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Studio integrato su biomarcatori e imaging - 2

20 febbraio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 1 anno di trattamento, biomarcatori integrati e studio di imaging in soggetti con malattia coronarica (CHD) documentata angiograficamente per esaminare gli effetti della nuova fosfolipasi A2 associata alla lipoproteina (Lp- PLA2) Inibitore SB-480848 su endpoint cardiovascolari intermedi, sicurezza del paziente e tollerabilità

IBIS-2 è uno studio che utilizza SB-480848 rispetto al placebo in soggetti con malattia coronarica documentata angiograficamente. Gli endpoint includono l'imaging coronarico, la funzione endoteliale, i biomarcatori, la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio integrato su biomarcatori e imaging -2 (IBIS-2): uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 1 anno di trattamento, biomarcatori integrati e studio di imaging in soggetti con malattia coronarica documentata angiograficamente (CHD) da esaminare gli effetti del nuovo inibitore SB-480848 della fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) associato alle lipoproteine ​​sugli endpoint cardiovascolari intermedi, sulla sicurezza del paziente e sulla tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5053
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 38008
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Luzern 16, Svizzera, 6000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCI (intervento coronarico percutaneo) riuscito o cateterismo diagnostico semplice
  • Arteria coronaria non intervenuta idonea con IVUS
  • Terapia antipiastrinica

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica
  • Precedente intervento di CABG (Coronary Artery By-pass Graft).
  • Intervento chirurgico importante programmato
  • Ictus recente
  • QTc anormale
  • Compromissione renale o epatica
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso di corticosteroidi
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • Asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con ACS e evidenza di MN:SB-480848
I soggetti arruolati (soggetti con ACS e evidenza di necrosi miocardica) riceveranno 160 mg di SB-480848 una volta al giorno con il cibo per 52 settimane
Droga: SB-480848
SB-480848 è disponibile come compressa micronizzata a base libera con rivestimento enterico
Comparatore placebo: Soggetti con ACS e evidenza di MN: placebo
I soggetti arruolati (soggetti con ACS e evidenza di necrosi miocardica) riceveranno SB-480848 corrispondente al placebo una volta al giorno con cibo per 52 settimane
Droga: SB-480848 corrispondente al placebo
Placebo è disponibile in compresse micronizzate a base libera con rivestimento enterico
Sperimentale: Soggetti non ACS e ACS senza evidenza di MN: SB-480848
I soggetti arruolati (soggetti non ACS e quei soggetti ACS senza evidenza di necrosi miocardica) riceveranno 160 mg di SB-480848 una volta al giorno con il cibo per 52 settimane
Droga: SB-480848
SB-480848 è disponibile come compressa micronizzata a base libera con rivestimento enterico
Comparatore placebo: Non-ACS e quei soggetti ACS senza evidenza di MN: placebo
I soggetti arruolati (soggetti non ACS e quei soggetti ACS senza evidenza di necrosi miocardica) riceveranno SB-480848 corrispondente al placebo una volta al giorno con cibo per 52 settimane
Droga: SB-480848 corrispondente al placebo
Placebo è disponibile in compresse micronizzate a base libera con rivestimento enterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alla settimana 52.
Lasso di tempo: Settimana 52
hs-CRP è una proteina pentamericana che viene rapidamente sovraregolata in risposta all'infiammazione e al danno tissutale e valutata come biomarcatori circolanti associati all'aterosclerosi e al rischio cardiovascolare. Sono stati riportati i dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Sono stati riportati solo i dati da 3 mesi in poi. hs-CRP ha una distribuzione distorta e i valori sono stati log trasformati prima dell'analisi. Le statistiche sono state calcolate sui dati log trasformati e trasformati di nuovo. Sono state riportate le medie geometriche aggiustate dei livelli di hs-CRP alla settimana 52. I livelli sono stati analizzati utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), con lo stato di sindrome coronarica acuta (ACS), il paese raggruppato e il trattamento inclusi come covariate.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella classificazione della densità di Rotterdam (ROC) Grado III/IV Punti di tensione/10 millimetri (mm) all'interno della regione di interesse (ROI) sulla palpografia basata su scala di grigi IVUS alla fine della settimana 52.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Sono stati valutati i punti di deformazione ROC di grado III/IV per 10 millimetri (mm) all'interno del ROI sulla palpografia basata su scala di grigi a ultrasuoni intravascolari (IVUS) ed è stata segnalata la variazione rispetto al basale alla fine di 52. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la densità delle macchie alla fine dello studio meno la densità delle macchie registrate al basale. Se uno dei due valori è stato considerato mancante, la modifica rispetto al valore di base era mancante per il partecipante. I confronti tra i gruppi di trattamento del cambiamento rispetto al basale sono stati analizzati utilizzando l'ANCOVA aggiustando per lo stato ACS, il paese raggruppato, il valore basale, la lunghezza del segmento corrispondente e il trattamento. Sono stati presentati i mezzi aggiustati e gli errori standard associati per ciascun gruppo di trattamento. Il valore basale per ciascun partecipante è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hs-CRP circolante alla fine della settimana 26.
Lasso di tempo: Settimana 26
hs-CRP è una proteina pentamericana che viene rapidamente sovraregolata in risposta all'infiammazione e al danno tissutale e valutata come biomarcatori circolanti associati all'aterosclerosi e al rischio cardiovascolare. Sono stati riportati i dati LOCF. Sono stati riportati solo i dati da 3 mesi in poi. hs-CRP ha una distribuzione distorta e i valori sono stati log trasformati prima dell'analisi. Le statistiche sono state calcolate sui dati log trasformati e trasformati di nuovo. Sono state riportate le medie geometriche aggiustate dei livelli di hs-CRP alla settimana 26. I livelli sono stati analizzati utilizzando ANCOVA, con lo stato ACS, il paese raggruppato e il trattamento inclusi come covariate.
Settimana 26
Attività media della lipoproteina fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) alla fine della settimana 26 e della settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Lp-PLA2 è un enzima fosfolipasi A2 indipendente dal calcio associato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nel plasma. I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 4, 13, 26 e 52 ed è stata determinata l'attività di Lp-PLA2. L'inibizione percentuale dell'attività di Lp-PLA2 rispetto al basale è stata calcolata come percentuale di inibizione = ([valore basale - valore post basale] x 100) / valore basale. Il valore basale per ciascun partecipante è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio.
Settimana 26 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel volume della placca come valutazioni IVUS-scala di grigi alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata per ciascuna valutazione della scala di grigi IVUS registrata alla fine dello studio. Il valore basale per ciascun partecipante è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come volume di placca alla settimana 52 meno il valore basale. I dati sono stati analizzati utilizzando ANCOVA, con stato ACS, paese raggruppato, valore basale, lunghezza del segmento corrispondente e trattamento inclusi come covariate.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume di ostruzione percentuale come valutazioni IVUS-scala grigia alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale in percentuale del volume di ostruzione è stata calcolata per ogni valutazione della scala dei grigi IVUS registrata. Il volume percentuale di ostruzione è stato calcolato come (volume della placca/volume del vaso *100). Il valore basale per ciascun partecipante è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come volume di placca alla settimana 52 meno il valore basale. I dati sono stati analizzati utilizzando ANCOVA, con lo stato ACS, il paese raggruppato, il valore basale, la lunghezza del segmento corrispondente e il trattamento inclusi come covariate.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume del nucleo necrotico come valutazioni di istologia virtuale a ultrasuoni per via endovenosa (IVUS-VH) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata per ciascuna valutazione IVUS-VH registrata alla fine dello studio. Il volume del nucleo necrotico è stato calcolato come area necrotica media moltiplicata per la media del basale e della lunghezza del follow-up. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come volume di placca alla settimana 52 meno il valore basale. I dati sono stati analizzati utilizzando ANCOVA, con stato ACS, paese raggruppato, valore basale, lunghezza del segmento corrispondente e trattamento inclusi come covariate. Il valore basale per ciascun partecipante è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del volume del nucleo necrotico come valutazioni IVUS-VH alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del nucleo necrotico come percentuale della placca IVUS-VH alla fine della settimana 52.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata per ciascuna valutazione IVUS-VH registrata alla fine dello studio. Il valore basale per ciascun partecipante è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale nella percentuale del nucleo necrotico è stata calcolata come percentuale del nucleo necrotico alla settimana 52 meno il valore basale. I dati sono stati analizzati utilizzando ANCOVA, con lo stato ACS, il paese raggruppato, il valore basale, la lunghezza del segmento corrispondente e il trattamento inclusi come covariate. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel nucleo necrotico come percentuale della placca IVUS-VH alla fine della settimana 52.
Basale e settimana 52
Livelli medi di interluchina 6 (IL-6) come biomarcatori circolanti associati al carico infiammatorio alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Il sangue è stato raccolto al basale, Settimana 4, 13, 26 e 52 per la valutazione dei biomarcatori. Sono stati valutati e riportati i livelli medi di IL-6 come biomarcatori circolanti associati al carico infiammatorio alla settimana 26 e alla settimana 52. Sono stati riportati i dati LOCF. Sono stati riportati solo i dati da 3 mesi in poi. IL-6 aveva una distribuzione distorta e i valori sono stati log trasformati prima dell'analisi. Le statistiche sono state calcolate sui dati log trasformati e trasformati di nuovo. Sono state riportate le medie geometriche aggiustate dei livelli di IL-6 alla settimana 26 e 52. I livelli sono stati analizzati utilizzando ANCOVA, con lo stato ACS, il paese raggruppato e il trattamento inclusi come covariate.
Settimana 26 e Settimana 52
Livelli medi della molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1) come biomarcatori circolanti associati al carico infiammatorio alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Il sangue è stato raccolto al basale, Settimana 4, 13, 26 e 52 per la valutazione dei biomarcatori. Sono stati valutati e riportati i livelli medi di ICAM-1 come biomarcatori circolanti associati al carico infiammatorio alla settimana 26 e alla settimana 52. Sono stati riportati i dati LOCF. Sono stati riportati solo i dati da 3 mesi in poi. ICAM-1 aveva una distribuzione distorta e i valori sono stati log trasformati prima dell'analisi. Le statistiche sono state calcolate sui dati log trasformati e trasformati di nuovo. Sono state riportate le medie geometriche aggiustate dei livelli ICAM-1 alla settimana 26 e 52. I livelli sono stati analizzati utilizzando ANCOVA, con lo stato ACS, il paese raggruppato e il trattamento inclusi come covariate.
Settimana 26 e Settimana 52
Livelli medi di mieloperossidasi (MPO) come biomarcatori circolanti associati al carico infiammatorio alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Il sangue è stato raccolto al basale, Settimana 4, 13, 26 e 52 per la valutazione dei biomarcatori. Sono stati valutati e riportati i livelli medi di MPO come biomarcatori circolanti associati al carico infiammatorio alla settimana 26 e alla settimana 52. Sono stati riportati i dati LOCF. Sono stati riportati solo i dati da 3 mesi in poi. MPO aveva una distribuzione distorta e i valori sono stati trasformati in log prima dell'analisi. Le statistiche sono state calcolate sui dati log trasformati e trasformati di nuovo. Sono state riportate le medie geometriche aggiustate dei livelli di MPO alla settimana 26 e 52. I livelli sono stati analizzati utilizzando ANCOVA, con lo stato ACS, il paese raggruppato e il trattamento inclusi come covariate.
Settimana 26 e Settimana 52
Livelli medi di sCD40L come biomarcatori circolanti associati al carico infiammatorio alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Il sangue è stato raccolto al basale, Settimana 4, 13, 26 e 52 per la valutazione dei biomarcatori. Sono stati valutati e riportati i livelli medi di sCD40L come biomarcatore circolante associato al carico infiammatorio alla settimana 26 e alla settimana 52. sCD40L aveva una distribuzione distorta e i valori sono stati trasformati in log prima dell'analisi. Le statistiche sono state calcolate sui dati log trasformati e trasformati di nuovo. Sono state riportate le medie geometriche aggiustate dei livelli di sCD40L alla settimana 26 e 52. I livelli sono stati analizzati utilizzando ANCOVA, con lo stato ACS, il paese raggruppato e il trattamento inclusi come covariate.
Settimana 26 e Settimana 52
Livelli medi di Matrix Metaloproteinases-9 (MMP-9) come biomarcatori circolanti associati all'instabilità della placca alla settimana 26 e alla settimana 52.
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Il sangue è stato raccolto al basale, Settimana 4, 13, 26 e 52 per la valutazione dei biomarcatori. Sono stati valutati e riportati i livelli medi di MMP-9 come biomarcatori circolanti associati all'instabilità della placca alla settimana 26 e alla settimana 52. Sono stati riportati i dati LOCF. Solo i dati da 3 mesi in poi sono stati riportati MMP-9 aveva una distribuzione distorta e i valori sono stati trasformati in logaritmi prima dell'analisi. Le statistiche sono state calcolate sui dati log trasformati e trasformati di nuovo. Sono state riportate le medie geometriche aggiustate dei livelli di MMP-9 alla settimana 26 e 52. I livelli sono stati analizzati utilizzando ANCOVA, con lo stato ACS, il paese raggruppato e il trattamento inclusi come covariate.
Settimana 26 e Settimana 52
Rapporto dei livelli medi di fosfolipidi ossidati/apolipoproteina B100 (oxPL/apoB) come biomarcatori circolanti bersaglio alla fine della settimana 26 e della settimana 52.
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Il sangue è stato raccolto al basale, Settimana 4, 13, 26 e 52 per la valutazione dei biomarcatori. Sono stati valutati e riportati i livelli medi di OXPL/LAPO B come biomarcatori circolanti associati a biomarcatori correlati al target Lp-PLA2 alla settimana 26 e alla settimana 52. Sono stati riportati i dati LOCF. Sono stati riportati solo i dati da 3 mesi in poi. OXPL/LAPO B aveva una distribuzione asimmetrica e i valori sono stati trasformati in logaritmi prima dell'analisi. Le statistiche sono state calcolate sui dati log trasformati e trasformati di nuovo. Sono state riportate le medie geometriche aggiustate dei livelli di OXPL/LAPO B alla settimana 26 e 52. I livelli sono stati analizzati utilizzando ANCOVA, con lo stato ACS, il paese raggruppato e il trattamento inclusi come covariate.
Settimana 26 e Settimana 52
Livelli medi di acidi grassi non esterificati ossidati (Ox-NEFA) come biomarcatori circolanti bersaglio alla fine della settimana 26 e della settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
I livelli medi di ox-NEFA come biomarcatori circolanti associati a biomarcatori correlati al bersaglio Lp-PLA2 alla settimana 26 e alla settimana 52 dovevano essere valutati. Tuttavia, i dati dei parametri non sono stati raccolti per questo endpoint.
Settimana 26 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume dei vasi e del volume del lume come valutazioni della scala di grigi IVUS alla settimana 52.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume del vaso e del volume del lume calcolati per ogni valutazione della scala dei grigi IVUS registrata. Volume del vaso (cioè rimodellamento coronarico) definito dal bordo anteriore dell'avventizia ecogena/membrana elastica esterna (EEM) e calcolato come media dell'area media del vaso moltiplicata per la lunghezza del vaso al basale e al follow-up. Il volume del lume è stato circoscritto dal bordo anteriore dell'intima/placca e calcolato come area media del lume moltiplicata per la lunghezza media del lume al basale e al follow-up. Il valore basale per ciascun partecipante è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come volume del vaso o volume del lume alla settimana 52 meno il valore basale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'area media della placca, dell'area media dei vasi e dell'area media del lume come valutazioni IVUS-scala grigia alla settimana 52.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale dell'area media della placca, dell'area media dei vasi e dell'area media del lume è stata derivata dal sistema IVUS ad ogni valutazione della scala dei grigi IVUS registrata. Il valore basale per ciascun partecipante è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come area media del parametro (placca/vaso/lume) alla settimana 52 meno il valore basale. I dati sono stati riportati sulla base di casi osservati. Dati analizzati utilizzando ANCOVA, con stato ACS, paese raggruppato, valore basale, lunghezza del segmento corrispondente e trattamento inclusi come covariate.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume del tessuto fibroso e del volume del grasso fibroso come valutazioni IVUS-VH alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52

La variazione rispetto al basale del volume del tessuto fibroso e del volume fibro-adiposo è stata derivata dal sistema IVUS ad ogni valutazione della scala dei grigi IVUS registrata. Il volume del tessuto fibroso è stato calcolato come area fibro-adiposa media moltiplicata per la lunghezza media del basale e del follow-up. Il volume fibro-adiposo è stato calcolato come area fibrosa media moltiplicata per la lunghezza media del basale e del follow-up.

Il valore basale per ciascun partecipante è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come volume medio di tessuto fibroso o volume fibro-grasso alla settimana 52 meno il valore basale. I dati sono stati riportati sulla base di casi osservati. Dati analizzati utilizzando ANCOVA, con stato ACS, paese raggruppato, valore basale, lunghezza del segmento corrispondente e trattamento inclusi come covariate.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del tessuto fibroso e del grasso fibroso come percentuale della placca IVUS-VH come valutazioni IVUS-VH alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
I fibrograssi come percentuale della placca VH e il tessuto fibroso come percentuale della placca VH sono stati derivati ​​dal sistema IVUS-VH. Il valore basale per ciascun partecipante è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come fibrograsso come percentuale di placca VH o tessuto fibroso come percentuale di placca VH alla settimana 52 meno il valore basale. I dati sono stati riportati sulla base di casi osservati. Dati analizzati utilizzando ANCOVA, con stato ACS, paese raggruppato, valore basale, lunghezza del segmento corrispondente e trattamento inclusi come covariate.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-480848/026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SB-480848/026
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SB-480848/026
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SB-480848/026
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SB-480848/026
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SB-480848/026
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SB-480848/026
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SB-480848/026
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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