Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad biomarkör och avbildningsstudie - 2

20 februari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En internationell, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, 1 års behandling, integrerade biomarkörer och avbildningsstudie i försökspersoner med angiografiskt dokumenterad kranskärlssjukdom (CHD) för att undersöka effekterna av det nya lipoproteinassocierade fosfolipas A2 (Lp- PLA2) Inhibitor SB-480848 på intermediära kardiovaskulära slutpunkter, patientsäkerhet och tolerabilitet

IBIS-2 är en studie som använder SB-480848 jämfört med placebo hos personer med angiografiskt dokumenterad kranskärlssjukdom. Slutpunkter inkluderar kranskärlsavbildning, endotelfunktion, biomarkörer, säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Integrated Biomarker and Imaging Study -2 (IBIS-2): En internationell, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, 1 års behandling, integrerade biomarkörer och avbildningsstudie i försökspersoner med angiografiskt dokumenterad koronar hjärtsjukdom (CHD) för att undersöka effekterna av den nya lipoproteinassocierade fosfolipas A2 (Lp-PLA2)-hämmaren SB-480848 på intermediära kardiovaskulära slutpunkter, patientsäkerhet och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik PCI (Percutaneous Coronary Intervention) eller okomplicerad diagnostisk kateterisering
  • Lämplig icke-intervenerad kransartär med IVUS
  • Antiblodplättsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Klinisk instabilitet
  • Tidigare CABG (Coronary Artery By-pass Graft) operation
  • Planerad stor operation
  • Senaste stroke
  • Onormal QTc
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Okontrollerad hypertoni
  • Användning av kortikosteroider
  • Klass III eller IV hjärtsvikt
  • Astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner med ACS och bevis för MN:SB-480848
Inskrivna försökspersoner (försökspersoner med ACS och tecken på myokardnekros) kommer att få 160 mg SB-480848 en gång dagligen med mat i 52 veckor
Läkemedel: SB-480848
SB-480848 finns som magsaftresistent, mikroniserad tablett med fri bas
Placebo-jämförare: Försökspersoner med ACS och tecken på MN: placebo
Inskrivna försökspersoner (försökspersoner med ACS och tecken på myokardnekros) kommer att få SB-480848 matchande placebo en gång dagligen med mat i 52 veckor
Läkemedel: SB-480848 matchande placebo
Placebo finns som magsaftresistent, mikroniserad tablett med fri bas
Experimentell: Icke-ACS- och ACS-ämnen utan bevis på MN: SB-480848
Inskrivna försökspersoner (icke-ACS-patienter och de ACS-personer utan tecken på myokardnekros) kommer att få 160 mg SB-480848 en gång dagligen med mat i 52 veckor
Läkemedel: SB-480848
SB-480848 finns som magsaftresistent, mikroniserad tablett med fri bas
Placebo-jämförare: Icke-ACS och de ACS-patienter utan bevis för MN: placebo
Inskrivna försökspersoner (icke-ACS-personer och de ACS-ämnen utan tecken på myokardnekros) kommer att få SB-480848 matchande placebo en gång dagligen med mat i 52 veckor
Läkemedel: SB-480848 matchande placebo
Placebo finns som magsaftresistent, mikroniserad tablett med fri bas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga nivåer av cirkulerande högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) vid vecka 52.
Tidsram: Vecka 52
hs-CRP är ett pentameriskt protein som snabbt uppregleras som svar på inflammation och vävnadsskada och bedöms som cirkulerande biomarkörer förknippade med åderförkalkning och kardiovaskulär risk. Data från Last Observation Carried Forward (LOCF) rapporterades. Endast data från 3 månader och framåt överfördes. hs-CRP har en skev fördelning och värden logtransformerades före analys. Statistiken beräknades på loggtransformerade data och tillbakatransformerade. De justerade geometriska medelvärdena för hs-CRP-nivåer vid vecka 52 rapporterades. Nivåerna analyserades med analys av kovarians (ANCOVA), med status för akut koronarsyndrom (ACS), poolat land och behandling inkluderade som kovariater.
Vecka 52
Ändring från baslinje i Rotterdams densitetsklassificering (ROC) Grad III/IV stamfläckar/10 millimeter (mm) inom området av intresse (ROI) på IVUS gråskalebaserad palpografi i slutet av vecka 52.
Tidsram: Baslinje och vecka 52
ROC grad III/IV stamfläckar per 10 millimeter (mm) inom ROI på intravaskulär ultraljud (IVUS) gråskalebaserad palpografi utvärderades och förändring från Baseline vid slutet av 52 rapporterades. Förändring från baslinjen beräknades som tätheten av fläckar vid slutet av studien minus densiteten av fläckar registrerade vid baslinjen. Om något av värdet ansågs saknas saknades förändringen från baslinjevärdet för deltagaren. Jämförelser mellan behandlingsgrupperna av förändring från baslinjen analyserades med ANCOVA-justering för ACS-status, poolat land, baslinjevärde, matchad segmentlängd och behandling. Justerade medelvärden och tillhörande standardfel för varje behandlingsgrupp presenterades. Baslinjevärdet för varje deltagare definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerar Hs-CRP i slutet av vecka 26.
Tidsram: Vecka 26
hs-CRP är ett pentameriskt protein som snabbt uppregleras som svar på inflammation och vävnadsskada och bedöms som cirkulerande biomarkörer förknippade med åderförkalkning och kardiovaskulär risk. LOCF-data rapporterades. Endast data från 3 månader och framåt överfördes. hs-CRP har en skev fördelning och värden logtransformerades före analys. Statistiken beräknades på loggtransformerade data och tillbakatransformerade. De justerade geometriska medelvärdena för hs-CRP-nivåer vid vecka 26 rapporterades. Nivåerna analyserades med ANCOVA, med ACS-status, poolat land och behandling inkluderade som kovariater.
