Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret biomarkør- og billeddannelsesundersøgelse - 2

20. februar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En international, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, 1-årig behandlings-, integrerede biomarkører og billeddiagnostisk undersøgelse i forsøgspersoner med angiografisk dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD) for at undersøge virkningerne af den nye lipoprotein-associerede fosfolipase A2 (Lp- PLA2) Inhibitor SB-480848 om mellemliggende kardiovaskulære endepunkter, patientsikkerhed og tolerabilitet

IBIS-2 er en undersøgelse, der anvender SB-480848 versus placebo i forsøgspersoner med angiografisk dokumenteret koronar hjertesygdom. Endepunkter omfatter koronar billeddannelse, endotelfunktion, biomarkører, sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integreret biomarkør- og billeddiagnostisk undersøgelse -2 (IBIS-2): En international, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, 1 års behandling, integrerede biomarkører og billeddiagnostisk undersøgelse i forsøgspersoner med angiografisk dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD) til undersøgelse virkningerne af den nye lipoprotein-associerede phospholipase A2 (Lp-PLA2) hæmmer SB-480848 på mellemliggende kardiovaskulære endepunkter, patientsikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket PCI (perkutan koronar intervention) eller ukompliceret diagnostisk kateterisering
  • Egnet ikke-interveneret koronararterie med IVUS
  • Antiblodpladebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet
  • Tidligere CABG (Coronary Artery By-pass Graft) operation
  • Planlagt større operation
  • Seneste slagtilfælde
  • Unormal QTc
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Ukontrolleret hypertension
  • Brug af kortikosteroider
  • Klasse III eller IV hjertesvigt
  • Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med ACS og bevis for MN:SB-480848
Tilmeldte forsøgspersoner (personer med ACS og tegn på myokardienekrose) vil modtage 160 mg SB-480848 én gang dagligt med mad i 52 uger
Medicin: SB-480848
SB-480848 fås som enterisk coatet, mikroniseret tablet med fri base
Placebo komparator: Forsøgspersoner med ACS og tegn på MN: placebo
Tilmeldte forsøgspersoner (personer med ACS og tegn på myokardienekrose) vil modtage SB-480848 matchende placebo én gang dagligt med mad i 52 uger
Medicin: SB-480848 matchende placebo
Placebo fås som enterisk overtrukket, mikroniseret tablet med fri base
Eksperimentel: Ikke-ACS- og ACS-personer uden bevis for MN: SB-480848
Tilmeldte forsøgspersoner (ikke-ACS-individer og de ACS-personer uden tegn på myokardienekrose) vil modtage 160 mg SB-480848 én gang dagligt med mad i 52 uger
Medicin: SB-480848
SB-480848 fås som enterisk coatet, mikroniseret tablet med fri base
Placebo komparator: Ikke-ACS og de ACS-personer uden tegn på MN: placebo
Tilmeldte forsøgspersoner (ikke-ACS-individer og de ACS-personer uden tegn på myokardienekrose) vil modtage SB-480848 matchende placebo én gang dagligt med mad i 52 uger
Medicin: SB-480848 matchende placebo
Placebo fås som enterisk overtrukket, mikroniseret tablet med fri base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige niveauer af cirkulerende højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 52.
Tidsramme: Uge 52
hs-CRP er et pentamerisk protein, der hurtigt opreguleres som reaktion på inflammation og vævsskade og vurderes som cirkulerende biomarkører forbundet med åreforkalkning og kardiovaskulær risiko. Last Observation Carried Forward (LOCF) data blev rapporteret. Kun data fra 3 måneder og frem blev videreført. hs-CRP har en skæv fordeling, og værdier blev logtransformeret før analyse. Statistikken blev beregnet på de logtransformerede data og tilbagetransformeret. De justerede geometriske gennemsnit af hs-CRP-niveauer i uge 52 blev rapporteret. Niveauerne blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA), med status for akut koronarsyndrom (ACS), samlet land og behandling inkluderet som kovariater.
Uge 52
Ændring fra baseline i tætheden af ​​Rotterdam-klassifikation (ROC) Grad III/IV belastningspletter/10 millimeter (mm) inden for interesseområdet (ROI) på IVUS-gråskalabaseret palpografi i slutningen af ​​uge 52.
Tidsramme: Baseline og uge 52
ROC grad III/IV belastningspletter pr. 10 millimeter (mm) inden for ROI på intravaskulær ultralyd (IVUS) gråskalabaseret palpografi blev vurderet, og ændring fra baseline ved udgangen af ​​52 blev rapporteret. Ændring fra baseline blev beregnet som tætheden af ​​pletter ved slutningen af ​​undersøgelsen minus tætheden af ​​pletter registreret ved baseline. Hvis en af ​​værdierne blev anset for at mangle, manglede ændringen fra basislinjeværdien for deltageren. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper af ændringer fra baseline blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-justering for ACS-status, poolet land, baselineværdi, matchet segmentlængde og behandling. Justerede gennemsnit og tilhørende standardfejl for hver behandlingsgruppe blev præsenteret. Basislinjeværdien for hver deltager blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende Hs-CRP i slutningen af ​​uge 26.
Tidsramme: Uge 26
hs-CRP er et pentamerisk protein, der hurtigt opreguleres som reaktion på inflammation og vævsskade og vurderes som cirkulerende biomarkører forbundet med åreforkalkning og kardiovaskulær risiko. LOCF-data blev rapporteret. Kun data fra 3 måneder og frem blev videreført. hs-CRP har en skæv fordeling, og værdier blev logtransformeret før analyse. Statistikken blev beregnet på de logtransformerede data og tilbagetransformeret. De justerede geometriske gennemsnit af hs-CRP-niveauer i uge 26 blev rapporteret. Niveauerne blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land og behandling inkluderet som kovariater.
Uge 26
Gennemsnitlig Lipoprotein Phospholipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet i slutningen af ​​uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Lp-PLA2 er et calcium-uafhængigt phospholipase A2-enzym forbundet med lavdensitetslipoprotein (LDL) i plasma. Blodprøver blev opsamlet ved baseline og ved uge 4, 13, 26 og 52, og Lp-PLA2-aktivitet blev bestemt. Procentvis inhibering af Lp-PLA2-aktivitet i forhold til baseline blev beregnet som procent inhibering = ([baseline-værdi - post-baseline-værdi] x 100) / baseline-værdi. Basislinjeværdien for hver deltager blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 26 og uge 52
Ændring fra baseline i plakvolumen som IVUS-gråskalavurderinger i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline blev beregnet for hver IVUS-gråskalavurdering registreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Basisværdien for hver deltager blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet som plaquevolumen ved uge 52 minus basislinjeværdi. Dataene blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land, baselineværdi, matchet segmentlængde og behandling inkluderet som kovariater.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i procent obstruktionsvolumen som IVUS-gråskalavurderinger i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i procent obstruktionsvolumen blev beregnet for hver registreret IVUS gråskalavurdering. Procent obstruktionsvolumen blev beregnet som (plakvolumen/beholdervolumen *100). Basisværdien for hver deltager blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet som plaquevolumen ved uge 52 minus basislinjeværdi. Dataene blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land, basislinjeværdi, matchet segmentlængde og behandling inkluderet som kovariater.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i nekrotisk kernevolumen som intravenøs ultralyd-virtuel histologi (IVUS-VH) vurderinger i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline blev beregnet for hver IVUS-VH-vurdering registreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Det nekrotiske kernevolumen blev beregnet som gennemsnitligt nekrotisk areal multipliceret med gennemsnittet af baseline og opfølgningslængde. Ændring fra basislinje blev beregnet som plaquevolumen ved uge 52 minus basislinjeværdi. Dataene blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land, baselineværdi, matchet segmentlængde og behandling inkluderet som kovariater. Basisværdien for hver deltager blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline i nekrotisk kernevolumen, da IVUS-VH-vurderinger i uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i nekrotisk kerne som en procentdel af IVUS-VH plak ved slutningen af ​​uge 52.
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline blev beregnet for hver IVUS-VH-vurdering registreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Basislinjeværdien for hver deltager blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline i procent nekrotisk kerne blev beregnet som procent nekrotisk kerne ved uge 52 minus basislinjeværdi. Dataene blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land, basislinjeværdi, matchet segmentlængde og behandling inkluderet som kovariater. Ændring fra baseline i nekrotisk kerne som en procentdel af IVUS-VH plaque i slutningen af ​​uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlige Interlukin 6 (IL-6) niveauer som cirkulerende biomarkører forbundet med inflammatorisk byrde i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Blod blev opsamlet ved baseline, uge ​​4, 13, 26 og 52 til evaluering af biomarkører. Gennemsnitlige IL-6-niveauer som cirkulerende biomarkører forbundet med inflammatorisk belastning i uge 26 og uge 52 blev vurderet og rapporteret. LOCF-data blev rapporteret. Kun data fra 3 måneder og frem blev videreført. IL-6 havde en skæv fordeling, og værdier blev log transformeret før analyse. Statistikken blev beregnet på de logtransformerede data og tilbagetransformeret. De justerede geometriske gennemsnit af IL-6-niveauer i uge 26 og 52 blev rapporteret. Niveauerne blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land og behandling inkluderet som kovariater.
Uge 26 og uge 52
Gennemsnitlige intercellulære adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) niveauer som cirkulerende biomarkører forbundet med inflammatorisk byrde i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Blod blev opsamlet ved baseline, uge ​​4, 13, 26 og 52 til evaluering af biomarkører. Gennemsnitlige ICAM-1-niveauer som cirkulerende biomarkører forbundet med inflammatorisk belastning i uge 26 og uge 52 blev vurderet og rapporteret. LOCF-data blev rapporteret. Kun data fra 3 måneder og frem blev videreført. ICAM-1 havde en skæv fordeling, og værdier blev logtransformeret før analyse. Statistikken blev beregnet på de logtransformerede data og tilbagetransformeret. De justerede geometriske middelværdier af ICAM-1-niveauer i uge 26 og 52 blev rapporteret. Niveauerne blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land og behandling inkluderet som kovariater.
Uge 26 og uge 52
Gennemsnitlige Myeloperoxidase (MPO) niveauer som cirkulerende biomarkører forbundet med inflammatorisk byrde i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Blod blev opsamlet ved baseline, uge ​​4, 13, 26 og 52 til evaluering af biomarkører. Gennemsnitlige MPO-niveauer som cirkulerende biomarkører forbundet med inflammatorisk belastning i uge 26 og uge 52 blev vurderet og rapporteret. LOCF-data blev rapporteret. Kun data fra 3 måneder og frem blev videreført. MPO havde en skæv fordeling, og værdier blev logtransformeret før analyse. Statistikken blev beregnet på de logtransformerede data og tilbagetransformeret. De justerede geometriske gennemsnit af MPO-niveauer i uge 26 og 52 blev rapporteret. Niveauerne blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land og behandling inkluderet som kovariater.
Uge 26 og uge 52
Gennemsnitlige sCD40L-niveauer som cirkulerende biomarkører forbundet med inflammatorisk byrde i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Blod blev opsamlet ved baseline, uge ​​4, 13, 26 og 52 til evaluering af biomarkører. Gennemsnitlige sCD40L-niveauer som cirkulerende biomarkør forbundet med inflammatorisk belastning i uge 26 og uge 52 blev vurderet og rapporteret. sCD40L havde en skæv fordeling, og værdier blev logtransformeret før analyse. Statistikken blev beregnet på de logtransformerede data og tilbagetransformeret. De justerede geometriske gennemsnit af sCD40L-niveauer i uge 26 og 52 blev rapporteret. Niveauerne blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land og behandling inkluderet som kovariater.
Uge 26 og uge 52
Gennemsnitlige Matrix Metaloproteinases-9 (MMP-9) niveauer som cirkulerende biomarkører associeret med plaque ustabilitet i uge 26 og uge 52.
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Blod blev opsamlet ved baseline, uge ​​4, 13, 26 og 52 til evaluering af biomarkører. Gennemsnitlige MMP-9-niveauer som cirkulerende biomarkører forbundet med plaque-ustabilitet i uge 26 og uge 52 blev vurderet og rapporteret. LOCF-data blev rapporteret. Kun data fra 3 måneder og fremefter blev overført MMP-9 havde en skæv fordeling, og værdierne blev logtransformeret før analyse. Statistikken blev beregnet på de logtransformerede data og tilbagetransformeret. De justerede geometriske gennemsnit af MMP-9-niveauer i uge 26 og 52 blev rapporteret. Niveauerne blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land og behandling inkluderet som kovariater.
Uge 26 og uge 52
Gennemsnitlige niveauer af oxiderede fosfolipider/apolipoprotein B100 (oxPL/apoB) forhold som målcirkulerende biomarkører i slutningen af ​​uge 26 og uge 52.
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Blod blev opsamlet ved baseline, uge ​​4, 13, 26 og 52 til evaluering af biomarkører. Gennemsnitlige OXPL/LAPO B-niveauer som cirkulerende biomarkører forbundet med Lp-PLA2-målrelaterede biomarkører i uge 26 og uge 52 blev vurderet og rapporteret. LOCF-data blev rapporteret. Kun data fra 3 måneder og frem blev videreført. OXPL/LAPO B havde en skæv fordeling, og værdier blev logtransformeret før analyse. Statistikken blev beregnet på de logtransformerede data og tilbagetransformeret. De justerede geometriske gennemsnit af OXPL/LAPO B-niveauer i uge 26 og 52 blev rapporteret. Niveauerne blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land og behandling inkluderet som kovariater.
Uge 26 og uge 52
Gennemsnitlige niveauer af oxiderede ikke-esterificerede fedtsyrer (Ox-NEFA) som målcirkulerende biomarkører i slutningen af ​​uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Gennemsnitlige okse-NEFA-niveauer som cirkulerende biomarkører forbundet med Lp-PLA2-målrelaterede biomarkører i uge 26 og uge 52 var planlagt til at blive vurderet. Parameterdataene blev dog ikke indsamlet for dette effektpunkt.
Uge 26 og uge 52
Ændring fra baseline i karvolumen og lumenvolumen som IVUS-gråskalavurderinger i uge 52.
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i karvolumen og lumenvolumen beregnet for hver registreret IVUS gråskalavurdering. Karvolumen (dvs. koronar remodellering) defineret af forkanten af ​​echogen adventitia/ekstern elastisk membran (EEM) og beregnet som middelkarareal multipliceret middelværdi af karlængde ved baseline og opfølgning. Lumenvolumen blev afgrænset af forkanten af ​​intima/plak og beregnet som middellumenareal multipliceret med middellumenlængde ved baseline og opfølgning. Basislinjeværdien for hver deltager blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet som karvolumen eller lumenvolumen ved uge 52 minus basislinjeværdi.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i gennemsnitligt plakområde, gennemsnitskarareal og middellumenareal som IVUS-gråskalavurderinger i uge 52.
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i var det gennemsnitlige plakareal, det gennemsnitlige karareal og det gennemsnitlige lumenareal blev afledt fra IVUS-systemet ved hver registreret IVUS-gråskalavurdering. Basislinjeværdien for hver deltager blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet som middelareal af parameteren (plak/beholder/lumen) ved uge 52 minus basislinjeværdi. Dataene blev rapporteret baseret på observerede tilfælde. Data analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land, basislinjeværdi, matchet segmentlængde og behandling inkluderet som kovariater.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i fibrøst vævsvolumen og fibrofedtvolumen som IVUS-VH-vurderinger i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52

Ændring fra baseline i fibrøst vævsvolumen og fibrofedtvolumen blev afledt fra IVUS-systemet ved hver IVUS-gråskalavurdering, der blev registreret. Fibrøst vævsvolumen blev beregnet som det gennemsnitlige fibro-fedtområde ganget med gennemsnittet af baseline og opfølgningslængde. Fibrofedtvolumen blev beregnet som det gennemsnitlige fibrøse areal ganget med gennemsnittet af baseline og opfølgningslængde.

Basislinjeværdien for hver deltager blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet som middel fibrøst vævsvolumen eller Fibro-fedtvolumen ved uge 52 minus baseline værdi. Dataene blev rapporteret baseret på observerede tilfælde. Data analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land, basislinjeværdi, matchet segmentlængde og behandling inkluderet som kovariater.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i fibrøst væv og fibrofedt som en procentdel af IVUS-VH plak som IVUS-VH-vurderinger i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Fibrofedt som procentdel af VH-plak og fibrøst væv som procentdel af VH-plak blev afledt fra IVUS-VH-systemet. Basislinjeværdien for hver deltager blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet som Fibro-fedt som procentdel af VH-plaque eller Fibrøst væv som procent af VH-plaque ved uge 52 minus basislinjeværdi. Dataene blev rapporteret baseret på observerede tilfælde. Data analyseret ved hjælp af ANCOVA, med ACS-status, poolet land, basislinjeværdi, matchet segmentlængde og behandling inkluderet som kovariater.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2005

Først opslået (Skøn)

23. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-480848/026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: SB-480848/026
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SB-480848/026
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SB-480848/026
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: SB-480848/026
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SB-480848/026
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SB-480848/026
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SB-480848/026
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB-480848

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner