Programma di aiuto familiare: programma di trattamento dell'enuresi notturna
1 settembre 2016 aggiornato da: IWK Health Centre
Programma di aiuto familiare: assistenza primaria telefonica per problemi psicologici e comportamentali (enuresi pediatrica)
Lo scopo di Strongest Families (precedentemente Family Help Program) è valutare l'efficacia dell'intervento a distanza di Strongest Families rispetto alle cure abituali o standard che vengono generalmente fornite ai bambini con diagnosi di enuresi da lieve a moderata.
Questo è uno studio monocentrico con sede presso l'IWK Health Center.
L'outcome primario è il cambiamento nella diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del Family Help Program è fornire servizi di salute mentale di assistenza primaria ai bambini e alle loro famiglie nel comfort e nella privacy della propria casa. Verranno randomizzati circa 46 bambini (5-12 anni) affetti da enuresi pediatrica (almeno 2 volte a settimana).
L'intervento viene erogato a distanza, utilizzando il sistema di allarme urinario accompagnato da materiale didattico (manuali, videocassette, audiocassette) e consultazione telefonica con un "coach" paraprofessionale addestrato che è supervisionato da un professionista sanitario autorizzato. Il coach telefonico fornisce un'assistenza coerente basata su protocolli scritti, con valutazione continua da parte di un team di professionisti.
Il 50% dei partecipanti idonei riceverà il trattamento telefonico del Family Help Program e il 50% sarà rinviato al proprio medico di famiglia per ricevere le cure standard stabilite da tale medico. Coloro che ricevono cure standard saranno valutati per i risultati dei risultati e quindi confrontati con i partecipanti trattati con Family Help. Si prevede che il trattamento Family Help si dimostrerà uguale o più efficace delle cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tuo figlio ha dai 3 ai 12 anni?
- bambino bagna il letto più di due volte a settimana
- bambino asciutto durante il giorno
Criteri di esclusione:
- bambino ha ricevuto qualsiasi trattamento per l'enuresi notturna negli ultimi 6 mesi
- bambino in qualsiasi momento è stato asciutto per 6 mesi o più
- bambino attualmente in Imipramina o Desmopressina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
FHP Intervento di enuresi notturna
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Allarme urinario/Intervento psicologico basato sull'evidenza
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Nessun intervento: Controllo
Per ricevere cure standard/abituali per l'enuresi notturna - No FHP Intervento per l'enuresi notturna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diagnosi utilizzando KSADS al basale, 120, 240 e 365 giorni di follow-up.
Lasso di tempo: basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulla salute dei bambini
Lasso di tempo: basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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Valutazione del risultato economico
Lasso di tempo: basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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Frequenza della sintomatologia come evidenziato dai dati del diario;
Lasso di tempo: ogni giorno durante il trattamento; 3 settimane di follow-up a 240 e 365 giorni dopo la randomizzazione
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ogni giorno durante il trattamento; 3 settimane di follow-up a 240 e 365 giorni dopo la randomizzazione
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Misura di invalidità;
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento; basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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settimanalmente durante il trattamento; basale, follow-up a 120, 240 e 365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J. McGrath, PhD., IWK Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. A paediatric therapeutic alliance occurs with distance intervention. J Telemed Telecare. 2008;14(5):236-40. doi: 10.1258/jtt.2008.080101.
- McGrath PJ, Lingley-Pottie P, Emberly DJ, Thurston C, McLean C. Integrated knowledge translation in mental health: family help as an example. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Feb;18(1):30-7.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Telehealth: a child and family-friendly approach to mental health-care reform. J Telemed Telecare. 2008;14(5):225-6. doi: 10.1258/jtt.2008.008001.
- Caldwell PH, Codarini M, Stewart F, Hahn D, Sureshkumar P. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.pub3.
- Lingely-Pottie P, McGrath PJ. A therapeutic alliance can exist without face-to-face contact. J Telemed Telecare. 2006;12(8):396-9. doi: 10.1258/135763306779378690.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Distance therapeutic alliance: the participant's experience. ANS Adv Nurs Sci. 2007 Oct-Dec;30(4):353-66. doi: 10.1097/01.ANS.0000300184.94595.25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2234e
- CIHR CAHR-43273 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Sarebbero resi disponibili dati di sintesi aggregati ma non dati individuali.
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