Veiligheid en effectiviteit op lange termijn van OROS methylfenidaat HCl bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is de meest voorkomende neurologische gedragsstoornis bij kinderen en treft 3% tot 5% van de schoolgaande bevolking. Gedrags-kinderartsen, kinderpsychiaters en kinderneurologen geven aan dat verwijzingen voor ADHD tot 50% van hun praktijken kunnen uitmaken. Dit is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met een enkele behandeling bij kinderen van 6 tot 13 jaar met ADHD die met succes specifieke eerdere ALZA-onderzoeken hebben afgerond. Deel I van deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van OROS® (methylfenidaat HCl) gedurende een jaar bij kinderen met ADHD. Deel II van deze studie gaat verder met de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van OROS® (methylfenidaat HCl) bij kinderen met ADHD die een jaar in deel I van de studie hebben afgerond. Tijdens deel I van het onderzoek zullen patiënten worden toegewezen aan een behandeling met OROS® (methylfenidaat HCl) 18, 36 of 54 milligram eenmaal daags, zoals bepaald door de resultaten van hun deelname aan eerdere ALZA-onderzoeken. Patiënten die doorgaan met deel II van het onderzoek blijven een dagelijkse dosis krijgen zoals bepaald op basis van de dosering aan het einde van deel I. Doses kunnen naar boven of naar beneden worden getitreerd, zoals passend geacht door het medisch personeel op de onderzoekslocatie, met een maximum eenmaal -dagdosis van 54 milligram. Effectiviteit wordt bepaald door gestandaardiseerde metingen van aandacht, gedrag en hyperactiviteit, waaronder: de IOWA (Inattention Overactivity with Aggression) Conners Rating Scale, Inattention/Overactivity (I/O) en Oppositional/Defiance (O/D) subschalen; Peer-interactiebeoordeling; Globale evaluatie van effectiviteit van therapie; en de Oudertevredenheidsvragenlijst. Veiligheidsevaluaties omvatten de incidentie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, vitale functies, slaapkwaliteit, eetlust en de aanwezigheid/ernst van tics (moeilijk onder controle te houden, herhaalde spiertrekkingen van delen van het lichaam of moeilijk te beheersen -controle herhalen van geluiden of woorden).

De gegevens worden samengevat en er worden geen formele hypothesen getest. Deel I: Een dagelijkse orale ochtenddosis van 18, 36 of 54 milligram OROS® (methylfenidaat HCl) gedurende maximaal 12 maanden. Deel II: Voortzetting tot 15 maanden met dezelfde dagelijkse dosis ingenomen aan het eind van Deel I. Totale behandelingsduur tot ongeveer 27 maanden.