니코틴 강화에 대한 날트렉손의 효과
날트렉손의 약물유전학적 조사
니코틴의 강화 효과에서 내인성 오피오이드 시스템의 역할을 뒷받침하는 전임상 증거에도 불구하고, 담배 의존 치료로서 오피오이드 길항제인 날트렉손(NTX)의 효능은 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. NTX가 흡연 행동에 가장 유익한 영향을 미치는 흡연자를 식별하기 위한 연구가 필요합니다.
이 연구는 니코틴에 대한 유전적, 약리학적, 행동적 반응에 대한 기존 지식을 연결하고 이 지식을 담배 의존 치료로 전환합니다. 즉각적인 목표는 mu-opioid 수용체 유전자의 유전적 변이가 니코틴 강화에 대한 날트렉손(NTX)의 효과를 예측하는지 여부를 테스트하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 검증된 담배 선택 패러다임을 사용하여 니코틴의 강화 가치에 대한 날트렉손 대 위약의 효과에 대한 대상 내 이중 맹검 연구였습니다. 주요 질문은 흡연자들이 뮤 오피오이드 수용체 유전자(OPRM1) Asn40Asp(A118G) 변이체에 따라 반응이 다른지 여부였습니다.
정보에 입각한 동의에 따라 64명의 흡연자가 연구에 등록되었습니다. 이 중 60개는 5-7일 휴약 단계와 함께 2개의 4일 연구 단계를 완료했습니다. 등록한 64명의 흡연자에 대한 기본 통계가 제공됩니다.
각 4일 연구 단계에는 3일 약물 준비 및 모니터링 단계가 포함되었으며, 4일째에 참가자들은 BBL(Biobehavioral Lab)에 와서 연구 약물의 최종 50mg을 복용하고 담배 선택 패러다임을 완료했습니다. 휴약기 후, 대체 연구 약물로 4일 시퀀스를 반복합니다. 연구 약물의 순서는 무작위화되었고 피험자 간에 균형을 맞췄습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
병력, 신체 및 검사실 검사에 근거하여 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 중에 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의하고 양측 난관 소송 후 상태이거나 폐경 후 상태여야 합니다.
- 임신, 수유 또는 임신 계획이 아니어야 함
- 자가 보고에 기초하여 피험자는 하루에 비멘톨 담배를 10개비 이상 피워야 합니다.
- OPRM1 변이는 유럽 혈통의 사람에게는 흔하지만(25-30%) 다른 인종 그룹에서는 매우 드물기 때문에(예: 아프리카계 미국인의 2-9%) 다른 인종 그룹의 구성원을 포함하는 것은 과학적으로 정당화되지 않습니다. 따라서 유럽계 혈통의 사람만 모집합니다.
- 연구 직원의 오리엔테이션에 따라 피험자는 서면 동의서 및 HIPAA 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 신장 질환의 현재 진단 또는 신장 기능 손상 병력(최근 신장 기능 검사(지난 3개월 이내) 및 주치의의 연구 참여 승인이 있는 경우는 제외).
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 알코올 사용 > 25 표준 음료/주(이는 NTX가 알코올 의존을 치료하는 데 사용되고 알코올 의존 피험자의 알코올 소비에 대한 NTX의 영향이 담배 소비에 간접적인 영향을 미칠 수 있기 때문입니다).
- 활동성 간염(정상 상한치의 3배인 간 기능 검사)을 포함하여 NTX가 금기인 현재 의학적 문제.
- 아편 의존(처방약 또는 불법 사용)의 병력.
- 정신 장애(버전 IV)(DSM IV) 물질 사용 장애(알코올, 코카인, 각성제 또는 벤조디아제핀과 관련된 남용 또는 의존)의 병력 또는 현재 진단 및 통계 매뉴얼
- 작년에 폭식증 및/또는 신경성 식욕부진 진단
- NTX(예: Revia, Trexan)를 함유한 약물의 현재 또는 과거 사용(지난 12개월 포함), NTX에 대한 알레르기
- 병용 약물(예: 지난 14일 이내의 모노아민 산화효소 억제제 또는 벤조디아제핀, 항정신병약, 항우울제, 테오필린, 전신 스테로이드, 일반의약품 자극제 및 식욕부진제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 날트렉손
모든 참가자는 2개의 4일 연구 투약 기간 중 하나 동안 날트렉손을 복용했습니다. 4일 간의 연구 투약 기간은 모두 날트렉손과 위약 사이에서 무작위화되고 균형을 이루었습니다. 모든 연구 투약 기간은 5-7일 휴약 기간으로 분리되었습니다. 날트렉손의 투여량은 모든 참가자에게 동일했습니다: 1일: 12.5mg, 2일: 25mg, 3일 및 4일: 50mg. |
모든 참가자는 2개의 4일 연구 투약 기간 중 하나 동안 날트렉손을 복용했습니다. 4일 간의 연구 투약 기간은 모두 날트렉손과 위약 사이에서 무작위화되고 균형을 이루었습니다. 모든 연구 투약 기간은 5-7일 휴약 기간으로 분리되었습니다. 날트렉손의 투여량은 모든 참가자에게 동일했습니다: 1일: 12.5mg, 2일: 25mg, 3일 및 4일: 50mg.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
모든 참가자는 두 번의 4일 연구 투약 기간 중 하나 동안 위약(설탕 알약)을 복용했습니다. 4일 간의 연구 투약 기간은 모두 날트렉손과 위약 사이에서 무작위화되고 균형을 이루었습니다. 위약 캡슐은 색상, 중량 및 비활성 성분에서 날트렉손과 일치했습니다. 유일한 차이점은 각 캡슐에 활성 날트렉손이 없다는 것입니다. |
모든 참가자는 두 번의 4일 연구 투약 기간 중 하나 동안 위약(설탕 알약)을 복용했습니다. 4일 간의 연구 투약 기간은 모두 날트렉손과 위약 사이에서 무작위화되고 균형을 이루었습니다. 위약 캡슐은 색상, 중량 및 비활성 성분에서 날트렉손과 일치했습니다. 유일한 차이점은 각 캡슐에 활성 날트렉손이 없다는 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담배 선택 절차 동안 취해진 니코틴 담배 선택의 수.
기간: 2시간
|
각 연구 투약 기간의 4일차에 참가자들은 피험자가 2시간 동안 30분마다 니코틴화(니코틴 함유) 또는 탈니코틴화(니코틴 없음) 담배를 4회 흡입하도록 요청하는 담배 선택 절차를 완료했습니다(최대 24회). 퍼프). 결과 변수는 이러한 담배 선택 절차 동안 총 24회 흡입 중 니코틴 담배 선택 또는 흡입 횟수입니다. A/A 유전자형을 가진 피험자는 니코틴 함유 담배에서 평균 18.5회 흡입했습니다. A/G 또는 G/G 유전자형을 가진 피험자는 니코틴 함유 담배에서 평균 16.2회 흡입했습니다. |
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ray R, Jepson C, Wileyto P, Patterson F, Strasser AA, Rukstalis M, Perkins K, Blendy J, Lerman C. CREB1 haplotypes and the relative reinforcing value of nicotine. Mol Psychiatry. 2007 Jul;12(7):615-7. doi: 10.1038/sj.mp.4002002. No abstract available.
- Ray R, Jepson C, Patterson F, Strasser A, Rukstalis M, Perkins K, Lynch KG, O'Malley S, Berrettini WH, Lerman C. Association of OPRM1 A118G variant with the relative reinforcing value of nicotine. Psychopharmacology (Berl). 2006 Oct;188(3):355-63. doi: 10.1007/s00213-006-0504-2. Epub 2006 Sep 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 800810
- R01DA017555 (NIH : 국립보건원)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
날트렉손에 대한 임상 시험
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
-
Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
-
University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Orexigen Therapeutics, Inc완전한