Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av integrert biomarkør og bildebehandling - 2

20. februar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En internasjonal, multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, 1-års behandling, integrerte biomarkører og bildediagnostikk i forsøkspersoner med angiografisk dokumentert koronar hjertesykdom (CHD) for å undersøke effekten av den nye lipoproteinassosierte fosfolipase A2 (Lp- PLA2) Inhibitor SB-480848 på mellomliggende kardiovaskulære endepunkter, pasientsikkerhet og tolerabilitet

IBIS-2 er en studie som bruker SB-480848 versus placebo hos personer med angiografisk dokumentert koronar hjertesykdom. Endepunkter inkluderer koronar avbildning, endotelfunksjon, biomarkører, sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Integrated Biomarker and Imaging Study -2 (IBIS-2): En internasjonal, multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, 1 års behandling, integrerte biomarkører og bildediagnostisk studie hos personer med angiografisk dokumentert koronar hjertesykdom (CHD) for å undersøke Effektene av den nye lipoproteinassosierte fosfolipase A2 (Lp-PLA2)-hemmeren SB-480848 på intermediære kardiovaskulære endepunkter, pasientsikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Marid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 38008
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • Luzern 16, Sveits, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket PCI (perkutan koronar intervensjon) eller ukomplisert diagnostisk kateterisering
  • Egnet ikke-intervenert koronararterie med IVUS
  • Antiplatebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet
  • Tidligere CABG (Coronary Artery By-pass Graft) operasjon
  • Planlagt større operasjon
  • Nylig slag
  • Unormal QTc
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Bruk av kortikosteroider
  • Klasse III eller IV hjertesvikt
  • Astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner med ACS og bevis på MN:SB-480848
Registrerte forsøkspersoner (personer med ACS og tegn på myokardnekrose) vil motta 160 mg SB-480848 én gang daglig med mat i 52 uker
Legemiddel: SB-480848
SB-480848 er tilgjengelig som enterisk belagt, mikronisert tablett med fri base
Placebo komparator: Personer med ACS og tegn på MN: placebo
Registrerte forsøkspersoner (personer med ACS og tegn på myokardnekrose) vil motta SB-480848 matchende placebo én gang daglig med mat i 52 uker
Legemiddel: SB-480848 matchende placebo
Placebo er tilgjengelig som enterisk belagt, mikronisert tablett med fri base
Eksperimentell: Ikke-ACS- og ACS-personer uten bevis for MN: SB-480848
Registrerte forsøkspersoner (ikke-ACS-individer og de ACS-personene uten tegn på myokardnekrose) vil motta 160 mg SB-480848 én gang daglig med mat i 52 uker
Legemiddel: SB-480848
SB-480848 er tilgjengelig som enterisk belagt, mikronisert tablett med fri base
Placebo komparator: Ikke-ACS og de ACS-personene uten bevis for MN: placebo
Registrerte forsøkspersoner (ikke-ACS-personer og de ACS-personene uten tegn på myokardnekrose) vil motta SB-480848 matchende placebo én gang daglig med mat i 52 uker
Legemiddel: SB-480848 matchende placebo
Placebo er tilgjengelig som enterisk belagt, mikronisert tablett med fri base

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sirkulerende høysensitivitet C-reaktivt protein (Hs-CRP) nivåer ved uke 52.
Tidsramme: Uke 52
hs-CRP er et pentamerisk protein som raskt oppreguleres som respons på betennelse og vevsskade og vurderes som sirkulerende biomarkører assosiert med aterosklerose og kardiovaskulær risiko. Last Observation Carried Forward (LOCF) data ble rapportert. Kun data fra 3 måneder og utover ble videreført. hs-CRP har en skjev fordeling og verdier ble loggtransformert før analyse. Statistikken ble beregnet på loggen transformerte data og tilbake transformert. De justerte geometriske gjennomsnittene for hs-CRP-nivåer ved uke 52 ble rapportert. Nivåene ble analysert ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA), med status for akutt koronarsyndrom (ACS), samlet land og behandling inkludert som kovariater.
Uke 52
Endring fra basislinje i tettheten til Rotterdam-klassifisering (ROC) Grad III/IV belastningsflekker/10 millimeter (mm) innenfor interesseområdet (ROI) på IVUS gråskalabasert palpografi ved slutten av uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
ROC grad III/IV belastningsflekker per 10 millimeter (mm) innenfor ROI på intravaskulær ultralyd (IVUS) gråskalabasert palpografi ble vurdert og endring fra baseline ved slutten av 52 ble rapportert. Endring fra baseline ble beregnet som tettheten av flekker ved slutten av studien minus tettheten av flekker registrert ved baseline. Hvis en av verdiene ble ansett som manglende, manglet endringen fra baseline-verdien for deltakeren. Sammenligninger mellom behandlingsgrupper av endring fra baseline ble analysert ved bruk av ANCOVA-justering for ACS-status, sammenslått land, baseline-verdi, matchet segmentlengde og behandling. Justerte gjennomsnitt og tilhørende standardfeil for hver behandlingsgruppe ble presentert. Grunnverdien for hver deltaker ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerer Hs-CRP ved slutten av uke 26.
Tidsramme: Uke 26
hs-CRP er et pentamerisk protein som raskt oppreguleres som respons på betennelse og vevsskade og vurderes som sirkulerende biomarkører assosiert med aterosklerose og kardiovaskulær risiko. LOCF-data ble rapportert. Kun data fra 3 måneder og utover ble videreført. hs-CRP har en skjev fordeling og verdier ble loggtransformert før analyse. Statistikken ble beregnet på loggen transformerte data og tilbake transformert. De justerte geometriske gjennomsnittene for hs-CRP-nivåer ved uke 26 ble rapportert. Nivåene ble analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land og behandling inkludert som kovariater.
Uke 26
Gjennomsnittlig aktivitet for lipoproteinfosfolipase A2 (Lp-PLA2) ved slutten av uke 26 og uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Lp-PLA2 er et kalsiumuavhengig fosfolipase A2-enzym assosiert med lavdensitetslipoprotein (LDL) i plasma. Blodprøver ble samlet ved baseline og ved uke 4, 13, 26 og 52, og Lp-PLA2-aktivitet ble bestemt. Prosentvis hemming av Lp-PLA2-aktivitet i forhold til baseline ble beregnet som prosent inhibering = ([grunnlinjeverdi - etter grunnlinjeverdi] x 100) / grunnlinjeverdi. Grunnverdien for hver deltaker ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet.
Uke 26 og uke 52
Endring fra baseline i plakkvolum som IVUS-gråskalavurderinger ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline ble beregnet for hver IVUS-gråskalavurdering registrert ved slutten av studien. Grunnverdien for hver deltaker ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet som plakkvolum ved uke 52 minus baseline-verdi. Dataene ble analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land, baselineverdi, matchet segmentlengde og behandling inkludert som kovariater.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i prosent obstruksjonsvolum som IVUS-gråskalavurderinger ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i prosent obstruksjonsvolum ble beregnet for hver IVUS gråskalavurdering registrert. Prosent obstruksjonsvolum ble beregnet som (plakkvolum/ karvolum *100). Grunnverdien for hver deltaker ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet som plakkvolum ved uke 52 minus baseline-verdi. Dataene ble analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land, grunnlinjeverdi, matchet segmentlengde og behandling inkludert som kovariater.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i nekrotisk kjernevolum som intravenøs ultralyd-virtuell histologi (IVUS-VH) vurderinger ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline ble beregnet for hver IVUS-VH-vurdering registrert ved slutten av studien. Det nekrotisk kjernevolumet ble beregnet som gjennomsnittlig nekrotisk areal multiplisert med gjennomsnitt av baseline og oppfølgingslengde. Endring fra baseline ble beregnet som plakkvolum ved uke 52 minus baseline-verdi. Dataene ble analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land, baselineverdi, matchet segmentlengde og behandling inkludert som kovariater. Grunnverdien for hver deltaker ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline i nekrotisk kjernevolum ettersom IVUS-VH-vurderinger ved uke 52 ble rapportert.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i nekrotisk kjerne som en prosentandel av IVUS-VH plakk ved slutten av uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline ble beregnet for hver IVUS-VH-vurdering registrert ved slutten av studien. Grunnverdien for hver deltaker ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline i prosent nekrotisk kjerne ble beregnet som prosent nekrotisk kjerne ved uke 52 minus baseline verdi. Dataene ble analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land, grunnlinjeverdi, matchet segmentlengde og behandling inkludert som kovariater. Endring fra baseline i nekrotisk kjerne som prosent av IVUS-VH plakk ved slutten av uke 52 ble rapportert.
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlige Interlukin 6 (IL-6) nivåer som sirkulerende biomarkører assosiert med inflammatorisk byrde ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Blod ble samlet ved baseline, uke 4, 13, 26 og 52 for evaluering av biomarkører. Gjennomsnittlige IL-6-nivåer som sirkulerende biomarkører assosiert med inflammatorisk belastning ved uke 26 og uke 52 ble vurdert og rapportert. LOCF-data ble rapportert. Kun data fra 3 måneder og utover ble videreført. IL-6 hadde en skjev fordeling og verdier ble logtransformert før analyse. Statistikken ble beregnet på loggen transformerte data og tilbake transformert. De justerte geometriske gjennomsnittene for IL-6-nivåer ved uke 26 og 52 ble rapportert. Nivåene ble analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land og behandling inkludert som kovariater.
Uke 26 og uke 52
Gjennomsnittlig intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) nivåer som sirkulerende biomarkører assosiert med inflammatorisk byrde ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Blod ble samlet ved baseline, uke 4, 13, 26 og 52 for evaluering av biomarkører. Gjennomsnittlige ICAM-1-nivåer som sirkulerende biomarkører assosiert med inflammatorisk belastning ved uke 26 og uke 52 ble vurdert og rapportert. LOCF-data ble rapportert. Kun data fra 3 måneder og utover ble videreført. ICAM-1 hadde en skjev fordeling og verdier ble logtransformert før analyse. Statistikken ble beregnet på loggen transformerte data og tilbake transformert. De justerte geometriske gjennomsnittene for ICAM-1-nivåer ved uke 26 og 52 ble rapportert. Nivåene ble analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land og behandling inkludert som kovariater.
Uke 26 og uke 52
Gjennomsnittlige myeloperoksidase (MPO) nivåer som sirkulerende biomarkører assosiert med inflammatorisk belastning ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Blod ble samlet ved baseline, uke 4, 13, 26 og 52 for evaluering av biomarkører. Gjennomsnittlige MPO-nivåer som sirkulerende biomarkører assosiert med inflammatorisk belastning ved uke 26 og uke 52 ble vurdert og rapportert. LOCF-data ble rapportert. Kun data fra 3 måneder og utover ble videreført. MPO hadde en skjev fordeling og verdier ble loggtransformert før analyse. Statistikken ble beregnet på loggen transformerte data og tilbake transformert. De justerte geometriske gjennomsnittene av MPO-nivåer ved uke 26 og 52 ble rapportert. Nivåene ble analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land og behandling inkludert som kovariater.
Uke 26 og uke 52
Gjennomsnittlige sCD40L-nivåer som sirkulerende biomarkører assosiert med inflammatorisk belastning ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Blod ble samlet ved baseline, uke 4, 13, 26 og 52 for evaluering av biomarkører. Gjennomsnittlige sCD40L-nivåer som sirkulerende biomarkør assosiert med inflammatorisk belastning ved uke 26 og uke 52 ble vurdert og rapportert. sCD40L hadde en skjev fordeling og verdier ble logtransformert før analyse. Statistikken ble beregnet på loggen transformerte data og tilbake transformert. De justerte geometriske gjennomsnittene for sCD40L-nivåer ved uke 26 og 52 ble rapportert. Nivåene ble analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land og behandling inkludert som kovariater.
Uke 26 og uke 52
Gjennomsnittlige nivåer av matrisemetalloproteinaser-9 (MMP-9) som sirkulerende biomarkører assosiert med plakk-ustabilitet ved uke 26 og uke 52.
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Blod ble samlet ved baseline, uke 4, 13, 26 og 52 for evaluering av biomarkører. Gjennomsnittlige MMP-9-nivåer som sirkulerende biomarkører assosiert med plakk-ustabilitet ved uke 26 og uke 52 ble vurdert og rapportert. LOCF-data ble rapportert. Kun data fra 3 måneder og utover ble videreført MMP-9 hadde en skjev fordeling og verdier ble logtransformert før analyse. Statistikken ble beregnet på loggen transformerte data og tilbake transformert. De justerte geometriske gjennomsnittene for MMP-9-nivåer ved uke 26 og 52 ble rapportert. Nivåene ble analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land og behandling inkludert som kovariater.
Uke 26 og uke 52
Gjennomsnittlig nivå av oksiderte fosfolipider/apolipoprotein B100 (oxPL/apoB) forhold som mål sirkulerende biomarkører ved slutten av uke 26 og uke 52.
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Blod ble samlet ved baseline, uke 4, 13, 26 og 52 for evaluering av biomarkører. Gjennomsnittlige OXPL/LAPO B-nivåer som sirkulerende biomarkører assosiert med Lp-PLA2 målrelaterte biomarkører ved uke 26 og uke 52 ble vurdert og rapportert. LOCF-data ble rapportert. Kun data fra 3 måneder og utover ble videreført. OXPL/LAPO B hadde en skjev fordeling og verdier ble logtransformert før analyse. Statistikken ble beregnet på loggen transformerte data og tilbake transformert. De justerte geometriske gjennomsnittene for OXPL/LAPO B-nivåer ved uke 26 og 52 ble rapportert. Nivåene ble analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land og behandling inkludert som kovariater.
Uke 26 og uke 52
Gjennomsnittlige nivåer av oksiderte ikke-forestrede fettsyrer (Ox-NEFA) som mål sirkulerende biomarkører ved slutten av uke 26 og uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Gjennomsnittlige okse-NEFA-nivåer som sirkulerende biomarkører assosiert med Lp-PLA2-målrelaterte biomarkører ved uke 26 og uke 52 var planlagt vurdert. Parameterdataene ble imidlertid ikke samlet inn for dette endepunktet.
Uke 26 og uke 52
Endring fra baseline i karvolum og lumenvolum som IVUS-gråskalavurderinger ved uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i karvolum og lumenvolum beregnet for hver IVUS-gråskalavurdering registrert. Karvolum (dvs. koronar remodellering) definert av forkanten av ekkogen adventitia/ekstern elastisk membran (EEM) og beregnet som gjennomsnittlig karareal multiplisert gjennomsnitt av karlengde ved baseline og oppfølging. Lumenvolumet ble omskrevet av forkanten av intima/plakk og beregnet som gjennomsnittlig lumenareal multiplisert med gjennomsnittlig lumenlengde ved baseline og oppfølging. Grunnverdien for hver deltaker ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet som karvolum eller lumenvolum ved uke 52 minus baselineverdi.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig plakkområde, gjennomsnittlig karområde og gjennomsnittlig lumenområde som IVUS-gråskalavurderinger ved uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i var gjennomsnittlig plakkareal, gjennomsnittlig karareal og gjennomsnittlig lumenareal ble avledet fra IVUS-systemet ved hver IVUS-gråskalavurdering registrert. Grunnverdien for hver deltaker ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig areal av parameteren (plakk/kar/lumen) ved uke 52 minus baselineverdi. Dataene ble rapportert basert på observerte tilfeller. Data analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land, grunnlinjeverdi, matchet segmentlengde og behandling inkludert som kovariater.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i fibrøst vevsvolum og fibrofettvolum som IVUS-VH-vurderinger ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52

Endring fra baseline i fibrøst vevsvolum og fibrofettvolum ble avledet fra IVUS-systemet ved hver IVUS-gråskalavurdering registrert. Fibrøst vevsvolum ble beregnet som gjennomsnittlig fibrofettareal multiplisert med gjennomsnitt av baseline og oppfølgingslengde. Fibrofettvolum ble beregnet som gjennomsnittlig fibrøst areal multiplisert med gjennomsnitt av baseline og oppfølgingslengde.

Grunnverdien for hver deltaker ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig fibervevsvolum eller Fibrofettvolum ved uke 52 minus baselineverdi. Dataene ble rapportert basert på observerte tilfeller. Data analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land, grunnlinjeverdi, matchet segmentlengde og behandling inkludert som kovariater.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i fibrøst vev og fibrofett som prosent av IVUS-VH plakk som IVUS-VH-vurderinger ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Fibrofett som prosentandel av VH-plakk og Fibrøst vev som prosentandel av VH-plakk ble avledet fra IVUS-VH-systemet. Grunnverdien for hver deltaker ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet som Fibro-fett som prosentandel av VH-plakk eller Fibrøst vev som prosent av VH-plakk ved uke 52 minus baselineverdi. Dataene ble rapportert basert på observerte tilfeller. Data analysert ved bruk av ANCOVA, med ACS-status, sammenslått land, grunnlinjeverdi, matchet segmentlengde og behandling inkludert som kovariater.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-480848/026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SB-480848/026
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SB-480848/026
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: SB-480848/026
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: SB-480848/026
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: SB-480848/026
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: SB-480848/026
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: SB-480848/026
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SB-480848

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere