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Auswirkungen von Naltrexon auf die Nikotinverstärkung

12. November 2013 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pharmakogenetische Untersuchung von Naltrexon

Trotz präklinischer Beweise, die die Rolle des endogenen Opioidsystems bei den verstärkenden Wirkungen von Nikotin unterstützen, bleibt die Wirksamkeit des Opioidantagonisten Naltrexon (NTX) zur Behandlung der Tabakabhängigkeit ungeklärt. Forschung ist notwendig, um diejenigen Raucher zu identifizieren, bei denen NTX die stärksten positiven Auswirkungen auf das Rauchverhalten haben wird.

Die Forschung verbindet vorhandenes Wissen über genetische, pharmakologische und Verhaltensreaktionen auf Nikotin und überträgt dieses Wissen auf die Behandlung der Tabakabhängigkeit. Das unmittelbare Ziel war zu testen, ob die genetische Variation im Mu-Opioidrezeptor-Gen die Wirkung von Naltrexon (NTX) auf die Nikotinverstärkung vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde Intrasubjektstudie zu den Wirkungen von Naltrexon im Vergleich zu Placebo auf den verstärkenden Wert von Nikotin unter Verwendung eines validierten Paradigmas der Zigarettenwahl. Eine Schlüsselfrage war, ob sich Raucher in ihren Reaktionen basierend auf der Variante des Mu-Opioid-Rezeptor-Gens (OPRM1) Asn40Asp (A118G) unterscheiden.

Nach Einverständniserklärung wurden 64 Raucher in die Studie aufgenommen. Davon absolvierten 60 zwei 4-tägige Studienphasen, unterbrochen von einer 5-7-tägigen Auswaschphase. Für die 64 Raucher, die sich angemeldet haben, werden Basisstatistiken bereitgestellt.

Jede 4-tägige Studienphase umfasste eine 3-tägige Medikamentenanlauf- und Überwachungsphase, dann kamen die Teilnehmer am 4. Tag in unser Biobehavioral Lab (BBL), wo sie ihre letzten 50 mg der Studienmedikation einnahmen und ein Paradigma zur Auswahl der Zigarette durchführten. Nach einer Auswaschphase wird die 4-tägige Sequenz mit der alternativen Studienmedikation wiederholt. Die Reihenfolge der Studienmedikation wurde randomisiert und zwischen den Probanden ausbalanciert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Tobacco Use Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein

  2. Basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung müssen weibliche Probanden:

    1. Stimmen Sie zu, während des Studiums eine wirksame Verhütung zu praktizieren, den Status nach einem bilateralen Eileiterstreit zu haben oder postmenopausal zu sein.
    2. Nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  3. Basierend auf Selbstberichten müssen die Probanden mehr als oder gleich 10 Nicht-Mentholzigaretten pro Tag rauchen
  4. Da die OPRM1-Variante bei Personen europäischer Abstammung häufig vorkommt (25–30 %), aber bei anderen ethnischen Gruppen sehr selten ist (z. B. 2–9 % der Afroamerikaner), ist es wissenschaftlich nicht gerechtfertigt, Angehörige anderer ethnischer Gruppen einzubeziehen. Daher werden nur Personen europäischer Abstammung rekrutiert.
  5. Nach der Orientierung durch das Forschungspersonal müssen die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte (es sei denn, sie haben kürzlich Nierenfunktionstests (innerhalb der letzten 3 Monate) und Genehmigung ihres Hausarztes zur Teilnahme an der Studie.)
  2. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  3. Aktueller Alkoholkonsum > 25 Standardgetränke/Woche (der Grund dafür ist, dass NTX zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit verwendet wird und die Auswirkungen von NTX auf den Alkoholkonsum bei alkoholabhängigen Personen indirekte Auswirkungen auf den Zigarettenkonsum haben könnten).
  4. Aktuelle medizinische Probleme, für die NTX kontraindiziert ist, einschließlich: aktive Hepatitis (Leberfunktionstests 3-mal die obere Grenze des Normalwerts).
  5. Geschichte der Opiatabhängigkeit (verschreibungspflichtige Medikamente oder illegaler Konsum).
  6. Vorgeschichte oder aktuelles Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (Version IV) (DSM IV) von Substanzgebrauchsstörungen (Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Kokain, Stimulanzien oder Benzodiazepinen)
  7. Diagnose von Bulimie und/oder Anorexia nervosa im letzten Jahr
  8. Aktuelle oder frühere Anwendung (in den letzten 12 Monaten) von Medikamenten, die NTX enthalten (z. B. Revia, Trexan), Allergie gegen NTX
  9. Begleitmedikation (z. B. Monoaminooxidase-Hemmer oder Benzodiazepine innerhalb der letzten 14 Tage, Antipsychotika, Antidepressiva, Theophyllin, systemische Steroide, rezeptfreie Stimulanzien und Anorektika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon

Alle Teilnehmer nahmen Naltrexon während einer der beiden 4-tägigen Studienmedikationsperioden ein. Beide 4-tägige Studienmedikationsperioden wurden randomisiert und zwischen Naltrexon und Placebo ausgeglichen; alle Studienmedikationsperioden waren durch eine 5- bis 7-tägige Auswaschperiode getrennt.

Die Dosierung des Naltrexons war für alle Teilnehmer gleich: Tag 1: 12,5 mg, Tag 2: 25 mg, Tag 3 und 4: 50 mg.
Arzneimittel: Naltrexon

Alle Teilnehmer nahmen Naltrexon während einer der beiden 4-tägigen Studienmedikationsperioden ein. Beide 4-tägige Studienmedikationsperioden wurden randomisiert und zwischen Naltrexon und Placebo ausgeglichen; alle Studienmedikationsperioden waren durch eine 5- bis 7-tägige Auswaschperiode getrennt.

Die Dosierung des Naltrexons war für alle Teilnehmer gleich: Tag 1: 12,5 mg, Tag 2: 25 mg, Tag 3 und 4: 50 mg.

Andere Namen:
  • Revia oder Trexan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Alle Teilnehmer nahmen während einer der beiden 4-tägigen Studienmedikationsperioden ein Placebo (Zuckerpille) ein. Beide 4-tägige Studienmedikationsperioden wurden randomisiert und zwischen Naltrexon und Placebo ausgeglichen.

Placebo-Kapseln entsprachen dem Naltrexon in Farbe, Gewicht und inaktiven Inhaltsstoffen. Der einzige Unterschied ist das Fehlen von aktivem Naltrexon in jeder Kapsel.
Arzneimittel: Placebo

Alle Teilnehmer nahmen während einer der beiden 4-tägigen Studienmedikationsperioden ein Placebo (Zuckerpille) ein. Beide 4-tägige Studienmedikationsperioden wurden randomisiert und zwischen Naltrexon und Placebo ausgeglichen.

Placebo-Kapseln entsprachen dem Naltrexon in Farbe, Gewicht und inaktiven Inhaltsstoffen. Der einzige Unterschied ist das Fehlen von aktivem Naltrexon in jeder Kapsel.

Andere Namen:
  • Zuckerpille; inaktive Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während des Zigarettenwahlverfahrens getroffenen Nikotinzigaretten.
Zeitfenster: 2 Stunden

Am Tag 4 jeder Medikationsperiode der Studie absolvierten die Teilnehmer ein Auswahlverfahren für die Zigarette, bei dem der Proband gebeten wurde, 2 Stunden lang alle 30 Minuten 4 Züge von einer nikotinhaltigen (nikotinhaltigen) oder einer denikotinhaltigen (kein Nikotin) Zigarette zu nehmen (maximal 24 Puffs). Die Ergebnisvariable ist die Anzahl der Nikotinzigarettenwahlen oder Züge von insgesamt 24 Zügen während dieser Zigarettenwahlverfahren.

Probanden mit dem A/A-Genotyp nahmen durchschnittlich 18,5 Züge von den nikotinhaltigen Zigaretten. Probanden mit den Genotypen A/G oder G/G nahmen durchschnittlich 16,2 Züge an den nikotinhaltigen Zigaretten.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800810
  • R01DA017555 (NIH)

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