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Integrierte Biomarker- und Bildgebungsstudie - 2

20. Februar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie mit einjähriger Behandlung, integrierten Biomarkern und Bildgebung bei Patienten mit angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit (KHK) zur Untersuchung der Wirkungen der neuartigen Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (Lp- PLA2) Inhibitor SB-480848 zu intermediären kardiovaskulären Endpunkten, Patientensicherheit und Verträglichkeit

IBIS-2 ist eine Studie mit SB-480848 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit. Zu den Endpunkten gehören koronare Bildgebung, Endothelfunktion, Biomarker, Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrierte Biomarker- und Bildgebungsstudie -2 (IBIS-2): Eine internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-, 1-Jahres-Behandlung, integrierte Biomarker- und Bildgebungsstudie bei Patienten mit angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit (KHK) zur Untersuchung die Auswirkungen des neuartigen Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (Lp-PLA2)-Inhibitors SB-480848 auf mittlere kardiovaskuläre Endpunkte, Patientensicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5053
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche PCI (Perkutane Koronarintervention) oder unkomplizierte diagnostische Katheterisierung
  • Geeignete nicht intervenierte Koronararterie mit IVUS
  • Thrombozytenaggregationshemmung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität
  • Frühere CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Graft).
  • Geplante große Operation
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Anormales QTc
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit ACS und Nachweis von MN:SB-480848
Eingeschriebene Probanden (Probanden mit ACS und Anzeichen einer Myokardnekrose) erhalten 160 mg SB-480848 einmal täglich mit Nahrung für 52 Wochen
Arzneimittel: SB-480848
SB-480848 ist als magensaftresistente mikronisierte Tablette mit freier Base erhältlich
Placebo-Komparator: Probanden mit ACS und Nachweis von MN: Placebo
Eingeschriebene Probanden (Probanden mit ACS und Anzeichen einer Myokardnekrose) erhalten 52 Wochen lang einmal täglich SB-480848 passendes Placebo mit Nahrung
Arzneimittel: SB-480848 passendes Placebo
Placebo ist als magensaftresistente mikronisierte Tablette mit freier Base erhältlich
Experimental: Nicht-ACS- und ACS-Probanden ohne Nachweis von MN: SB-480848
Eingeschriebene Probanden (Nicht-ACS-Probanden und ACS-Probanden ohne Anzeichen einer Myokardnekrose) erhalten 160 mg SB-480848 einmal täglich mit Nahrung für 52 Wochen
Arzneimittel: SB-480848
SB-480848 ist als magensaftresistente mikronisierte Tablette mit freier Base erhältlich
Placebo-Komparator: Nicht-ACS und solche ACS-Patienten ohne Nachweis von MN: Placebo
Eingeschriebene Probanden (Nicht-ACS-Probanden und ACS-Probanden ohne Anzeichen einer Myokardnekrose) erhalten SB-480848-passendes Placebo einmal täglich mit Nahrung für 52 Wochen
Arzneimittel: SB-480848 passendes Placebo
Placebo ist als magensaftresistente mikronisierte Tablette mit freier Base erhältlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere zirkulierende Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) in Woche 52.
Zeitfenster: Woche 52
hs-CRP ist ein pentameres Protein, das als Reaktion auf Entzündungen und Gewebeschäden schnell hochreguliert wird und als zirkulierender Biomarker im Zusammenhang mit Arteriosklerose und kardiovaskulärem Risiko bewertet wird. Last Observation Carried Forward (LOCF)-Daten wurden gemeldet. Es wurden nur Daten ab 3 Monaten vorgetragen. hs-CRP hat eine schiefe Verteilung und die Werte wurden vor der Analyse log-transformiert. Die Statistik wurde anhand der logtransformierten Daten berechnet und zurücktransformiert. Es wurden die angepassten geometrischen Mittelwerte der hs-CRP-Spiegel in Woche 52 angegeben. Die Werte wurden unter Verwendung der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) analysiert, wobei der Status des akuten Koronarsyndroms (ACS), das gepoolte Land und die Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden.
Woche 52
Änderung der Dichte der Rotterdam-Klassifizierung (ROC) Grad III/IV Dehnungspunkte/10 Millimeter (mm) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der Region of Interest (ROI) auf der IVUS-Graustufen-Palpographie am Ende von Woche 52.
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die ROC Grad III/IV Belastungsflecken pro 10 Millimeter (mm) innerhalb des ROI auf intravaskulärer Ultraschall (IVUS) Graustufen-basierter Palpographie wurden bewertet und die Veränderung gegenüber der Baseline am Ende von 52 wurde berichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Dichte der Punkte am Ende der Studie minus der Dichte der Punkte, die bei der Basislinie aufgezeichnet wurden, berechnet. Wenn einer der Werte als fehlend betrachtet wurde, fehlte die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Teilnehmer. Zwischen den Behandlungsgruppen wurden Vergleiche der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von ANCOVA analysiert, wobei der ACS-Status, das gepoolte Land, der Ausgangswert, die angepasste Segmentlänge und die Behandlung angepasst wurden. Angepasste Mittelwerte und zugehörige Standardfehler für jede Behandlungsgruppe wurden präsentiert. Der Ausgangswert für jeden Teilnehmer wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierendes Hs-CRP am Ende von Woche 26.
Zeitfenster: Woche 26
hs-CRP ist ein pentameres Protein, das als Reaktion auf Entzündungen und Gewebeschäden schnell hochreguliert wird und als zirkulierender Biomarker im Zusammenhang mit Arteriosklerose und kardiovaskulärem Risiko bewertet wird. LOCF-Daten wurden gemeldet. Es wurden nur Daten ab 3 Monaten vorgetragen. hs-CRP hat eine schiefe Verteilung und die Werte wurden vor der Analyse log-transformiert. Die Statistik wurde anhand der logtransformierten Daten berechnet und zurücktransformiert. Es wurden die angepassten geometrischen Mittelwerte der hs-CRP-Spiegel in Woche 26 angegeben. Die Konzentrationen wurden mit ANCOVA analysiert, wobei ACS-Status, gepooltes Land und Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden.
Woche 26
Mittlere Aktivität der Lipoprotein-Phospholipase A2 (Lp-PLA2) am Ende von Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Lp-PLA2 ist ein kalziumunabhängiges Phospholipase-A2-Enzym, das mit Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) im Plasma assoziiert ist. Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 4, 13, 26 und 52 entnommen und die Lp-PLA2-Aktivität wurde bestimmt. Die prozentuale Hemmung der Lp-PLA2-Aktivität relativ zum Ausgangswert wurde berechnet als prozentuale Hemmung = ([Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert] x 100) / Ausgangswert. Der Ausgangswert für jeden Teilnehmer wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Plaquevolumens gegenüber dem Ausgangswert als IVUS-Grauskala-Beurteilung in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede am Ende der Studie aufgezeichnete IVUS-Graustufenbewertung berechnet. Der Baseline-Wert für jeden Teilnehmer wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Plaquevolumen in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Daten wurden mit ANCOVA analysiert, wobei ACS-Status, gepooltes Land, Ausgangswert, übereinstimmende Segmentlänge und Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden.
Baseline und Woche 52
Veränderung des prozentualen Obstruktionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert als IVUS-Grauskala-Beurteilung in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des Obstruktionsvolumens wurde für jede aufgezeichnete IVUS-Graustufenbewertung berechnet. Das prozentuale Obstruktionsvolumen wurde berechnet als (Plaquevolumen/Gefäßvolumen * 100). Der Baseline-Wert für jeden Teilnehmer wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Plaquevolumen in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Daten wurden mit ANCOVA analysiert, wobei ACS-Status, gepooltes Land, Ausgangswert, angepasste Segmentlänge und Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden.
Baseline und Woche 52
Änderung des nekrotischen Kernvolumens gegenüber dem Ausgangswert als intravenöse Ultraschall-virtuelle Histologie (IVUS-VH)-Bewertungen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede am Ende der Studie aufgezeichnete IVUS-VH-Bewertung berechnet. Das nekrotische Kernvolumen wurde als mittlere nekrotische Fläche multipliziert mit dem Mittelwert der Baseline- und Follow-up-Länge berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Plaquevolumen in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Daten wurden mit ANCOVA analysiert, wobei ACS-Status, gepooltes Land, Ausgangswert, übereinstimmende Segmentlänge und Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden. Der Baseline-Wert für jeden Teilnehmer wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Veränderung des nekrotischen Kernvolumens gegenüber dem Ausgangswert, als IVUS-VH-Beurteilungen in Woche 52 berichtet wurden.
Baseline und Woche 52
Veränderung des nekrotischen Kerns gegenüber dem Ausgangswert als Prozentsatz der IVUS-VH-Plaque am Ende von Woche 52.
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede am Ende der Studie aufgezeichnete IVUS-VH-Beurteilung berechnet. Der Ausgangswert für jeden Teilnehmer wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des nekrotischen Kerns wurde als Prozent des nekrotischen Kerns in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Daten wurden mit ANCOVA analysiert, wobei ACS-Status, gepooltes Land, Ausgangswert, angepasste Segmentlänge und Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im nekrotischen Kern als Prozentsatz der IVUS-VH-Plaque am Ende von Woche 52 wurde berichtet.
Baseline und Woche 52
Mittlere Interlukin 6 (IL-6)-Spiegel als zirkulierende Biomarker im Zusammenhang mit entzündlicher Belastung in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Blut wurde zu Studienbeginn, in Woche 4, 13, 26 und 52 zur Bewertung von Biomarkern entnommen. Mittlere IL-6-Spiegel als zirkulierende Biomarker im Zusammenhang mit entzündlicher Belastung in Woche 26 und Woche 52 wurden bewertet und berichtet. LOCF-Daten wurden gemeldet. Es wurden nur Daten ab 3 Monaten vorgetragen. IL-6 hatte eine schiefe Verteilung und die Werte wurden vor der Analyse logarithmisch transformiert. Die Statistik wurde anhand der logtransformierten Daten berechnet und zurücktransformiert. Es wurden die angepassten geometrischen Mittelwerte der IL-6-Spiegel in Woche 26 und 52 angegeben. Die Konzentrationen wurden mit ANCOVA analysiert, wobei ACS-Status, gepooltes Land und Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden.
Woche 26 und Woche 52
Mittlere Werte des interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 (ICAM-1) als zirkulierende Biomarker, die mit der Entzündungslast in Woche 26 und Woche 52 assoziiert sind
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Blut wurde zu Studienbeginn, in Woche 4, 13, 26 und 52 zur Bewertung von Biomarkern entnommen. Mittlere ICAM-1-Spiegel als zirkulierende Biomarker im Zusammenhang mit entzündlicher Belastung in Woche 26 und Woche 52 wurden bewertet und berichtet. LOCF-Daten wurden gemeldet. Es wurden nur Daten ab 3 Monaten vorgetragen. ICAM-1 hatte eine schiefe Verteilung und die Werte wurden vor der Analyse log-transformiert. Die Statistik wurde anhand der logtransformierten Daten berechnet und zurücktransformiert. Die angepassten geometrischen Mittelwerte der ICAM-1-Spiegel in Woche 26 und 52 wurden berichtet. Die Konzentrationen wurden mit ANCOVA analysiert, wobei ACS-Status, gepooltes Land und Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden.
Woche 26 und Woche 52
Mittlere Myeloperoxidase (MPO)-Spiegel als zirkulierende Biomarker im Zusammenhang mit entzündlicher Belastung in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Blut wurde zu Studienbeginn, in Woche 4, 13, 26 und 52 zur Bewertung von Biomarkern entnommen. Mittlere MPO-Spiegel als zirkulierende Biomarker im Zusammenhang mit entzündlicher Belastung in Woche 26 und Woche 52 wurden bewertet und berichtet. LOCF-Daten wurden gemeldet. Es wurden nur Daten ab 3 Monaten vorgetragen. MPO hatte eine schiefe Verteilung und die Werte wurden vor der Analyse log-transformiert. Die Statistik wurde anhand der logtransformierten Daten berechnet und zurücktransformiert. Es wurden die angepassten geometrischen Mittelwerte der MPO-Spiegel in Woche 26 und 52 angegeben. Die Konzentrationen wurden mit ANCOVA analysiert, wobei ACS-Status, gepooltes Land und Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden.
Woche 26 und Woche 52
Mittlere sCD40L-Spiegel als zirkulierende Biomarker im Zusammenhang mit entzündlicher Belastung in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Blut wurde zu Studienbeginn, in Woche 4, 13, 26 und 52 zur Bewertung von Biomarkern entnommen. Mittlere sCD40L-Spiegel als zirkulierender Biomarker im Zusammenhang mit entzündlicher Belastung in Woche 26 und Woche 52 wurden bewertet und berichtet. sCD40L hatte eine schiefe Verteilung und die Werte wurden vor der Analyse log-transformiert. Die Statistik wurde anhand der logtransformierten Daten berechnet und zurücktransformiert. Die angepassten geometrischen Mittelwerte der sCD40L-Spiegel in Woche 26 und 52 wurden berichtet. Die Konzentrationen wurden mit ANCOVA analysiert, wobei ACS-Status, gepooltes Land und Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden.
Woche 26 und Woche 52
Mittlere Spiegel der Matrix-Metaloproteinasen-9 (MMP-9) als zirkulierende Biomarker im Zusammenhang mit Plaque-Instabilität in Woche 26 und Woche 52.
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Blut wurde zu Studienbeginn, in Woche 4, 13, 26 und 52 zur Bewertung von Biomarkern entnommen. Mittlere MMP-9-Spiegel als zirkulierende Biomarker im Zusammenhang mit Plaque-Instabilität in Woche 26 und Woche 52 wurden bewertet und berichtet. LOCF-Daten wurden gemeldet. Nur Daten ab 3 Monaten wurden übertragen. MMP-9 hatte eine schiefe Verteilung und die Werte wurden vor der Analyse log-transformiert. Die Statistik wurde anhand der logtransformierten Daten berechnet und zurücktransformiert. Es wurden die angepassten geometrischen Mittelwerte der MMP-9-Spiegel in Woche 26 und 52 angegeben. Die Konzentrationen wurden mit ANCOVA analysiert, wobei ACS-Status, gepooltes Land und Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden.
Woche 26 und Woche 52
Mittlere Spiegel des Verhältnisses von oxidierten Phospholipiden/Apolipoprotein B100 (oxPL/apoB) als zirkulierende Ziel-Biomarker am Ende von Woche 26 und Woche 52.
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Blut wurde zu Studienbeginn, in Woche 4, 13, 26 und 52 zur Bewertung von Biomarkern entnommen. Mittlere OXPL/LAPO B-Spiegel als zirkulierende Biomarker, die mit Lp-PLA2-Ziel-bezogenen Biomarkern in Woche 26 und Woche 52 assoziiert sind, wurden bewertet und berichtet. LOCF-Daten wurden gemeldet. Es wurden nur Daten ab 3 Monaten vorgetragen. OXPL/LAPO B hatte eine schiefe Verteilung und die Werte wurden vor der Analyse log-transformiert. Die Statistik wurde anhand der logtransformierten Daten berechnet und zurücktransformiert. Es wurden die angepassten geometrischen Mittelwerte der OXPL/LAPO B-Spiegel in Woche 26 und 52 angegeben. Die Konzentrationen wurden mit ANCOVA analysiert, wobei ACS-Status, gepooltes Land und Behandlung als Kovariaten eingeschlossen wurden.
Woche 26 und Woche 52
Mittlere Konzentrationen an oxidierten nicht veresterten Fettsäuren (Ox-NEFA) als zirkulierende Zielbiomarker am Ende von Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Es war geplant, die mittleren Ochsen-NEFA-Spiegel als zirkulierende Biomarker, die mit Lp-PLA2-Ziel-bezogenen Biomarkern assoziiert sind, in Woche 26 und Woche 52 zu bewerten. Für diesen Endpunkt wurden jedoch keine Parameterdaten erhoben.
Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Gefäßvolumens und des Lumenvolumens gegenüber dem Ausgangswert als IVUS-Grauskala-Bewertungen in Woche 52.
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Änderung des Gefäßvolumens und des Lumenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, berechnet für jede aufgezeichnete IVUS-Graustufenbewertung. Gefäßvolumen (d. h. koronarer Umbau), definiert durch die Vorderkante der echogenen Adventitia/externen elastischen Membran (EEM) und berechnet als mittlere Gefäßfläche multipliziert mit der mittleren Gefäßlänge bei Baseline und Follow-up. Das Lumenvolumen wurde von der Vorderkante der Intima/Plaque umschrieben und als mittlere Lumenfläche multipliziert mit der mittleren Lumenlänge bei Baseline und Follow-up berechnet. Der Ausgangswert für jeden Teilnehmer wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gefäßvolumen oder Lumenvolumen in Woche 52 minus Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 52
Veränderung der mittleren Plaquefläche, der mittleren Gefäßfläche und der mittleren Lumenfläche gegenüber dem Ausgangswert als IVUS-Grauskala-Beurteilungen in Woche 52.
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Plaquefläche, mittleren Gefäßfläche und mittleren Lumenfläche wurden bei jeder aufgezeichneten IVUS-Grauskalenbewertung vom IVUS-System abgeleitet. Der Ausgangswert für jeden Teilnehmer wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als mittlere Fläche des Parameters (Plaque/Gefäß/Lumen) in Woche 52 minus Ausgangswert berechnet. Die Daten wurden auf der Grundlage beobachteter Fälle gemeldet. Die Daten wurden mit ANCOVA analysiert, mit ACS-Status, gepooltem Land, Ausgangswert, angepasster Segmentlänge und Behandlung als Kovariaten.
Baseline und Woche 52
Veränderung des Fasergewebevolumens und des Fibrofettvolumens gegenüber dem Ausgangswert als IVUS-VH-Bewertungen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Die Veränderung des fibrösen Gewebevolumens und des fibrofetthaltigen Volumens gegenüber dem Ausgangswert wurden bei jeder aufgezeichneten IVUS-Grauskalenbewertung vom IVUS-System abgeleitet. Das fibröse Gewebevolumen wurde als mittlere fibrofetthaltige Fläche multipliziert mit dem Mittelwert der Baseline- und Follow-up-Länge berechnet. Das Fibro-Fett-Volumen wurde als mittlerer fibröser Bereich multipliziert mit dem Mittelwert der Baseline- und Follow-up-Länge berechnet.

Der Ausgangswert für jeden Teilnehmer wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als mittleres Fasergewebevolumen oder Faserfettvolumen in Woche 52 minus Ausgangswert berechnet. Die Daten wurden auf der Grundlage beobachteter Fälle gemeldet. Die Daten wurden mit ANCOVA analysiert, mit ACS-Status, gepooltem Land, Ausgangswert, angepasster Segmentlänge und Behandlung als Kovariaten.
Baseline und Woche 52
Veränderung von fibrösem Gewebe und Fibrofett gegenüber dem Ausgangswert als Prozentsatz der IVUS-VH-Plaque als IVUS-VH-Beurteilung in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Fibro-Fett als Prozentsatz von VH-Plaque und fibröses Gewebe als Prozentsatz von VH-Plaque wurden vom IVUS-VH-System abgeleitet. Der Ausgangswert für jeden Teilnehmer wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Fibro-Fett als Prozentsatz der VH-Plaques oder als Fibröses Gewebe als Prozentsatz der VH-Plaques in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Daten wurden auf der Grundlage beobachteter Fälle gemeldet. Die Daten wurden mit ANCOVA analysiert, mit ACS-Status, gepooltem Land, Ausgangswert, angepasster Segmentlänge und Behandlung als Kovariaten.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-480848/026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: SB-480848/026
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SB-480848/026
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SB-480848/026
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SB-480848/026
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SB-480848/026
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SB-480848/026
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SB-480848/026
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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