Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Naltrexon på nikotinforstærkning

12. november 2013 opdateret af: University of Pennsylvania

Farmakogenetisk undersøgelse af Naltrexon

På trods af prækliniske beviser, der understøtter det endogene opioidsystems rolle i de forstærkende virkninger af nikotin, forbliver effektiviteten af ​​opioidantagonisten naltrexon (NTX) som en tobaksafhængighedsbehandling uafklaret. Der er behov for forskning for at identificere de rygere, for hvem NTX vil have den stærkeste gavnlige effekt på rygeadfærd.

Forskningen bygger bro mellem eksisterende viden om genetiske, farmakologiske og adfærdsmæssige reaktioner på nikotin og omsætter denne viden til behandling for tobaksafhængighed. Det umiddelbare mål var at teste, om genetisk variation i mu-opioidreceptorgenet forudsiger virkningerne af naltrexon (NTX) på nikotinforstærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var en inden for emnet dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af naltrexon versus placebo på den forstærkende værdi af nikotin, ved brug af et valideret cigaretvalgsparadigme. Et nøglespørgsmål var, om rygere adskiller sig i deres svar baseret på mu opioid receptor gen (OPRM1) Asn40Asp (A118G) variant.

Efter informeret samtykke blev 64 rygere tilmeldt undersøgelsen. Af disse gennemførte 60 to 4-dages undersøgelsesfaser afbrudt med en 5-7 dages udvaskningsfase. Der gives baseline-statistikker for de 64 rygere, der tilmeldte sig.

Hver 4-dages undersøgelsesfase inkluderede en 3-dages lægemiddelopløbs- og monitoreringsfase, og på den 4. dag kom deltagerne til vores Biobehavioral Lab (BBL), hvor de tog deres sidste 50 mg undersøgelsesmedicin og gennemførte et cigaretvalgsparadigme. Efter en udvaskningsfase vil 4-dages sekvensen blive gentaget med den alternative undersøgelsesmedicin. Rækkefølgen af ​​undersøgelsesmedicinen blev randomiseret og udlignet mellem forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Tobacco Use Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være over eller lig med 18 år

  2. Baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse skal kvindelige forsøgspersoner:

    1. Accepter samtykke til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen, være status post-bilateral tubal retssag eller være post-menopausal.
    2. Ikke være gravid, ammende eller planlægge graviditet
  3. Baseret på selvrapportering skal forsøgspersoner ryge mere end eller lig med 10 non-mentol cigaretter om dagen
  4. Fordi OPRM1-varianten er almindelig (25-30%) hos personer af europæisk herkomst, men meget sjælden i andre etniske grupper (f.eks. 2-9% af afroamerikanere), er det ikke videnskabeligt begrundet at inkludere medlemmer af andre etniske grupper. Derfor vil kun personer af europæisk herkomst blive rekrutteret.
  5. Efter orientering fra forskningspersonalet skal forsøgspersoner underskrive skriftligt informeret samtykke og HIPAA-formular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af nyresygdom eller historie med nedsat nyrefunktion (medmindre de har nylige nyrefunktionstests (inden for de sidste 3 måneder) og godkendelse fra deres primære læge til at deltage i undersøgelsen.)
  2. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer
  3. Aktuelt alkoholforbrug > 25 standarddrikke/uge (dette skyldes, at NTX bruges til at behandle alkoholafhængighed, og effekter af NTX på alkoholforbrug hos alkoholafhængige forsøgspersoner kan have indirekte effekter på cigaretforbrug).
  4. Aktuelle medicinske problemer, for hvilke NTX er kontraindiceret, herunder: aktiv hepatitis (leverfunktionstest 3 gange øvre normalgrænse).
  5. Anamnese med opiatafhængighed (receptpligtig medicin eller ulovlig brug).
  6. Historie om eller nuværende diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (version IV) (DSM IV) stofbrugsforstyrrelser (misbrug eller afhængighed, der involverer alkohol, kokain, stimulanser eller benzodiazepiner)
  7. Diagnose af bulimi og/eller anorexia nervosa i det sidste år
  8. Nuværende eller tidligere brug (med inden for de seneste 12 måneder) af enhver medicin, der indeholder NTX (f.eks. Revia, Trexan), allergi over for NTX
  9. Samtidig medicin (f.eks. monoaminoxidasehæmmere eller benzodiazepiner inden for de seneste 14 dage, antipsykotika, antidepressiva, theophyllin, systemiske steroider, håndkøbsstimulerende midler og anorektika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon

Alle deltagere tog naltrexon i en af ​​de to 4-dages undersøgelsesmedicineringsperioder. Begge 4-dages studiemedicineringsperioder blev randomiseret og udlignet mellem naltrexon og placebo; alle undersøgelsesmedicineringsperioder blev adskilt af en 5-7 dages udvaskningsperiode.

Doseringen af ​​naltrexonen var den samme for alle deltagere: Dag 1: 12,5 mg, Dag 2: 25 mg, Dag 3 og 4: 50 mg.
Medicin: Naltrexon

Alle deltagere tog naltrexon i en af ​​de to 4-dages undersøgelsesmedicineringsperioder. Begge 4-dages studiemedicineringsperioder blev randomiseret og udlignet mellem naltrexon og placebo; alle undersøgelsesmedicineringsperioder blev adskilt af en 5-7 dages udvaskningsperiode.

Doseringen af ​​naltrexonen var den samme for alle deltagere: Dag 1: 12,5 mg, Dag 2: 25 mg, Dag 3 og 4: 50 mg.

Andre navne:
  • Revia eller Trexan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Alle deltagere tog en placebo (sukkerpille) i en af ​​de to 4-dages undersøgelsesmedicineringsperioder. Begge 4-dages undersøgelsesmedicineringsperioder blev randomiseret og udlignet mellem naltrexon og placebo.

Placebo-kapsler matchede naltrexonen i farve, vægt og inaktive ingredienser. Den eneste forskel er manglen på aktiv naltrexon i hver kapsel.
Medicin: Placebo

Alle deltagere tog en placebo (sukkerpille) i en af ​​de to 4-dages undersøgelsesmedicineringsperioder. Begge 4-dages undersøgelsesmedicineringsperioder blev randomiseret og udlignet mellem naltrexon og placebo.

Placebo-kapsler matchede naltrexonen i farve, vægt og inaktive ingredienser. Den eneste forskel er manglen på aktiv naltrexon i hver kapsel.

Andre navne:
  • Sukker pille; inaktiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nikotin-cigaretvalg taget under cigaretvalgsproceduren.
Tidsramme: 2 timer

På dag 4 i hver undersøgelsesmedicineringsperiode gennemførte deltagerne en cigaretvalgsprocedure, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at tage 4 sug fra en nikotiniseret (nikotinholdig) eller en denikotiniseret (ingen nikotin) cigaret hvert 30. minut i 2 timer (maksimalt 24 timer). pust). Resultatvariablen er antallet af nikotin-cigaretvalg eller sug ud af 24 samlede sug under disse cigaretvalgsprocedurer.

Forsøgspersoner, der havde A/A genotypen, tog i gennemsnit 18,5 sug fra de nikotinholdige cigaretter. Forsøgspersoner med A/G- eller G/G-genotyperne tog i gennemsnit 16,2 sug fra de nikotinholdige cigaretter.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2005

Først opslået (SKØN)

26. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 800810
  • R01DA017555 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner