Innocuité et efficacité à long terme du chlorhydrate de méthylphénidate OROS chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) représente le trouble neurocomportemental le plus courant chez les enfants, affectant 3 à 5 % de la population d'âge scolaire. Les pédiatres comportementaux, les pédopsychiatres et les neurologues pour enfants indiquent que les références pour le TDAH peuvent constituer jusqu'à 50% de leurs pratiques. Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, à traitement unique chez des enfants de 6 à 13 ans atteints de TDAH qui ont terminé avec succès des études ALZA antérieures spécifiques. La partie I de cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'OROS® (chlorhydrate de méthylphénidate) pendant une période d'un an chez des enfants atteints de TDAH. La partie II de cette étude poursuit l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'OROS® (chlorhydrate de méthylphénidate) chez les enfants atteints de TDAH qui ont terminé un an dans la partie I de l'étude. Au cours de la partie I de l'étude, les patients seront affectés à un traitement par OROS® (chlorhydrate de méthylphénidate) 18, 36 ou 54 milligrammes une fois par jour, tel que déterminé par les résultats de leur participation à des études ALZA antérieures. Les patients qui poursuivent la partie II de l'étude continuent de recevoir une dose quotidienne déterminée à partir de la posologie à la fin de la partie I. Les doses peuvent être augmentées ou réduites, selon ce que le personnel médical considère approprié sur le site de l'étude, avec un maximum une fois -dose quotidienne de 54 milligrammes. L'efficacité est déterminée par des mesures standardisées de l'attention, du comportement et de l'hyperactivité, y compris : l'échelle d'évaluation Conners de l'IOWA (Inattention Overactivity with Aggression), les sous-échelles Inattention/Overactivity (I/O) et Oppositional/Defiance (O/D) ; évaluation de l'interaction avec les pairs ; Évaluation globale de l'efficacité de la thérapie ; et le questionnaire de satisfaction des parents. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables, les examens physiques, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, la qualité du sommeil, l'appétit et la présence/la gravité des tics (contractions difficiles à contrôler, répétées de toutes les parties du corps ou difficiles à contrôler). -contrôler la répétition de sons ou de mots).

Les données seront résumées et aucune hypothèse formelle ne sera testée. Partie I : Une dose orale quotidienne matinale de 18, 36 ou 54 milligrammes d'OROS® (chlorhydrate de méthylphénidate) pendant un maximum de 12 mois. Partie II : Poursuite jusqu'à 15 mois de la même dose quotidienne prise à la fin de la Partie I. Durée totale du traitement jusqu'à environ 27 mois.