Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky naltrexonu na posílení nikotinu

12. listopadu 2013 aktualizováno: University of Pennsylvania

Farmakogenetické vyšetření naltrexonu

Navzdory preklinickým důkazům podporujícím roli endogenního opioidního systému v posilujících účincích nikotinu zůstává účinnost opioidního antagonisty naltrexonu (NTX) jako léčby závislosti na tabáku nevyřešena. Je zapotřebí výzkum k identifikaci těch kuřáků, u kterých bude mít NTX nejsilnější příznivé účinky na kuřácké chování.

Výzkum přemosťuje stávající poznatky o genetických, farmakologických a behaviorálních reakcích na nikotin a převádí tyto poznatky do léčby závislosti na tabáku. Okamžitým cílem bylo otestovat, zda genetická variace v genu mu-opioidního receptoru předpovídá účinky naltrexonu (NTX) na posílení nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla v rámci subjektu dvojitě zaslepená studie účinků naltrexonu oproti placebu na posilující hodnotu nikotinu za použití ověřeného paradigmatu výběru cigaret. Klíčovou otázkou bylo, zda se kuřáci liší ve svých odpovědích na základě varianty genu mu opioidního receptoru (OPRM1) Asn40Asp (A118G).

Po informovaném souhlasu bylo do studie zařazeno 64 kuřáků. Z nich 60 dokončilo dvě 4denní fáze studie proložené 5-7 denní vymývací fází. Základní statistiky jsou poskytovány pro 64 kuřáků, kteří se zapsali.

Každá 4denní fáze studie zahrnovala 3denní fázi rozběhu a sledování léků, poté 4. den účastníci přišli do naší Biobehaviorální laboratoře (BBL), kde si vzali svých posledních 50 mg studijního léku a dokončili paradigma výběru cigaret. Po vymývací fázi se bude 4denní sekvence opakovat s alternativní studijní medikací. Pořadí studijní medikace bylo randomizováno a vyváženo mezi subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Tobacco Use Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší nebo rovni 18 let

  2. Na základě anamnézy, fyzikálního a laboratorního vyšetření musí ženy:

    1. Souhlasíte s tím, že budete během studie používat účinnou antikoncepci, stát se po bilaterálním tubárním sporu nebo být po menopauze.
    2. Nebýt těhotná, nekojit ani neplánovat těhotenství
  3. Na základě vlastního hlášení musí subjekty kouřit více než nebo rovných 10 nementolových cigaret denně
  4. Protože varianta OPRM1 je běžná (25-30 %) u osob evropského původu, ale velmi vzácná u jiných etnických skupin (např. 2-9 % Afroameričanů), není vědecky odůvodněné zahrnout členy jiných etnických skupin. Proto budou přijímány pouze osoby evropského původu.
  5. Po doporučení výzkumným personálem musí subjekty podepsat písemný informovaný souhlas a formulář HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza onemocnění ledvin nebo porucha funkce ledvin v anamnéze (pokud neprodělali nedávné testy funkce ledvin (během posledních 3 měsíců) a souhlas jejich primárního lékaře s účastí ve studii.)
  2. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojící
  3. Současná spotřeba alkoholu > 25 standardních nápojů/týden (je to proto, že NTX se používá k léčbě závislosti na alkoholu a účinky NTX na konzumaci alkoholu u subjektů závislých na alkoholu by mohly mít nepřímé účinky na spotřebu cigaret).
  4. Současné zdravotní problémy, u kterých je NTX kontraindikován, včetně: aktivní hepatitidy (testy jaterních funkcí 3krát vyšší než je horní hranice normálu).
  5. Závislost na opiátech v anamnéze (lék na předpis nebo nezákonné užívání).
  6. Historie nebo aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (Verze IV) (DSM IV) poruchy užívání návykových látek (zneužívání nebo závislost na alkoholu, kokainu, stimulantech nebo benzodiazepinech)
  7. Diagnóza bulimie a/nebo mentální anorexie v posledním roce
  8. Současné nebo minulé užívání (za posledních 12 měsíců) jakýchkoli léků obsahujících NTX (např. Revia, Trexan), alergie na NTX
  9. Inhibitory monoaminooxidázy nebo benzodiazepiny během posledních 14 dnů, antipsychotika, antidepresiva, teofylin, systémové steroidy, volně prodejné stimulanty a anorektika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon

Všichni účastníci užívali naltrexon během jednoho ze dvou 4denních studijních medikačních období. Obě 4denní studijní medikace byla randomizována a vyvážena mezi naltrexonem a placebem; všechna studijní medikační období byla oddělena 5-7 denním vymývacím obdobím.

Dávkování naltrexonu bylo pro všechny účastníky stejné: 1. den: 12,5 mg, 2. den: 25 mg, 3. a 4. den: 50 mg.
Lék: Naltrexon

Všichni účastníci užívali naltrexon během jednoho ze dvou 4denních studijních medikačních období. Obě 4denní studijní medikace byla randomizována a vyvážena mezi naltrexonem a placebem; všechna studijní medikační období byla oddělena 5-7 denním vymývacím obdobím.

Dávkování naltrexonu bylo pro všechny účastníky stejné: 1. den: 12,5 mg, 2. den: 25 mg, 3. a 4. den: 50 mg.

Ostatní jména:
  • Revia nebo Trexan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Všichni účastníci užívali placebo (cukrovou pilulku) během jednoho ze dvou 4denních studijních medikačních období. Obě 4denní studijní medikace byla randomizována a vyvážena mezi naltrexonem a placebem.

Placebo kapsle odpovídaly naltrexonu barvou, hmotností a neaktivními složkami. Jediným rozdílem je nedostatek aktivního naltrexonu v každé tobolce.
Lék: Placebo

Všichni účastníci užívali placebo (cukrovou pilulku) během jednoho ze dvou 4denních studijních medikačních období. Obě 4denní studijní medikace byla randomizována a vyvážena mezi naltrexonem a placebem.

Placebo kapsle odpovídaly naltrexonu barvou, hmotností a neaktivními složkami. Jediným rozdílem je nedostatek aktivního naltrexonu v každé tobolce.

Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka; neaktivní léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výběrů nikotinových cigaret během postupu výběru cigaret.
Časové okno: 2 hodiny

V den 4 každého studijního medikačního období účastníci dokončili proceduru výběru cigaret, kdy je subjekt požádán, aby si každých 30 minut po dobu 2 hodin (maximálně 24) 4 šluky z nikotinizované (obsahující nikotin) nebo denikotinizované (bez nikotinu) cigarety. obláčky). Výslednou proměnnou je počet nikotinových cigaret nebo potáhnutí z celkového počtu 24 potáhnutí během těchto procedur výběru cigaret.

Subjekty, které měly genotyp A/A, si vzaly v průměru 18,5 šluků z cigaret obsahujících nikotin. Subjekty s genotypem A/G nebo G/G si vzaly v průměru 16,2 šluků z cigaret obsahujících nikotin.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2005

První zveřejněno (ODHAD)

26. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 800810
  • R01DA017555 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit