Sicurezza ed efficacia a lungo termine di OROS Metilfenidato HCl nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rappresenta il disturbo neurocomportamentale più comune nei bambini, colpendo dal 3% al 5% della popolazione in età scolare. Pediatri comportamentali, psichiatri infantili e neurologi infantili indicano che i rinvii per l'ADHD possono costituire fino al 50% delle loro pratiche. Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, a trattamento singolo in bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con ADHD che hanno completato con successo specifici studi ALZA precedenti. La parte I di questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di OROS® (metilfenidato HCl) per un periodo di un anno nei bambini con ADHD. La parte II di questo studio continua la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di OROS® (metilfenidato HCl) nei bambini con ADHD che hanno completato un anno nella parte I dello studio. Durante la Parte I dello studio, i pazienti verranno assegnati al trattamento con OROS® (metilfenidato HCl) 18, 36 o 54 milligrammi una volta al giorno, come determinato dai risultati della loro partecipazione a precedenti studi ALZA. I pazienti che proseguono nella Parte II dello studio continuano a ricevere una dose giornaliera determinata dal dosaggio alla fine della Parte I. Le dosi possono essere titolate verso l'alto o verso il basso, come ritenuto opportuno dal personale medico presso il centro dello studio, con un massimo di una volta -dose giornaliera di 54 milligrammi. L'efficacia è determinata da misurazioni standardizzate di attenzione, comportamento e iperattività, tra cui: le sottoscale IOWA (Inattention Overactivity with Aggression) Conners Rating Scale, Inattention/Iperactivity (I/O) e Oppositional/Defiance (O/D); Valutazione dell'interazione tra pari; Valutazione globale dell'efficacia della terapia; e il questionario sulla soddisfazione dei genitori. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, esami fisici, test clinici di laboratorio, segni vitali, qualità del sonno, appetito e la presenza/gravità dei tic (difficili da controllare, contrazioni ripetute di qualsiasi parte del corpo o difficili da -controllare la ripetizione di suoni o parole).

I dati saranno riassunti e non saranno verificate ipotesi formali. Parte I: una dose orale giornaliera mattutina di 18, 36 o 54 milligrammi di OROS® (metilfenidato HCl) per un massimo di 12 mesi. Parte II: Continuazione fino a 15 mesi della stessa dose giornaliera assunta alla fine della Parte I. Durata totale del trattamento fino a circa 27 mesi.