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Familienhilfsprogramm: Programm zur Behandlung nächtlicher Enuresis

1. September 2016 aktualisiert von: IWK Health Centre

Familienhilfsprogramm: Telefonische Grundversorgung bei psychischen und Verhaltensproblemen (pädiatrische Enuresis)

Der Zweck des Strongest Families-Programms (ehemals Family Help Program) besteht darin, die Wirksamkeit der Fernintervention von Strongest Families im Vergleich zur üblichen oder Standardversorgung zu bewerten, die typischerweise Kindern mit leichter bis mittelschwerer Enuresis-Diagnose angeboten wird. Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie am IWK-Gesundheitszentrum. Das primäre Ergebnis ist eine Änderung der Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Family Help-Programms besteht darin, Kindern und ihren Familien psychiatrische Grundversorgung in der Bequemlichkeit und Privatsphäre ihres eigenen Zuhauses anzubieten. Ungefähr 46 Kinder (5–12 Jahre), die an pädiatrischer Enuresis leiden (mindestens 2 Mal pro Woche), werden randomisiert.

Der Eingriff erfolgt aus der Ferne unter Verwendung des Urinalarmsystems, begleitet von Lehrmaterialien (Handbücher, Videobänder, Audiobänder) und telefonischer Beratung durch einen ausgebildeten paraprofessionellen „Coach“, der von einem zugelassenen medizinischen Fachpersonal betreut wird. Der Telefoncoach bietet eine konsistente Betreuung auf der Grundlage schriftlicher Protokolle mit fortlaufender Bewertung durch ein professionelles Team.

Fünfzig Prozent der teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten eine telefonische Behandlung im Family Help Program und 50 Prozent werden an ihren Hausarzt zurücküberwiesen, um die von diesem Arzt festgelegte Standardversorgung zu erhalten. Diejenigen, die eine Standardversorgung erhalten, werden hinsichtlich der Ergebnisergebnisse bewertet und dann mit den von Family Help behandelten Teilnehmern verglichen. Es wird erwartet, dass die Family Help-Behandlung nachweislich genauso wirksam oder sogar wirksamer ist als die Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist Ihr Kind 3 bis 12 Jahre alt?
  • Kind macht mehr als zweimal pro Woche ins Bett
  • Kind tagsüber trocken

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind wurde in den letzten 6 Monaten gegen Bettnässen behandelt
  • Das Kind war seit 6 Monaten oder länger trocken
  • Kind, das derzeit Imipramin oder Desmopressin einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
FHP Nacht-Enuresis-Intervention
Verhalten: FHP nächtliche ENuresis-Intervention
Urinalarm/evidenzbasierte psychologische Intervention
Kein Eingriff: Kontrolle
Um eine Standardversorgung bei nächtlicher Enuresis zu erhalten – kein FHP-Eingriff bei nächtlicher Enuresis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnose mit KSADS zu Studienbeginn, 120, 240 und 365 Tage Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen für Kinder
Zeitfenster: Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Bewertung des wirtschaftlichen Ergebnisses
Zeitfenster: Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
Symptomhäufigkeit gemäß Tagebuchdaten;
Zeitfenster: täglich während der Behandlung; 3 Wochen Follow-up am 240. und 365. Tag nach der Randomisierung
täglich während der Behandlung; 3 Wochen Follow-up am 240. und 365. Tag nach der Randomisierung
Behinderungsmaßnahme;
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung; Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up
wöchentlich während der Behandlung; Baseline, 120, 240 und 365 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J. McGrath, PhD., IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2234e
  • CIHR CAHR-43273 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es würden aggregierte zusammenfassende Daten zur Verfügung gestellt, jedoch keine Einzeldaten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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