Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af OROS Methylphenidat HCl hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

13. juni 2011 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af OROS (Methylphenidat HCl) hos børn med ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af OROS® Methylphenidat HCl (et centralnervesystemstimulerende middel) hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) repræsenterer den mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelse hos børn, der påvirker 3 % til 5 % af befolkningen i skolealderen. Adfærdsbørnlæger, børnepsykiatere og børneneurologer angiver, at henvisninger til ADHD kan udgøre op til 50 % af deres praksis. Dette er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret enkeltbehandlingsstudie med børn i alderen 6 til 13 år med ADHD, som med succes har gennemført specifikke tidligere ALZA-undersøgelser. Del I af denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OROS® (methylphenidat HCl) i en periode på et år hos børn med ADHD. Del II af denne undersøgelse fortsætter evalueringen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​OROS® (methylphenidat HCl) hos børn med ADHD, som har gennemført et år i del I af undersøgelsen. Under del I af undersøgelsen vil patienter blive tildelt behandling med OROS® (methylphenidat HCl) 18, 36 eller 54 milligram én gang dagligt, som bestemt af resultaterne fra deres deltagelse i tidligere ALZA-studier. Patienter, der fortsætter i del II af undersøgelsen, modtager fortsat en daglig dosis som bestemt ud fra doseringen i slutningen af ​​del I. Doser kan titreres op eller ned, alt efter hvad det medicinske personale på undersøgelsesstedet anser for passende, med maksimalt én gang - daglig dosis på 54 milligram. Effektiviteten bestemmes af standardiserede målinger af opmærksomhed, adfærd og hyperaktivitet, herunder: IOWA (Inattention Overactivity with Aggression) Conners Rating Scale, Inattention/Overactivity (I/O) og Oppositional/Defiance (O/D) subscales; Peer Interaktion vurdering; Global evaluering af effektiviteten af ​​terapi; og forældretilfredshedsspørgeskemaet. Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, søvnkvalitet, appetit og tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​tics (svære at kontrollere, gentagne trækninger i alle dele af kroppen eller svære at kontrollere -kontrollere gentagelse af lyde eller ord).

Data vil blive opsummeret, og ingen formelle hypoteser vil blive testet. Del I: En daglig oral morgendosis på 18, 36 eller 54 milligram OROS® (methylphenidat HCl) i op til 12 måneder. Del II: Fortsættelse i op til 15 måneder af den samme daglige dosis taget i slutningen af ​​del I. Samlet behandlingsvarighed til ca. 27 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der med succes har gennemført et af følgende tidligere ALZA-studier: CR005992, C-97-033 (og derefter med succes gennemført C-98-011), CR005989 eller CR005995 uden væsentlige lægemiddelrelaterede bivirkninger
  • hvis primærlæge er enig i, at det er hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse
  • som accepterer kun at tage den medfølgende OROS® (methylphenidat HCl) og ingen anden methylphenidat-doseringsform eller anden medicin til behandling af ADHD under undersøgelsen
  • som er i stand til at overholde studiebesøgsplanen, og hvis forældre og lærere er villige og i stand til at gennemføre de protokolspecificerede vurderinger
  • som har normale urinanalyse-, hæmatologiske og blodkemiske værdier eller, hvis værdier er uden for det normale område, er de bestemt ikke klinisk signifikante af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikante gastrointestinale problemer, herunder forsnævring af mave-tarmkanalen
  • har nogen sameksisterende medicinsk tilstand eller tager nogen form for medicin, der sandsynligvis vil forstyrre sikker administration af methylphenidat
  • har en kendt overfølsomhed over for methylphenidat
  • har en historie med højt blodtryk eller som har et blodtryk (systolisk eller diastolisk) lig med eller større end 95. percentilen for alder, køn og højde
  • hvis kvinde, er begyndt menstruation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
methylphenidat-HCl
Medicin: methylphenidat-HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser; Ændringer i fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, søvnkvalitet, appetit og tics

Sekundære resultatmål

Resultatmål
IOWA (Uopmærksomhed overaktivitet med Aggression) Conners vurderingsskala, uopmærksomhed/overaktivitet (I/O) og oppositionel/trods (O/D) underskalaer; Peer Interaktion vurdering; Global evaluering af effektiviteten af ​​terapi; Forældretilfredshedsspørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2005

Først opslået (Skøn)

26. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner