Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von OROS Methylphenidat HCl bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste neurologische Verhaltensstörung bei Kindern und betrifft 3 % bis 5 % der Bevölkerung im schulpflichtigen Alter. Verhaltenspädiater, Kinderpsychiater und Kinderneurologen geben an, dass Überweisungen wegen ADHS bis zu 50 % ihrer Praxen ausmachen können. Dies ist eine multizentrische, unverblindete, nicht randomisierte Einzelbehandlungsstudie bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren mit ADHS, die bestimmte frühere ALZA-Studien erfolgreich abgeschlossen haben. Teil I dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von OROS® (Methylphenidat-HCl) über einen Zeitraum von einem Jahr bei Kindern mit ADHS bewerten. Teil II dieser Studie setzt die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OROS® (Methylphenidat-HCl) bei Kindern mit ADHS fort, die ein Jahr in Teil I der Studie abgeschlossen haben. Während Teil I der Studie werden die Patienten einer Behandlung mit OROS® (Methylphenidat-HCl) 18, 36 oder 54 Milligramm einmal täglich zugewiesen, wie durch die Ergebnisse ihrer Teilnahme an früheren ALZA-Studien bestimmt. Patienten, die in Teil II der Studie fortfahren, erhalten weiterhin eine Tagesdosis, die sich aus der Dosierung am Ende von Teil I ergibt. Die Dosen können je nach Ermessen des medizinischen Personals am Studienzentrum nach oben oder unten titriert werden, maximal einmal -Tagesdosis von 54 Milligramm. Die Wirksamkeit wird durch standardisierte Messungen von Aufmerksamkeit, Verhalten und Hyperaktivität bestimmt, darunter: die IOWA (Inattention Overactivity with Aggression) Conners Rating Scale, Inattention/Overactivity (I/O) und Oppositional/Defiance (O/D) Subscales; Peer-Interaktionsbewertung; Globale Bewertung der Wirksamkeit der Therapie; und der Fragebogen zur Elternzufriedenheit. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Schlafqualität, Appetit und das Vorhandensein/die Schwere von Tics (schwer zu kontrollieren, wiederholtes Zucken von Körperteilen oder schwer zu fassen). -Steuerung der Wiederholung von Tönen oder Wörtern).

Die Daten werden zusammengefasst und es werden keine formalen Hypothesen getestet. Teil I: Eine tägliche morgendliche orale Dosis von 18, 36 oder 54 Milligramm OROS® (Methylphenidat-HCl) für bis zu 12 Monate. Teil II: Fortsetzung für bis zu 15 Monate mit derselben Tagesdosis, die am Ende von Teil I eingenommen wurde. Gesamtbehandlungsdauer bis etwa 27 Monate.