intravaskulární ultrazvukové (IVUS) palpografii založené na šedé škále a byla hlášena změna od výchozí hodnoty na konci 52.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hustota skvrn na konci studie mínus hustota skvrn zaznamenaná na základní úrovni.
Pokud byla některá z hodnot považována za chybějící, pak pro účastníka chyběla změna od výchozí hodnoty.
Mezi léčebnými skupinami byla analyzována srovnání změn oproti výchozímu stavu pomocí ANCOVA s úpravou pro stav ACS, seskupenou zemi, výchozí hodnotu, odpovídající délku segmentu a léčbu.
Byly uvedeny upravené průměry a související standardní chyby pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí hodnota pro každého účastníka byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující Hs-CRP na konci týdne 26.
Časové okno: 26. týden
|
hs-CRP je pentamerní protein, který je rychle upregulován v reakci na zánět a poškození tkáně a hodnocen jako cirkulující biomarkery spojené s aterosklerózou a kardiovaskulárním rizikem.
Byla hlášena data LOCF.
Přeneseny byly pouze údaje za 3 měsíce.
hs-CRP má zkreslenou distribuci a hodnoty byly před analýzou logaritmicky transformovány.
Statistika byla vypočtena z log transformovaných dat a zpětně transformována.
Byly hlášeny upravené geometrické průměry hladin hs-CRP v týdnu 26.
Hladiny byly analyzovány pomocí ANCOVA, se statusem ACS, seskupenou zemí a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
26. týden
|
|
Průměrná aktivita lipoproteinové fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) na konci týdne 26 a týdne 52
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Lp-PLA2 je enzym fosfolipázy A2 nezávislý na vápníku spojený s lipoproteinem o nízké hustotě (LDL) v plazmě.
Vzorky krve byly odebrány na začátku a v týdnu 4, 13, 26 a 52 a byla stanovena aktivita Lp-PLA2.
Procento inhibice aktivity Lp-PLA2 vzhledem k základní linii bylo vypočteno jako procento inhibice = ([hodnota výchozí hodnoty - hodnota po základní linii] x 100) / hodnota základní linie.
Výchozí hodnota pro každého účastníka byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Změna objemu plaku od výchozí hodnoty jako hodnocení IVUS-šedá stupnice v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro každé hodnocení šedé stupnice IVUS zaznamenané na konci studie.
Výchozí hodnota pro každého účastníka byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako objem plaku v týdnu 52 minus výchozí hodnota.
Data byla analyzována pomocí ANCOVA, se stavem ACS, seskupenou zemí, výchozí hodnotou, délkou shodného segmentu a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna procentuálního objemu obstrukce oproti výchozí hodnotě podle hodnocení IVUS-šedá stupnice v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Pro každé zaznamenané hodnocení šedé stupnice IVUS byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v procentu obstrukce.
Procento objemu obstrukce bylo vypočteno jako (objem plaku/objem cévy *100).
Výchozí hodnota pro každého účastníka byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako objem plaku v týdnu 52 minus výchozí hodnota.
Data byla analyzována pomocí ANCOVA, se stavem ACS, seskupenou zemí, výchozí hodnotou, délkou shodného segmentu a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna objemu nekrotického jádra oproti výchozí hodnotě jako hodnocení intravenózní ultrazvukové virtuální histologie (IVUS-VH) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro každé hodnocení IVUS-VH zaznamenané na konci studie.
Objem nekrotického jádra byl vypočítán jako průměrná nekrotická plocha vynásobená základní linií a délkou sledování.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako objem plaku v týdnu 52 minus výchozí hodnota.
Data byla analyzována pomocí ANCOVA, se stavem ACS, seskupenou zemí, výchozí hodnotou, délkou shodného segmentu a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
Výchozí hodnota pro každého účastníka byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku.
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v objemu nekrotického jádra při hodnocení IVUS-VH v 52. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nekrotickém jádru jako procento plaku IVUS-VH na konci týdne 52.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro každé hodnocení IVUS-VH zaznamenané na konci studie.
Výchozí hodnota pro každého účastníka byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku.
Změna od výchozí hodnoty v procentech nekrotického jádra byla vypočtena jako procento nekrotického jádra v týdnu 52 mínus hodnota základní linie.
Data byla analyzována pomocí ANCOVA, se stavem ACS, seskupenou zemí, výchozí hodnotou, délkou shodného segmentu a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v nekrotickém jádru jako procento IVUS-VH plaku na konci 52. týdne.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Průměrné hladiny interlukinu 6 (IL-6) jako cirkulující biomarkery spojené se zánětlivou zátěží v týdnu 26 a týdnu 52
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Krev byla odebírána na začátku, 4., 13., 26. a 52. týden pro hodnocení biomarkerů.
Byly hodnoceny a uvedeny průměrné hladiny IL-6 jako cirkulující biomarkery spojené se zánětlivou zátěží v týdnu 26 a týdnu 52.
Byla hlášena data LOCF.
Přeneseny byly pouze údaje za 3 měsíce.
IL-6 měl zkreslenou distribuci a hodnoty byly před analýzou logaritmicky transformovány.
Statistika byla vypočtena z log transformovaných dat a zpětně transformována.
Byly uvedeny upravené geometrické průměry hladin IL-6 v týdnu 26 a 52.
Hladiny byly analyzovány pomocí ANCOVA, se statusem ACS, seskupenou zemí a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Střední hladiny intercelulární adhezní molekuly-1 (ICAM-1) jako cirkulující biomarkery spojené se zánětlivou zátěží v týdnu 26 a týdnu 52
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Krev byla odebírána na začátku, 4., 13., 26. a 52. týden pro hodnocení biomarkerů.
Byly hodnoceny a hlášeny průměrné hladiny ICAM-1 jako cirkulujících biomarkerů spojených se zánětlivou zátěží v týdnu 26 a týdnu 52.
Byla hlášena data LOCF.
Přeneseny byly pouze údaje za 3 měsíce.
ICAM-1 měl zkreslenou distribuci a hodnoty byly před analýzou logaritmicky transformovány.
Statistika byla vypočtena z log transformovaných dat a zpětně transformována.
Byly uvedeny upravené geometrické průměry hladin ICAM-1 v týdnu 26 a 52.
Hladiny byly analyzovány pomocí ANCOVA, se statusem ACS, seskupenou zemí a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Průměrné hladiny myeloperoxidázy (MPO) jako cirkulující biomarkery spojené se zánětlivou zátěží v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Krev byla odebírána na začátku, 4., 13., 26. a 52. týden pro hodnocení biomarkerů.
Byly hodnoceny a uvedeny průměrné hladiny MPO jako cirkulující biomarkery spojené se zánětlivou zátěží v týdnu 26 a týdnu 52.
Byla hlášena data LOCF.
Přeneseny byly pouze údaje za 3 měsíce.
MPO měl zkreslenou distribuci a hodnoty byly před analýzou logaritmicky transformovány.
Statistika byla vypočtena z log transformovaných dat a zpětně transformována.
Byly hlášeny upravené geometrické průměry hladin MPO ve 26. a 52. týdnu.
Hladiny byly analyzovány pomocí ANCOVA, se statusem ACS, seskupenou zemí a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Průměrné hladiny sCD40L jako cirkulující biomarkery spojené se zánětlivou zátěží v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Krev byla odebírána na začátku, 4., 13., 26. a 52. týden pro hodnocení biomarkerů.
Byly hodnoceny a uvedeny průměrné hladiny sCD40L jako cirkulujícího biomarkeru spojeného se zánětlivou zátěží v týdnu 26 a týdnu 52.
sCD40L měl zkreslenou distribuci a hodnoty byly před analýzou logaritmicky transformovány.
Statistika byla vypočtena z log transformovaných dat a zpětně transformována.
Byly hlášeny upravené geometrické průměry hladin sCD40L v týdnu 26 a 52.
Hladiny byly analyzovány pomocí ANCOVA, se statusem ACS, seskupenou zemí a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Střední koncentrace metaloproteináz-9 (MMP-9) jako cirkulující biomarkery spojené s nestabilitou plaku v týdnu 26 a v týdnu 52.
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Krev byla odebírána na začátku, 4., 13., 26. a 52. týden pro hodnocení biomarkerů.
Byly hodnoceny a hlášeny průměrné hladiny MMP-9 jako cirkulující biomarkery spojené s nestabilitou plaku v týdnu 26 a týdnu 52.
Byla hlášena data LOCF.
Pouze data od 3 měsíců dále byla přenesena. MMP-9 měla zkreslenou distribuci a hodnoty byly před analýzou logaritmicky transformovány.
Statistika byla vypočtena z log transformovaných dat a zpětně transformována.
Byly hlášeny upravené geometrické průměry hladin MMP-9 v týdnu 26 a 52.
Hladiny byly analyzovány pomocí ANCOVA, se statusem ACS, seskupenou zemí a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Průměrné hladiny poměru oxidovaných fosfolipidů/apolipoproteinu B100 (oxPL/apoB) jako cílových cirkulujících biomarkerů na konci týdne 26 a týdne 52.
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Krev byla odebírána na začátku, 4., 13., 26. a 52. týden pro hodnocení biomarkerů.
Byly hodnoceny a hlášeny průměrné hladiny OXPL/LAPO B jako cirkulující biomarkery spojené s cílovými biomarkery Lp-PLA2 v týdnu 26 a týdnu 52.
Byla hlášena data LOCF.
Přeneseny byly pouze údaje za 3 měsíce.
OXPL/LAPO B měl zkreslenou distribuci a hodnoty byly před analýzou logaritmicky transformovány.
Statistika byla vypočtena z log transformovaných dat a zpětně transformována.
Byly hlášeny upravené geometrické průměry hladin OXPL/LAPO B ve 26. a 52. týdnu.
Hladiny byly analyzovány pomocí ANCOVA, se statusem ACS, seskupenou zemí a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Průměrné hladiny oxidovaných neesterifikovaných mastných kyselin (Ox-NEFA) jako cílové cirkulující biomarkery na konci týdne 26 a týdne 52
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Bylo plánováno, že budou hodnoceny průměrné hladiny ox-NEFA jako cirkulující biomarkery spojené s biomarkery souvisejícími s Lp-PLA2 v týdnu 26 a týdnu 52.
Pro tento koncový bod však nebyla shromážděna data parametrů.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Změna objemu cév a objemu lumenu od výchozí hodnoty jako hodnocení IVUS-šedá stupnice v 52. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu cévy a objemu lumenu vypočtená pro každé zaznamenané hodnocení šedé stupnice IVUS.
Objem cév (tj. koronární remodelace) definovaný náběžnou hranou echogenní adventicie/externí elastické membrány (EEM) a vypočtený jako průměrná plocha cévy vynásobená průměrem délky cévy na základní linii a při sledování.
Objem lumenu byl ohraničen náběžnou hranou intimy/plaku a vypočítán jako průměrná plocha lumenu vynásobená průměrnou délkou lumen na základní linii a při sledování.
Výchozí hodnota pro každého účastníka byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako objem cévy nebo objem lumenu v týdnu 52 mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna střední plochy plaku, střední plochy cév a střední plochy lumenu od základní hodnoty jako hodnocení IVUS-šedá stupnice v 52. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty v byla průměrná plocha plaku, průměrná plocha cév a průměrná plocha lumenu byly odvozeny z IVUS systému při každém zaznamenaném IVUS hodnocení šedé stupnice.
Výchozí hodnota pro každého účastníka byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná plocha parametru (plak/céva/lumen) v týdnu 52 mínus hodnota základní linie.
Údaje byly hlášeny na základě pozorovaných případů.
Data analyzovaná pomocí ANCOVA, se stavem ACS, seskupenou zemí, výchozí hodnotou, délkou shodného segmentu a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna objemu vláknité tkáně a objemu tukové tkáně oproti výchozí hodnotě jako IVUS-VH hodnocení v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna objemu vazivové tkáně a objemu vazivového tuku od výchozí hodnoty byla odvozena ze systému IVUS při každém zaznamenaném hodnocení šedé stupnice IVUS. Objem vazivové tkáně byl vypočítán jako průměrná plocha vláknitého tuku vynásobená střední linií a délkou sledování. Objem tukových vláken byl vypočítán jako průměrná vláknitá plocha vynásobená střední linií a délkou sledování. Výchozí hodnota pro každého účastníka byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrný objem vláknité tkáně nebo objem vláknitého tuku v týdnu 52 mínus hodnota výchozí hodnoty. Údaje byly hlášeny na základě pozorovaných případů. Data analyzovaná pomocí ANCOVA, se stavem ACS, seskupenou zemí, výchozí hodnotou, délkou shodného segmentu a léčbou zahrnuty jako kovariáty. |
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vláknité tkáni a vláknitém tuku jako procento plaku IVUS-VH jako hodnocení IVUS-VH v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Tuková vláknina jako procento VH plaku a vláknitá tkáň jako procento VH plaku byly odvozeny ze systému IVUS-VH.
Výchozí hodnota pro každého účastníka byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako vláknina-mastná jako procento VH plaku nebo vláknitá tkáň jako procento VH plaku v týdnu 52 mínus výchozí hodnota.
Údaje byly hlášeny na základě pozorovaných případů.
Data analyzovaná pomocí ANCOVA, se stavem ACS, seskupenou zemí, výchozí hodnotou, délkou shodného segmentu a léčbou zahrnuty jako kovariáty.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB-480848/026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: SB-480848/026Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: SB-480848/026Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: SB-480848/026Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: SB-480848/026Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: SB-480848/026Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: SB-480848/026Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: SB-480848/026Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .