Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność OROS metylofenidatu HCl u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest najczęstszym zaburzeniem neurobehawioralnym u dzieci, dotykającym od 3% do 5% populacji w wieku szkolnym. Pediatrzy behawioralni, psychiatrzy dziecięcy i neurolodzy dziecięcy wskazują, że skierowania z powodu ADHD mogą stanowić nawet 50% ich praktyk. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczym leczeniem u dzieci w wieku od 6 do 13 lat z ADHD, które pomyślnie ukończyły określone wcześniejsze badania ALZA. Część I tego badania oceni bezpieczeństwo i skuteczność OROS® (chlorowodorek metylofenidatu) przez okres jednego roku u dzieci z ADHD. Część II tego badania stanowi kontynuację oceny bezpieczeństwa i skuteczności OROS® (chlorowodorek metylofenidatu) u dzieci z ADHD, które ukończyły rok w Części I badania. Podczas części I badania pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia OROS® (chlorowodorek metylofenidatu) 18, 36 lub 54 miligramów raz dziennie, zgodnie z wynikami ich udziału we wcześniejszych badaniach ALZA. Pacjenci kontynuujący udział w Części II badania nadal otrzymują dawkę dzienną ustaloną na podstawie dawkowania pod koniec Części I. Dawki mogą być zwiększane lub zmniejszane, zgodnie z uznaniem personelu medycznego w ośrodku badawczym, z maksymalną jednorazową -dzienna dawka 54 miligramów. Skuteczność jest określana za pomocą standaryzowanych pomiarów uwagi, zachowania i nadpobudliwości, w tym: skali oceny Connersa IOWA (nieuwaga nadaktywność z agresją), podskale nieuwagi/nadaktywności (I/O) i opozycji/buntowania się (O/D); Ocena interakcji rówieśniczych; Globalna ocena skuteczności terapii; oraz Kwestionariusz Satysfakcji Rodziców. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, jakość snu, apetyt oraz obecność/nasilenie tików (trudne do opanowania, powtarzające się drgania dowolnej części ciała lub trudne do opanowania -kontrolować powtarzanie dźwięków lub słów).

Dane zostaną podsumowane i żadne formalne hipotezy nie będą weryfikowane. Część I: Codzienna poranna dawka doustna 18, 36 lub 54 miligramów OROS® (chlorowodorek metylofenidatu) przez okres do 12 miesięcy. Część II: Kontynuacja przez okres do 15 miesięcy tej samej dawki dobowej przyjmowanej pod koniec Części I. Całkowity czas leczenia do około 27 miesięcy.