Dlouhodobá bezpečnost a účinnost OROS methylfenidátu HCl u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) představuje nejčastější neurobehaviorální poruchu u dětí, která postihuje 3 až 5 % populace školního věku. Behaviorální pediatři, dětští psychiatři a dětští neurologové uvádějí, že doporučení pro ADHD mohou tvořit až 50 % jejich praxí. Jedná se o multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou studii s jednou léčbou u dětí ve věku 6 až 13 let s ADHD, které úspěšně dokončily specifické dřívější studie ALZA. Část I této studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost OROS® (methylfenidát HCl) po dobu jednoho roku u dětí s ADHD. Část II této studie pokračuje v hodnocení bezpečnosti a účinnosti OROS® (methylfenidát HCl) u dětí s ADHD, které dokončily jeden rok v části I studie. Během části I studie bude pacientům přidělena léčba OROS® (methylfenidát HCl) 18, 36 nebo 54 miligramů jednou denně, jak bylo určeno na základě výsledků jejich účasti v dřívějších studiích ALZA. Pacienti pokračující v části II studie nadále dostávají denní dávku stanovenou z dávkování na konci části I. Dávky lze titrovat nahoru nebo dolů, jak to lékařský personál v místě studie považuje za vhodné, maximálně jednou -denní dávka 54 miligramů. Efektivita je určena standardizovanými měřeními pozornosti, chování a hyperaktivity včetně: IOWA (nepozornost, nadměrné aktivity s agresí) Conners Rating Scale, Inattention/overactivity (I/O) a Oppositional/Defiance (O/D) subscales; Hodnocení vzájemné interakce; Globální hodnocení účinnosti terapie; a Dotazník spokojenosti rodičů. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, vitální funkce, kvalitu spánku, chuť k jídlu a přítomnost/závažnost tiků (obtížně ovladatelné, opakované záškuby kterékoli části těla nebo těžko ovladatelné -ovládání opakování zvuků nebo slov).

Data budou shrnuta a nebudou testovány žádné formální hypotézy. Část I: Denní ranní perorální dávka 18, 36 nebo 54 miligramů OROS® (methylfenidát HCl) po dobu až 12 měsíců. Část II: Pokračování po dobu až 15 měsíců ve stejné denní dávce užívané na konci části I. Celková délka léčby přibližně 27 měsíců.