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Estudio integrado de biomarcadores e imágenes - 2

20 de febrero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 1 año de tratamiento, con biomarcadores integrados y estudio de imágenes en sujetos con enfermedad cardíaca coronaria (CHD) documentada angiográficamente para examinar los efectos de la nueva fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp- PLA2) Inhibidor SB-480848 en criterios de valoración cardiovasculares intermedios, seguridad del paciente y tolerabilidad

IBIS-2 es un estudio que utiliza SB-480848 versus placebo en sujetos con enfermedad coronaria documentada angiográficamente. Los criterios de valoración incluyen imágenes coronarias, función endotelial, biomarcadores, seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio integrado de biomarcadores e imágenes -2 (IBIS-2): un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 1 año de tratamiento, integrado de biomarcadores e imágenes en sujetos con enfermedad coronaria documentada angiográficamente (CHD) para examinar los efectos del nuevo inhibidor SB-480848 de la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2) en los criterios de valoración cardiovasculares intermedios, la seguridad del paciente y la tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Marid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 38008
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5053
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
  • Suiza
      • Luzern 16, Suiza, 6000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCI exitosa (intervención coronaria percutánea) o cateterismo de diagnóstico sin complicaciones
  • Arteria coronaria no intervenida adecuada con IVUS
  • Terapia antiplaquetaria

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad clínica
  • Cirugía previa de CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria)
  • Cirugía mayor planificada
  • Accidente cerebrovascular reciente
  • QTc anormal
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Hipertensión no controlada
  • Uso de corticoides
  • Insuficiencia cardiaca clase III o IV
  • Asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con SCA y evidencia de MN:SB-480848
Los sujetos inscritos (sujetos con SCA y evidencia de necrosis miocárdica) recibirán 160 mg de SB-480848 una vez al día con alimentos durante 52 semanas
Droga: SB-480848
SB-480848 está disponible como tableta micronizada de base libre con recubrimiento entérico
Comparador de placebos: Sujetos con SCA y evidencia de MN: placebo
Los sujetos inscritos (sujetos con SCA y evidencia de necrosis miocárdica) recibirán el placebo correspondiente SB-480848 una vez al día con alimentos durante 52 semanas
Droga: SB-480848 placebo coincidente
Placebo está disponible como tableta micronizada de base libre con cubierta entérica
Experimental: Sujetos no SCA y SCA sin evidencia de MN: SB-480848
Los sujetos inscritos (sujetos sin SCA y aquellos sujetos con SCA sin evidencia de necrosis miocárdica) recibirán 160 mg de SB-480848 una vez al día con alimentos durante 52 semanas
Droga: SB-480848
SB-480848 está disponible como tableta micronizada de base libre con recubrimiento entérico
Comparador de placebos: No SCA y aquellos sujetos con SCA sin evidencia de MN: placebo
Los sujetos inscritos (sujetos sin SCA y aquellos sujetos con SCA sin evidencia de necrosis miocárdica) recibirán SB-480848 equivalente al placebo una vez al día con alimentos durante 52 semanas
Droga: SB-480848 placebo coincidente
Placebo está disponible como tableta micronizada de base libre con cubierta entérica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de proteína C reactiva de alta sensibilidad circulante (PCR-Hs) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 52
hs-CRP es una proteína pentamérica que se regula rápidamente en respuesta a la inflamación y el daño tisular y se evalúa como biomarcador circulante asociado con la aterosclerosis y el riesgo cardiovascular. Se informaron los datos de la última observación realizada (LOCF). Sólo se trasladaron los datos de 3 meses en adelante. hs-CRP tiene una distribución sesgada y los valores se transformaron logarítmicamente antes del análisis. Las estadísticas se calcularon sobre los datos transformados de registro y se volvieron a transformar. Se informaron las medias geométricas ajustadas de los niveles de hs-CRP en la semana 52. Los niveles se analizaron mediante el análisis de covarianza (ANCOVA), con el estado del Síndrome Coronario Agudo (SCA), el país agrupado y el tratamiento incluidos como covariables.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la densidad de puntos de tensión de grado III/IV de la clasificación de Rotterdam (ROC)/10 milímetros (mm) dentro de la región de interés (ROI) en palpografía basada en escala de grises IVUS al final de la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se evaluaron los puntos de tensión ROC grado III/IV por 10 milímetros (mm) dentro del ROI en palpografía basada en escala de grises de ultrasonido intravascular (IVUS) y se informó el cambio desde el valor inicial al final de 52. El cambio desde la línea base se calculó como la densidad de manchas al final del estudio menos la densidad de manchas registradas en la línea base. Si se consideró que faltaba alguno de los valores, entonces faltaba el cambio del valor de referencia para el participante. Las comparaciones entre grupos de tratamiento del cambio desde el inicio se analizaron mediante el ajuste de ANCOVA para el estado de SCA, el país agrupado, el valor del inicio, la longitud del segmento emparejado y el tratamiento. Se presentaron las medias ajustadas y los errores estándar asociados para cada grupo de tratamiento. El valor inicial para cada participante se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hs-CRP circulante al final de la semana 26.
Periodo de tiempo: Semana 26
hs-CRP es una proteína pentamérica que se regula rápidamente en respuesta a la inflamación y el daño tisular y se evalúa como biomarcador circulante asociado con la aterosclerosis y el riesgo cardiovascular. Se informaron los datos LOCF. Sólo se trasladaron los datos de 3 meses en adelante. hs-CRP tiene una distribución sesgada y los valores se transformaron logarítmicamente antes del análisis. Las estadísticas se calcularon sobre los datos transformados de registro y se volvieron a transformar. Se informaron las medias geométricas ajustadas de los niveles de hs-CRP en la semana 26. Los niveles se analizaron mediante ANCOVA, con el estado de la ACS, el país agrupado y el tratamiento incluidos como covariables.
Semana 26
Actividad media de la lipoproteína fosfolipasa A2 (Lp-PLA2) al final de la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Lp-PLA2 es una enzima fosfolipasa A2 independiente del calcio asociada con la lipoproteína de baja densidad (LDL) en plasma. Se recogieron muestras de sangre al inicio y en las semanas 4, 13, 26 y 52 y se determinó la actividad de Lp-PLA2. El porcentaje de inhibición de la actividad de Lp-PLA2 en relación con la línea de base se calculó como el porcentaje de inhibición = ([valor de la línea de base - valor posterior a la línea de base] x 100)/valor de la línea de base. El valor inicial para cada participante se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Semana 26 y Semana 52
Cambio desde el inicio en el volumen de la placa como evaluaciones IVUS-escala de grises en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cambio desde el inicio se calculó para cada evaluación de escala de grises IVUS registrada al final del estudio. El valor de referencia para cada participante se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó como el volumen de la placa en la semana 52 menos el valor inicial. Los datos se analizaron mediante ANCOVA, con el estado de la SCA, el país agrupado, el valor inicial, la longitud del segmento emparejado y el tratamiento incluidos como covariables.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el porcentaje de volumen de obstrucción como evaluaciones IVUS-escala de grises en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se calculó el cambio desde la línea de base en el porcentaje de volumen de obstrucción para cada evaluación de escala de grises IVUS registrada. El porcentaje de volumen de obstrucción se calculó como (Volumen de placa/Volumen de vaso *100). El valor de referencia para cada participante se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó como el volumen de la placa en la semana 52 menos el valor inicial. Los datos se analizaron mediante ANCOVA, con el estado de la SCA, el país agrupado, el valor inicial, la longitud del segmento emparejado y el tratamiento incluidos como covariables.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el volumen del núcleo necrótico según las evaluaciones de histología virtual con ultrasonido intravenoso (IVUS-VH) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se calculó el cambio desde el inicio para cada evaluación IVUS-VH registrada al final del estudio. El volumen central necrótico se calculó como el área necrótica media multiplicada por la media de la duración inicial y de seguimiento. El cambio desde el valor inicial se calculó como el volumen de la placa en la semana 52 menos el valor inicial. Los datos se analizaron mediante ANCOVA, con el estado de la SCA, el país agrupado, el valor inicial, la longitud del segmento emparejado y el tratamiento incluidos como covariables. El valor de referencia para cada participante se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se informó el cambio desde el inicio en el volumen del núcleo necrótico a medida que se informaron las evaluaciones IVUS-VH en la semana 52.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el núcleo necrótico como porcentaje de la placa IVUS-VH al final de la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se calculó el cambio desde el inicio para cada evaluación IVUS-VH registrada al final del estudio. El valor inicial para cada participante se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial en el porcentaje de núcleo necrótico se calculó como el porcentaje de núcleo necrótico en la semana 52 menos el valor inicial. Los datos se analizaron mediante ANCOVA, con el estado de la SCA, el país agrupado, el valor inicial, la longitud del segmento emparejado y el tratamiento incluidos como covariables. Se informó el cambio desde el inicio en el núcleo necrótico como porcentaje de la placa IVUS-VH al final de la semana 52.
Línea de base y semana 52
Niveles medios de interlucina 6 (IL-6) como biomarcadores circulantes asociados con la carga inflamatoria en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Se recolectó sangre al inicio del estudio, semana 4, 13, 26 y 52 para la evaluación de biomarcadores. Se evaluaron e informaron los niveles medios de IL-6 como biomarcadores circulantes asociados con la carga inflamatoria en la semana 26 y la semana 52. Se informaron los datos LOCF. Sólo se trasladaron los datos de 3 meses en adelante. IL-6 tenía una distribución sesgada y los valores se transformaron logarítmicamente antes del análisis. Las estadísticas se calcularon sobre los datos transformados de registro y se volvieron a transformar. Se informaron las medias geométricas ajustadas de los niveles de IL-6 en las semanas 26 y 52. Los niveles se analizaron mediante ANCOVA, con el estado de la ACS, el país agrupado y el tratamiento incluidos como covariables.
Semana 26 y Semana 52
Niveles medios de la molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1) como biomarcadores circulantes asociados con la carga inflamatoria en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Se recolectó sangre al inicio del estudio, semana 4, 13, 26 y 52 para la evaluación de biomarcadores. Se evaluaron e informaron los niveles medios de ICAM-1 como biomarcadores circulantes asociados con la carga inflamatoria en la semana 26 y la semana 52. Se informaron los datos LOCF. Sólo se trasladaron los datos de 3 meses en adelante. ICAM-1 tenía una distribución sesgada y los valores se transformaron logarítmicamente antes del análisis. Las estadísticas se calcularon sobre los datos transformados de registro y se volvieron a transformar. Se informaron las medias geométricas ajustadas de los niveles de ICAM-1 en las semanas 26 y 52. Los niveles se analizaron mediante ANCOVA, con el estado de la ACS, el país agrupado y el tratamiento incluidos como covariables.
Semana 26 y Semana 52
Niveles medios de mieloperoxidasa (MPO) como biomarcadores circulantes asociados con la carga inflamatoria en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Se recolectó sangre al inicio del estudio, semana 4, 13, 26 y 52 para la evaluación de biomarcadores. Se evaluaron e informaron los niveles medios de MPO como biomarcadores circulantes asociados con la carga inflamatoria en la semana 26 y la semana 52. Se informaron los datos LOCF. Sólo se trasladaron los datos de 3 meses en adelante. MPO tenía una distribución sesgada y los valores se transformaron logarítmicamente antes del análisis. Las estadísticas se calcularon sobre los datos transformados de registro y se volvieron a transformar. Se informaron las medias geométricas ajustadas de los niveles de MPO en las semanas 26 y 52. Los niveles se analizaron mediante ANCOVA, con el estado de la ACS, el país agrupado y el tratamiento incluidos como covariables.
Semana 26 y Semana 52
Niveles medios de sCD40L como biomarcadores circulantes asociados con la carga inflamatoria en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Se recolectó sangre al inicio del estudio, semana 4, 13, 26 y 52 para la evaluación de biomarcadores. Se evaluaron e informaron los niveles medios de sCD40L como biomarcador circulante asociado con la carga inflamatoria en la semana 26 y la semana 52. sCD40L tenía una distribución sesgada y los valores se transformaron logarítmicamente antes del análisis. Las estadísticas se calcularon sobre los datos transformados de registro y se volvieron a transformar. Se informaron las medias geométricas ajustadas de los niveles de sCD40L en las semanas 26 y 52. Los niveles se analizaron mediante ANCOVA, con el estado de la ACS, el país agrupado y el tratamiento incluidos como covariables.
Semana 26 y Semana 52
Niveles medios de metaloproteinasas-9 de matriz (MMP-9) como biomarcadores circulantes asociados con la inestabilidad de la placa en la semana 26 y la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Se recolectó sangre al inicio del estudio, semana 4, 13, 26 y 52 para la evaluación de biomarcadores. Se evaluaron e informaron los niveles medios de MMP-9 como biomarcadores circulantes asociados con la inestabilidad de la placa en la semana 26 y la semana 52. Se informaron los datos LOCF. Solo se transfirieron los datos de 3 meses en adelante. MMP-9 tenía una distribución sesgada y los valores se transformaron logarítmicamente antes del análisis. Las estadísticas se calcularon sobre los datos transformados de registro y se volvieron a transformar. Se informaron las medias geométricas ajustadas de los niveles de MMP-9 en las semanas 26 y 52. Los niveles se analizaron mediante ANCOVA, con el estado de la ACS, el país agrupado y el tratamiento incluidos como covariables.
Semana 26 y Semana 52
Niveles medios de fosfolípidos oxidados/proporción de apolipoproteína B100 (oxPL/apoB) como biomarcadores circulantes diana al final de la semana 26 y la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Se recolectó sangre al inicio del estudio, semana 4, 13, 26 y 52 para la evaluación de biomarcadores. Se evaluaron e informaron los niveles medios de OXPL/LAPO B como biomarcadores circulantes asociados con biomarcadores relacionados con el objetivo Lp-PLA2 en la semana 26 y la semana 52. Se informaron los datos LOCF. Sólo se trasladaron los datos de 3 meses en adelante. OXPL/LAPO B tenía una distribución sesgada y los valores se transformaron logarítmicamente antes del análisis. Las estadísticas se calcularon sobre los datos transformados de registro y se volvieron a transformar. Se informaron las medias geométricas ajustadas de los niveles de OXPL/LAPO B en las semanas 26 y 52. Los niveles se analizaron mediante ANCOVA, con el estado de la ACS, el país agrupado y el tratamiento incluidos como covariables.
Semana 26 y Semana 52
Niveles medios de ácidos grasos no esterificados oxidados (Ox-NEFA) como biomarcadores circulantes diana al final de la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Se planeó evaluar los niveles medios de ox-NEFA como biomarcadores circulantes asociados con biomarcadores relacionados con el objetivo Lp-PLA2 en la semana 26 y la semana 52. Sin embargo, los datos de los parámetros no se recopilaron para este criterio de valoración.
Semana 26 y Semana 52
Cambio desde el inicio en el volumen del vaso y el volumen de la luz como evaluaciones IVUS-escala de grises en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Cambio desde la línea de base en el volumen del vaso y el volumen de la luz calculado para cada evaluación de escala de grises IVUS registrada. Volumen del vaso (es decir, remodelación coronaria) definido por el borde de ataque de la adventicia ecogénica/membrana elástica externa (EEM) y calculado como el área media del vaso multiplicada por la media de la longitud del vaso al inicio y en el seguimiento. El volumen de la luz se circunscribió por el borde delantero de la íntima/placa y se calculó como el área media de la luz multiplicada por la longitud media de la luz al inicio y en el seguimiento. El valor inicial para cada participante se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó como el volumen del vaso o el volumen de la luz en la semana 52 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el área media de la placa, el área media del vaso y el área media de la luz como evaluaciones IVUS-escala de grises en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cambio desde el inicio en el área media de la placa, el área media del vaso y el área media del lumen se derivaron del sistema IVUS en cada evaluación de escala de grises IVUS registrada. El valor inicial para cada participante se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó como el área media del parámetro (placa/vaso/luz) en la semana 52 menos el valor inicial. Los datos se informaron en base a los casos observados. Datos analizados mediante ANCOVA, con estado de ACS, país agrupado, valor de referencia, longitud de segmento coincidente y tratamiento incluidos como covariables.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el volumen de tejido fibroso y el volumen fibrograso como evaluaciones IVUS-VH en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52

El cambio desde el valor inicial en el volumen de tejido fibroso y el volumen fibrograso se derivó del sistema IVUS en cada evaluación de escala de grises IVUS registrada. El volumen de tejido fibroso se calculó como el área fibroadiposa media multiplicada por la media de la longitud inicial y de seguimiento. El volumen fibrograso se calculó como el área fibrosa media multiplicada por la media de la longitud inicial y de seguimiento.

El valor inicial para cada participante se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó como el volumen medio de tejido fibroso o el volumen fibrograso en la semana 52 menos el valor inicial. Los datos se informaron en base a los casos observados. Datos analizados mediante ANCOVA, con estado de ACS, país agrupado, valor inicial, longitud de segmento coincidente y tratamiento incluidos como covariables.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en tejido fibroso y fibrograso como porcentaje de placa IVUS-VH como evaluaciones IVUS-VH en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Los fibrograsos como porcentaje de placa de VH y el tejido fibroso como porcentaje de placa de VH se derivaron del sistema IVUS-VH. El valor inicial para cada participante se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde el inicio se calculó como fibrograso como porcentaje de placa VH o tejido fibroso como porcentaje de placa VH en la semana 52 menos el valor inicial. Los datos se informaron en base a los casos observados. Datos analizados mediante ANCOVA, con estado de ACS, país agrupado, valor inicial, longitud de segmento coincidente y tratamiento incluidos como covariables.
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB-480848/026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SB-480848/026
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SB-480848/026
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: SB-480848/026
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: SB-480848/026
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: SB-480848/026
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: SB-480848/026
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: SB-480848/026
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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