Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние налтрексона на никотиновое подкрепление

12 ноября 2013 г. обновлено: University of Pennsylvania

Фармакогенетическое исследование налтрексона

Несмотря на доклинические данные, подтверждающие роль эндогенной опиоидной системы в усилении эффектов никотина, эффективность опиоидного антагониста налтрексона (NTX) при лечении табачной зависимости остается нерешенной. Необходимы исследования для выявления тех курильщиков, у которых NTX окажет наиболее сильное положительное влияние на поведение курильщика.

Исследование объединяет существующие знания о генетических, фармакологических и поведенческих реакциях на никотин и переводит эти знания в лечение табачной зависимости. Непосредственной целью было проверить, предсказывают ли генетические вариации в гене мю-опиоидного рецептора эффекты налтрексона (NTX) на никотиновое подкрепление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование представляло собой двойное слепое исследование влияния налтрексона по сравнению с плацебо на усиливающую ценность никотина с использованием проверенной парадигмы выбора сигарет. Ключевой вопрос заключался в том, различаются ли реакции курильщиков на основе варианта Asn40Asp (A118G) гена мю-опиоидного рецептора (OPRM1).

После получения информированного согласия в исследование были включены 64 курильщика. Из них 60 завершили две 4-дневные фазы исследования, перемежающиеся 5-7-дневной фазой вымывания. Исходные статистические данные представлены для 64 зарегистрированных курильщиков.

Каждая 4-дневная фаза исследования включала 3-дневную фазу подготовки и мониторинга препарата, затем на 4-й день участники приходили в нашу биоповеденческую лабораторию (BBL), где они принимали последние 50 мг исследуемого препарата и проходили парадигму выбора сигарет. После фазы вымывания 4-дневная последовательность будет повторяться с альтернативным исследуемым препаратом. Порядок приема исследуемых препаратов был случайным и сбалансированным между субъектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников должен быть больше или равен 18 годам.
  2. На основании анамнеза, физического и лабораторного обследования испытуемые женского пола должны:

    1. Дайте согласие на применение эффективных методов контрацепции во время исследования, в статусе после двустороннего трубного разбирательства или в постменопаузе.
    2. Не беременеть, не кормить грудью и не планировать беременность
  3. На основании самоотчета субъекты должны выкуривать не менее 10 сигарет без ментола в день.
  4. Поскольку вариант OPRM1 распространен (25-30%) у лиц европейского происхождения, но очень редок в других этнических группах (например, 2-9% афроамериканцев), включение представителей других этнических групп не оправдано с научной точки зрения. Таким образом, на работу будут приниматься только лица европейского происхождения.
  5. После инструктажа исследовательского персонала субъекты должны подписать письменное информированное согласие и форму HIPAA.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз заболевания почек или нарушение функции почек в анамнезе (если у них не было недавних тестов функции почек (в течение последних 3 месяцев) и разрешения их лечащего врача на участие в исследовании).
  2. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
  3. Текущее употребление алкоголя > 25 стандартных порций в неделю (это связано с тем, что NTX используется для лечения алкогольной зависимости, а влияние NTX на потребление алкоголя субъектами с алкогольной зависимостью может косвенно влиять на потребление сигарет).
  4. Текущие медицинские проблемы, при которых NTX противопоказан, включая: активный гепатит (функциональные пробы печени в 3 раза превышают верхнюю границу нормы).
  5. История зависимости от опиатов (рецептурный препарат или незаконное употребление).
  6. Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость, связанные с алкоголем, кокаином, стимуляторами или бензодиазепинами) в анамнезе или в настоящее время в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (версия IV) (DSM IV)
  7. Диагноз булимии и/или нервной анорексии в течение последнего года
  8. Использование в настоящее время или в прошлом (в течение последних 12 месяцев) любых препаратов, содержащих NTX (например, Revia, Trexan), аллергия на NTX
  9. Сопутствующие лекарства (например, ингибиторы моноаминоксидазы или бензодиазепины в течение последних 14 дней, нейролептики, антидепрессанты, теофиллин, системные стероиды, безрецептурные стимуляторы и аноректики)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Налтрексон

Все участники принимали налтрексон в течение одного из двух 4-дневных периодов приема исследуемого препарата. Оба 4-дневных периода приема исследуемого препарата были рандомизированы и сбалансированы между налтрексоном и плацебо; все периоды исследуемого препарата были разделены 5-7-дневным периодом вымывания.

Дозировка налтрексона была одинаковой для всех участников: 1-й день: 12,5 мг, 2-й день: 25 мг, 3-й и 4-й дни: 50 мг.

Все участники принимали налтрексон в течение одного из двух 4-дневных периодов приема исследуемого препарата. Оба 4-дневных периода приема исследуемого препарата были рандомизированы и сбалансированы между налтрексоном и плацебо; все периоды исследуемого препарата были разделены 5-7-дневным периодом вымывания.

Дозировка налтрексона была одинаковой для всех участников: 1-й день: 12,5 мг, 2-й день: 25 мг, 3-й и 4-й дни: 50 мг.

Другие имена:
  • Ревия или Трексан
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Все участники принимали плацебо (сахарную таблетку) в течение одного из двух 4-дневных периодов приема исследуемого препарата. Оба 4-дневных периода исследуемого препарата были рандомизированы и сбалансированы между налтрексоном и плацебо.

Капсулы плацебо соответствовали налтрексону по цвету, массе и неактивным ингредиентам. Отличие только в отсутствии активного налтрексона в каждой капсуле.

Все участники принимали плацебо (сахарную таблетку) в течение одного из двух 4-дневных периодов приема исследуемого препарата. Оба 4-дневных периода исследуемого препарата были рандомизированы и сбалансированы между налтрексоном и плацебо.

Капсулы плацебо соответствовали налтрексону по цвету, массе и неактивным ингредиентам. Отличие только в отсутствии активного налтрексона в каждой капсуле.

Другие имена:
  • Сахарная таблетка; неактивное лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество никотиновых сигарет, выбранных в ходе процедуры выбора сигарет.
Временное ограничение: 2 часа

На 4-й день каждого периода исследуемого препарата участники проходили процедуру выбора сигарет, в ходе которой испытуемого просили делать 4 затяжки никотинизированной (никотинсодержащей) или деникотинизированной (безникотиновой) сигареты каждые 30 минут в течение 2 часов (максимум 24 часа). затяжки). Переменной результата является количество никотиновых сигарет или затяжек из 24 полных затяжек во время этих процедур выбора сигарет.

Субъекты с генотипом А/А делали в среднем 18,5 затяжек никотинсодержащих сигарет. Субъекты с генотипами A/G или G/G делали в среднем 16,2 затяжки никотинсодержащих сигарет.

2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться