- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00270621
Familiehjælpsprogram: Nighttime Enuresis Treatment Program
Familiehjælpsprogram: Primærpleje via telefon til psykologiske og adfærdsmæssige problemer (pædiatrisk enuresis)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med Family Help-programmet er at levere primære mentale sundhedsydelser til børn og deres familier i komfort og privatliv i deres eget hjem. Cirka 46 børn (5-12 år), der lider af pædiatrisk enuresis (mindst 2 gange om ugen), vil blive randomiseret.
Interventionen leveres på afstand, ved hjælp af urinalarmsystemet ledsaget af undervisningsmateriale (manualer, videobånd, lydbånd) og telefonkonsultation med en uddannet paraprofessionel "coach", som er superviseret af en autoriseret sundhedspersonale. Telefoncoachen leverer konsekvent pleje baseret på skriftlige protokoller med løbende evaluering af et professionelt team.
Halvtreds procent af de berettigede deltagere vil modtage Family Help Program telefonbaseret behandling, og 50 % vil blive henvist tilbage til deres familielæge for at modtage standardbehandling som bestemt af den pågældende læge. De, der modtager standardpleje, vil blive evalueret for udfaldsresultater og derefter sammenlignet med de Familiehjælp-behandlede deltagere. Det forventes, at familiehjælpsbehandling vil vise sig at være lige så eller mere effektiv end standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er dit barn i alderen 3 til 12 år
- barnet væder sengen mere end to gange om ugen
- barn tør i løbet af dagen
Ekskluderingskriterier:
- barnet har modtaget nogen behandling for sengevædning inden for de seneste 6 måneder
- barn til enhver tid været tør i 6 måneder eller længere
- barn i øjeblikket på Imipramin eller Desmopressin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
FHP Night time Enuresis intervention
|
Urinalarm/evidensbaseret psykologisk intervention
|
Ingen indgriben: Styring
At modtage standard/sædvanlig pleje til natlig enuresis- ingen FHP Nattidsenurese-intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnose ved hjælp af KSADS ved baseline, 120, 240 og 365 dages opfølgning.
Tidsramme: baseline, 120, 240 og 365 dages opfølgning
|
baseline, 120, 240 og 365 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Børnesundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 120, 240 og 365 dages opfølgning
|
baseline, 120, 240 og 365 dages opfølgning
|
Økonomisk resultatvurdering
Tidsramme: baseline, 120, 240 og 365 dages opfølgning
|
baseline, 120, 240 og 365 dages opfølgning
|
Symptomologisk hyppighed som påvist af dagbogsdata;
Tidsramme: dagligt under behandlingen; 3 uger på opfølgning 240 & 365 dage efter randomisering
|
dagligt under behandlingen; 3 uger på opfølgning 240 & 365 dage efter randomisering
|
Handicapforanstaltning;
Tidsramme: ugentligt under behandlingen; baseline, 120, 240 og 365 dages opfølgning
|
ugentligt under behandlingen; baseline, 120, 240 og 365 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J. McGrath, PhD., IWK Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. A paediatric therapeutic alliance occurs with distance intervention. J Telemed Telecare. 2008;14(5):236-40. doi: 10.1258/jtt.2008.080101.
- McGrath PJ, Lingley-Pottie P, Emberly DJ, Thurston C, McLean C. Integrated knowledge translation in mental health: family help as an example. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Feb;18(1):30-7.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Telehealth: a child and family-friendly approach to mental health-care reform. J Telemed Telecare. 2008;14(5):225-6. doi: 10.1258/jtt.2008.008001.
- Caldwell PH, Codarini M, Stewart F, Hahn D, Sureshkumar P. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.pub3.
- Lingely-Pottie P, McGrath PJ. A therapeutic alliance can exist without face-to-face contact. J Telemed Telecare. 2006;12(8):396-9. doi: 10.1258/135763306779378690.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Distance therapeutic alliance: the participant's experience. ANS Adv Nurs Sci. 2007 Oct-Dec;30(4):353-66. doi: 10.1097/01.ANS.0000300184.94595.25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2234e
- CIHR CAHR-43273 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enuresis
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
-
Fondation LenvalRekruttering
-
University of AarhusUniversity Ghent; First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China og andre samarbejdspartnereAfsluttetEnuresis, natligBelgien, Kina, Polen, Danmark
-
Aalborg University HospitalAarhus University Hospital; Regional Hospital West Jutland; North Denmark...AfsluttetEnuresis | Inkontinens, urinveje | Enuresis, natligDanmark
-
Izmir Bakircay UniversityRekrutteringDøgnrytmeforstyrrelser | Ganglion | Enuresis, natligKalkun
-
Ankara Training and Research HospitalAfsluttetSpina Bifida | Enuresis, natlig