Vecka 26
Genomsnittlig aktivitet för lipoproteinfosfolipas A2 (Lp-PLA2) i slutet av vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Lp-PLA2 är ett kalciumoberoende fosfolipas A2-enzym associerat med lågdensitetslipoprotein (LDL) i plasma. Blodprover togs vid baslinjen och vid vecka 4, 13, 26 och 52 och Lp-PLA2-aktivitet bestämdes. Procentuell hämning av Lp-PLA2-aktivitet i förhållande till baslinjen beräknades som, procentuell hämning = ([baslinjevärde - postbaslinjevärde] x 100) / baslinjevärde. Baslinjevärdet för varje deltagare definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Vecka 26 och vecka 52
Ändring från baslinjen i plackvolym som IVUS-gråskalabedömningar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen beräknades för varje IVUS-gråskalebedömning som registrerades i slutet av studien. Baslinjevärdet för varje deltagare definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från baslinje beräknades som plackvolym vid vecka 52 minus baslinjevärde. Data analyserades med ANCOVA, med ACS-status, poolat land, baslinjevärde, matchad segmentlängd och behandling inkluderade som kovariater.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i procent obstruktionsvolym som IVUS-gråskalabedömningar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i procent obstruktionsvolym beräknades för varje IVUS-gråskalebedömning som registrerades. Procent obstruktionsvolym beräknades som (Plackvolym/kärlvolym *100). Baslinjevärdet för varje deltagare definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från baslinje beräknades som plackvolym vid vecka 52 minus baslinjevärde. Data analyserades med ANCOVA, med ACS-status, poolat land, baslinjevärde, matchad segmentlängd och behandling inkluderade som kovariater.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i nekrotisk kärnvolym som intravenös ultraljud-virtuell histologi (IVUS-VH) bedömningar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen beräknades för varje IVUS-VH-bedömning som registrerades i slutet av studien. Den nekrotiska kärnvolymen beräknades som genomsnittlig nekrotisk yta multiplicerad med medelvärdet av baslinjen och uppföljningslängden. Förändring från baslinje beräknades som plackvolym vid vecka 52 minus baslinjevärde. Data analyserades med ANCOVA, med ACS-status, poolat land, baslinjevärde, matchad segmentlängd och behandling inkluderade som kovariater. Baslinjevärdet för varje deltagare definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från baslinjen i nekrotisk kärnvolym eftersom IVUS-VH-bedömningar vid vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i nekrotisk kärna som en procentandel av IVUS-VH-plack i slutet av vecka 52.
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen beräknades för varje IVUS-VH-bedömning som registrerades i slutet av studien. Baslinjevärdet för varje deltagare definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från baslinjen i procent nekrotisk kärna beräknades som procent nekrotisk kärna vid vecka 52 minus baslinjevärde. Data analyserades med ANCOVA, med ACS-status, poolat land, baslinjevärde, matchad segmentlängd och behandling inkluderade som kovariater. Förändring från baslinjen i nekrotisk kärna som en procentandel av IVUS-VH-plack i slutet av vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52
Genomsnittliga interlukin 6 (IL-6) nivåer som cirkulerande biomarkörer associerade med inflammatorisk börda vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Blod samlades in vid baslinjen, vecka 4, 13, 26 och 52 för utvärdering av biomarkörer. Genomsnittliga IL-6-nivåer som cirkulerande biomarkörer associerade med inflammatorisk börda vid vecka 26 och vecka 52 utvärderades och rapporterades. LOCF-data rapporterades. Endast data från 3 månader och framåt överfördes. IL-6 hade en skev fördelning och värden logtransformerades före analys. Statistiken beräknades på loggtransformerade data och tillbakatransformerade. De justerade geometriska medelvärdena för IL-6-nivåer vid vecka 26 och 52 rapporterades. Nivåerna analyserades med ANCOVA, med ACS-status, poolat land och behandling inkluderade som kovariater.
Vecka 26 och vecka 52
Genomsnittliga intercellulära adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1) nivåer som cirkulerande biomarkörer associerade med inflammatorisk börda vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Blod samlades in vid baslinjen, vecka 4, 13, 26 och 52 för utvärdering av biomarkörer. Genomsnittliga ICAM-1-nivåer som cirkulerande biomarkörer associerade med inflammatorisk börda vid vecka 26 och vecka 52 utvärderades och rapporterades. LOCF-data rapporterades. Endast data från 3 månader och framåt överfördes. ICAM-1 hade en skev fördelning och värden logtransformerades före analys. Statistiken beräknades på loggtransformerade data och tillbakatransformerade. De justerade geometriska medelvärdena för ICAM-1-nivåer vid vecka 26 och 52 rapporterades. Nivåerna analyserades med ANCOVA, med ACS-status, poolat land och behandling inkluderade som kovariater.
Vecka 26 och vecka 52
Genomsnittliga myeloperoxidasnivåer (MPO) som cirkulerande biomarkörer associerade med inflammatorisk börda vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Blod samlades in vid baslinjen, vecka 4, 13, 26 och 52 för utvärdering av biomarkörer. Genomsnittliga MPO-nivåer som cirkulerande biomarkörer associerade med inflammatorisk börda vid vecka 26 och vecka 52 bedömdes och rapporterades. LOCF-data rapporterades. Endast data från 3 månader och framåt överfördes. MPO hade en skev fördelning och värden logtransformerades före analys. Statistiken beräknades på loggtransformerade data och tillbakatransformerade. De justerade geometriska medelvärdena för MPO-nivåer vid vecka 26 och 52 rapporterades. Nivåerna analyserades med ANCOVA, med ACS-status, poolat land och behandling inkluderade som kovariater.
Vecka 26 och vecka 52
Genomsnittliga sCD40L-nivåer som cirkulerande biomarkörer associerade med inflammatorisk börda vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Blod samlades in vid baslinjen, vecka 4, 13, 26 och 52 för utvärdering av biomarkörer. Genomsnittliga sCD40L-nivåer som cirkulerande biomarkör associerad med inflammatorisk börda vid vecka 26 och vecka 52 utvärderades och rapporterades. sCD40L hade en skev fördelning och värden logtransformerades före analys. Statistiken beräknades på loggtransformerade data och tillbakatransformerade. De justerade geometriska medelvärdena för sCD40L-nivåer vid vecka 26 och 52 rapporterades. Nivåerna analyserades med ANCOVA, med ACS-status, poolat land och behandling inkluderade som kovariater.
Vecka 26 och vecka 52
Genomsnittliga nivåer av matrismetalloproteinaser-9 (MMP-9) som cirkulerande biomarkörer associerade med plackinstabilitet vid vecka 26 och vecka 52.
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Blod samlades in vid baslinjen, vecka 4, 13, 26 och 52 för utvärdering av biomarkörer. Genomsnittliga MMP-9-nivåer som cirkulerande biomarkörer associerade med plackinstabilitet vid vecka 26 och vecka 52 utvärderades och rapporterades. LOCF-data rapporterades. Endast data från 3 månader och framåt överfördes MMP-9 hade en skev fördelning och värden logtransformerades före analys. Statistiken beräknades på loggtransformerade data och tillbakatransformerade. De justerade geometriska medelvärdena för MMP-9-nivåer vid vecka 26 och 52 rapporterades. Nivåerna analyserades med ANCOVA, med ACS-status, poolat land och behandling inkluderade som kovariater.
Vecka 26 och vecka 52
Medelnivåer av oxiderade fosfolipider/apolipoprotein B100 (oxPL/apoB) förhållande som målcirkulerande biomarkörer i slutet av vecka 26 och vecka 52.
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Blod samlades in vid baslinjen, vecka 4, 13, 26 och 52 för utvärdering av biomarkörer. Genomsnittliga OXPL/LAPO B-nivåer som cirkulerande biomarkörer associerade med Lp-PLA2-målrelaterade biomarkörer vid vecka 26 och vecka 52 utvärderades och rapporterades. LOCF-data rapporterades. Endast data från 3 månader och framåt överfördes. OXPL/LAPO B hade en skev fördelning och värden logtransformerades före analys. Statistiken beräknades på loggtransformerade data och tillbakatransformerade. De justerade geometriska medelvärdena för OXPL/LAPO B-nivåer vid vecka 26 och 52 rapporterades. Nivåerna analyserades med ANCOVA, med ACS-status, poolat land och behandling inkluderade som kovariater.
Vecka 26 och vecka 52
Medelnivåer av oxiderade icke-förestrade fettsyror (Ox-NEFA) som målcirkulerande biomarkörer i slutet av vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Genomsnittliga ox-NEFA-nivåer som cirkulerande biomarkörer associerade med Lp-PLA2-målrelaterade biomarkörer vid vecka 26 och vecka 52 var planerad att bedömas. Men parameterdata samlades inte in för denna endpoint.
Vecka 26 och vecka 52
Ändring från baslinjen i kärlvolym och lumenvolym som IVUS-gråskalabedömningar vid vecka 52.
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i kärlvolym och lumenvolym beräknad för varje registrerad IVUS-gråskalebedömning. Kärlvolym (d.v.s. koronar ommodellering) definieras av framkanten av ekogen adventitia/externt elastiskt membran (EEM) och beräknas som medelkärlsarea multiplicerat medelvärdet av kärllängden vid baslinje och uppföljning. Lumenvolymen omskrevs av den främre kanten av intima/plack och beräknades som medellumenarea multiplicerat med medellumenlängden vid baslinje och uppföljning. Baslinjevärdet för varje deltagare definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från baslinjen beräknades som kärlvolym eller lumenvolym vid vecka 52 minus baslinjevärde.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i medelplackarea, medelkärlsarea och medellumenarea som IVUS-gråskalabedömningar vid vecka 52.
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i var medelplackarea, medelkärlsarea och medellumenarea härleddes från IVUS-systemet vid varje registrerad IVUS-gråskalebedömning. Baslinjevärdet för varje deltagare definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från baslinjen beräknades som medelarea för parametern (plack/kärl/lumen) vid vecka 52 minus baslinjevärde. Uppgifterna rapporterades baserat på observerade fall. Data analyserade med ANCOVA, med ACS-status, poolat land, baslinjevärde, matchad segmentlängd och behandling inkluderade som kovariater.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i fibrös vävnadsvolym och fibrofettvolym som IVUS-VH-bedömningar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52

Förändring från baslinjen i fibrös vävnadsvolym och fibrofettvolym härleddes från IVUS-systemet vid varje registrerad IVUS-gråskalabedömning. Fibrös vävnadsvolym beräknades som medelfibrofettyta multiplicerad med medelvärdet av baslinje och uppföljningslängd. Fibrofettvolymen beräknades som medelfiberarea multiplicerat med medelvärdet av baslinje och uppföljningslängd.

Baslinjevärdet för varje deltagare definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från baslinjen beräknades som medelfibrös vävnadsvolym eller Fibrofettvolym vid vecka 52 minus baslinjevärde. Uppgifterna rapporterades baserat på observerade fall. Data analyserade med ANCOVA, med ACS-status, poolat land, baslinjevärde, matchad segmentlängd och behandling inkluderade som kovariater.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i fibrös vävnad och fibrofett som procent av IVUS-VH-plack som IVUS-VH-bedömningar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Fibrofett som procentandel av VH-plack och fibrös vävnad som procent av VH-plack härleddes från IVUS-VH-systemet. Baslinjevärdet för varje deltagare definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från baslinjen beräknades som Fibro-fetthalt som procent av VH-plack eller Fibrös vävnad som procent av VH-plack vid vecka 52 minus baslinjevärde. Uppgifterna rapporterades baserat på observerade fall. Data analyserade med ANCOVA, med ACS-status, poolat land, baslinjevärde, matchad segmentlängd och behandling inkluderade som kovariater.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2005

Första postat (Uppskatta)

23 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-480848/026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SB-480848/026
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SB-480848/026
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: SB-480848/026
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: SB-480848/026
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: SB-480848/026
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: SB-480848/026
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: SB-480848/026
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SB-480848

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera