Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pomoci pro rodinu: Program léčby noční enurézy

1. září 2016 aktualizováno: IWK Health Centre

Program rodinné pomoci: Poskytování primární péče po telefonu pro psychické problémy a problémy s chováním (dětská enuréza)

Účelem programu Nejsilnější rodiny (dříve Program pomoci rodinám) je vyhodnotit účinnost distanční intervence Nejsilnější rodiny ve srovnání s obvyklou nebo standardní péčí, která je typicky poskytována dětem s mírnou až středně těžkou diagnózou enurézy. Jedná se o jednocentrickou studii založenou na zdravotním středisku IWK. Primárním výsledkem je změna diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem Programu pomoci rodině je poskytovat služby primární péče v oblasti duševního zdraví dětem a jejich rodinám v pohodlí a soukromí jejich domova. Randomizováno bude přibližně 46 dětí (5-12 let) trpících dětskou enurézou (alespoň 2x týdně).

Zásah je prováděn na dálku pomocí systému alarmu moči s doprovodem vzdělávacích materiálů (manuály, videokazety, audiokazety) a telefonické konzultace s vyškoleným paraprofesionálním „koučem“, který je pod dohledem licencovaného zdravotnického pracovníka. Telefonní kouč poskytuje konzistentní péči na základě písemných protokolů s průběžným hodnocením profesionálním týmem.

Padesát procent oprávněných účastníků obdrží telefonickou léčbu v Programu rodinné pomoci a 50 % bude posláno zpět svému rodinnému lékaři, aby obdržel standardní péči, kterou určí tento lékař. Ti, kteří dostávají standardní péči, budou hodnoceni z hlediska výsledků a následně porovnáni s účastníky léčenými Family Help. Očekává se, že léčba Family Help bude prokazatelně stejně nebo účinnější než standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je vaše dítě ve věku 3 až 12 let
  • dítě pomočuje postel více než dvakrát týdně
  • dítě suché během dne

Kritéria vyloučení:

  • dítě dostalo jakoukoli léčbu nočního pomočování v posledních 6 měsících
  • dítě bylo kdykoli suché po dobu 6 měsíců nebo déle
  • dítě aktuálně na imipraminu nebo desmopresinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
FHP Noční intervence enurézy
Behaviorální: FHP Noční intervence ENurézy
Alarm moči/psychologická intervence založená na důkazech
Žádný zásah: Řízení
Obdržet standardní/obvyklou péči pro noční pomočování – bez FHP Intervence noční pomočování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostika pomocí KSADS na začátku, 120, 240 a 365 dní sledování.
Časové okno: výchozí stav, sledování po 120, 240 a 365 dnech
výchozí stav, sledování po 120, 240 a 365 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník o zdraví dítěte
Časové okno: výchozí stav, sledování po 120, 240 a 365 dnech
výchozí stav, sledování po 120, 240 a 365 dnech
Hodnocení ekonomického výsledku
Časové okno: výchozí stav, sledování po 120, 240 a 365 dnech
výchozí stav, sledování po 120, 240 a 365 dnech
Frekvence symptomologie, jak dokládají údaje z deníku;
Časové okno: denně během léčby; 3 týdny při sledování 240 a 365 dnů po randomizaci
denně během léčby; 3 týdny při sledování 240 a 365 dnů po randomizaci
Opatření pro postižení;
Časové okno: týdně během léčby; výchozí stav, sledování po 120, 240 a 365 dnech
týdně během léčby; výchozí stav, sledování po 120, 240 a 365 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J. McGrath, PhD., IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2234e
  • CIHR CAHR-43273 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupněny by byly souhrnné souhrnné údaje, nikoli však jednotlivé údaje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit