Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OROS-metyylifenidaattihydrokloridin pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö

maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA

OROS:n (metyylifenidaattiHCl) pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on ADHD

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OROS® Methylphenidate HCl:n (keskushermostoa stimuloiva aine) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleisin lasten neuro-käyttäytymishäiriö, jota esiintyy 3–5 prosentilla kouluikäisistä. Behavioristiset lastenlääkärit, lastenpsykiatrit ja lasten neurologit osoittavat, että ADHD-lähetteet voivat muodostaa jopa 50 % heidän käytännöistään. Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, yhden hoidon tutkimus 6–13-vuotiailla ADHD-lapsilla, jotka ovat läpäisseet tietyt aikaisemmat ALZA-tutkimukset. Tämän tutkimuksen osassa I arvioidaan OROS®:n (metyylifenidaattiHCl) turvallisuutta ja tehokkuutta yhden vuoden ajan ADHD-lapsilla. Tämän tutkimuksen osassa II jatketaan OROS®:n (metyylifenidaattiHCl) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia ADHD-lapsilla, jotka ovat suorittaneet yhden vuoden tutkimuksen osassa I. Tutkimuksen osan I aikana potilaille määrätään hoito OROS®:lla (metyylifenidaattiHCl) 18, 36 tai 54 milligrammaa kerran vuorokaudessa aiempien ALZA-tutkimuksiin osallistumisen tulosten perusteella. Potilaat, jotka jatkavat tutkimuksen osassa II, saavat edelleen päivittäisen annoksen, joka on määritetty osan I lopun annostelusta. Annoksia voidaan titrata ylös tai alas tutkimuspaikan lääkintähenkilöstön katsomalla tavalla, enintään kerran -vuorokausiannos 54 milligrammaa. Tehokkuus määritetään standardoiduilla huomion, käyttäytymisen ja yliaktiivisuuden mittauksilla, mukaan lukien: IOWA (Inattention Overactivity with Aggression) Connersin luokitusasteikko, tarkkaamattomuus/yliaktiivisuus (I/O) ja oppositio/uhkus (O/D) -alaasteikot; Vertaisvuorovaikutuksen arviointi; Hoidon tehokkuuden globaali arviointi; ja vanhempien tyytyväisyyskysely. Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumien esiintyvyys, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, unen laatu, ruokahalu ja tic-oireiden esiintyminen/vakavuus (vaikeasti hallittavissa, toistuva nykiminen missä tahansa kehon osassa tai vaikeasti hoidettavissa). -ohjata äänten tai sanojen toistamista).

Tiedoista tehdään yhteenveto, eikä muodollisia hypoteeseja testata. Osa I: Päivittäinen oraalinen aamuannos 18, 36 tai 54 milligrammaa OROS®:a (metyylifenidaattiHCl) enintään 12 kuukauden ajan. Osa II: Jatka enintään 15 kuukauden ajan samalla päiväannoksella, joka otettiin osan I lopussa. Hoidon kokonaiskesto on noin 27 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet yhden seuraavista aikaisemmista ALZA-tutkimuksista: CR005992, C-97-033 (ja sitten onnistuneesti suorittaneet C-98-011), CR005989 tai CR005995 ilman merkittäviä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
  • jonka perusterveydenhuollon lääkäri hyväksyy, että on tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen
  • jotka suostuvat ottamaan vain mukana toimitettua OROS® (metyylifenidaattiHCl) eivätkä muita metyylifenidaattiannostusmuotoja tai muita lääkkeitä ADHD:n hoitoon tutkimuksen aikana
  • jotka pystyvät noudattamaan opintovierailuaikataulua ja joiden vanhemmat ja opettajat ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan protokollan mukaiset arvioinnit
  • joilla on normaalit virtsa-, hematologiset ja veren kemialliset arvot tai, jos arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, tutkija on määrittänyt ne, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan ongelmia, mukaan lukien maha-suolikanavan ahtauma
  • sinulla on jokin samanaikainen sairaus tai käytät lääkitystä, joka todennäköisesti häiritsee metyylifenidaatin turvallista antoa
  • joilla on tunnettu yliherkkyys metyylifenidaatille
  • joilla on ollut korkea verenpaine tai joiden verenpaine (systolinen tai diastolinen) on yhtä suuri tai suurempi kuin iän, sukupuolen ja pituuden 95. prosenttipiste
  • jos nainen, kuukautiset ovat alkaneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
metyylifenidaatti HCl
Lääke: metyylifenidaatti HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus; Muutokset fysikaalisissa tutkimuksissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa, unen laadussa, ruokahalussa ja ticissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
IOWA (Inattention Overactivity with Aggression) Connersin luokitusasteikko, tarkkaamattomuus/yliaktiivisuus (I/O) ja opposition/defiance (O/D) ala-asteikot; Vertaisvuorovaikutuksen arviointi; Hoidon tehokkuuden globaali arviointi; Vanhempien tyytyväisyyskysely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alza Corporation, DE, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR006001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset metyylifenidaatti HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa