Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace zinkem a vitaminem A na průjem, fyzický růst a imunitní odpověď u podvyživených dětí

2. dubna 2012 aktualizováno: NBhandari, Society for Applied Studies

Nedostatek zinku je běžný u dětí z rozvojových zemí, protože příjem potravy je často nízký, potraviny ze živočišných zdrojů se nepoužívají často, biologická dostupnost zinku ze základní stravy na bázi obilnin je omezená a ke ztrátám zinku dochází při opakujících se průjmových onemocněních. Nedostatek zinku je spojen se zhoršením imunologické a jiné obranyschopnosti proti infekci a zvýšeným výskytem závažných infekcí. Vzhledem k omezením v současné době používaných biochemických markerů poskytují studie suplementace u populací, u nichž je pravděpodobné, že budou deficitní, spolehlivý způsob hodnocení zdravotních následků nedostatku zinku.

V několika placebem kontrolovaných studiích byl pozorován významně nižší výskyt a prevalence průjmu u dětí z rozvojových zemí suplementací zinkem. Vliv rutinní suplementace zinkem na infekci dolních cest dýchacích je stále nejasný. Hodnotili jsme proto dopad každodenní suplementace zinkem na reprezentativním vzorku dětí ve věku 6 až 30 měsíců zapsaných z oblasti slumu v New Delhi, přičemž velikost vzorku byla dostatečná pro stanovení dopadu na výskyt těžkých průjmů a akutních infekcí dolních cest dýchacích. .

Přehled studie

Detailní popis

Průjmová onemocnění jsou hlavní příčinou dětské úmrtnosti v rozvojových zemích. V současné době se léčba průjmu zaměřuje na perorální rehydratační terapii akutního průjmu. Akutní průjem však představuje pouze 1/3 úmrtí souvisejících s průjmem, přičemž většina zbývajících je způsobena přetrvávajícím průjmem. V současné době je léčba přetrvávajících průjmů složitá, dosud není přizpůsobena prostředí komunity, a proto má pouze okrajový dopad na úmrtnost na průjmy. Hlavním úkolem je vyvinout a implementovat nákladově efektivní komunitní intervence, které lze aplikovat na děti s průjmem, aby se zabránilo přetrvávání.

Zkouška byla realizována v městském slumu Dakshinpuri zahrnujícím 15 000 obydlí a přibližně 75 000 obyvatel. Nedávné údaje ze sousední komunity ukázaly, že dětská podvýživa, nedostatek zinku, průjem a infekce dolních cest dýchacích byly běžné. Děti ve věku 6 až 30 měsíců byly identifikovány prostřednictvím průzkumu „od dveří ke dveřím“. Zápis vyžadoval, aby rodiče dali informovaný souhlas a rodiny neměly v úmyslu emigrovat. Vhodné děti byly individuálně randomizovány jednoduchým randomizačním schématem v blocích po 8 vytvořených osobou ze Statens Serum Institut, Dánsko. Zinkové a placebo sirupy byly připraveny a zabaleny do nerozbitných lahví společností GK Pharma Aps (Koge, Dánsko (a označeny jedinečným dětským číslem podle schématu randomizace). Zinkové a placebo sirupy byly podobné vzhledem, chutí a balením.

Zařazené děti byly randomizovány tak, aby dostávaly glukonát zinečnatý (10 mg elementárního zinku/den pro kojence a 20 mg/den pro starší děti) nebo placebo denně po dobu 4 měsíců. Všem zahrnutým subjektům byla při zařazení kromě zinku nebo placeba podávána masivní dávka vitaminu A. Polní ošetřovatel podával sirup denně doma po dobu 4 měsíců s výjimkou nedělí, kdy byla matka požádána o jeho podání. Jedna lahvička obsahující 250 ml byla ponechána v dětském domově a vyměňována každý měsíc.

Terénní pracovníci navštěvovali domácnosti každý sedmý den během 4měsíčního období sledování. Při každé návštěvě byly získány informace za předchozích 7 dní o historii horečky, počtu a konzistenci stolice. Pokud mělo dítě průjem nebo zvracení, byla hodnocena dehydratace. Byly také získány informace o kašli, vtažení dolní části hrudníku ao charakteristikách jejich onemocnění a o tom, zda byla v předchozích 7 dnech vyhledána léčba. Dopad intervence byl hodnocen u lékařem diagnostikovaných akutních infekcí dolních cest dýchacích a pneumonie.

Všem dětem byla na začátku odebrána krev pro měření stavu mikroživin. Kognitivní vývoj byl měřen na začátku a na konci studie pomocí Bayelys Scale of Infant Development verze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2482

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věkové skupině 6-30 měsíců
  • Buď sex

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl souhlas
  • Pravděpodobně se během příštích čtyř měsíců odstěhuje ze studijní oblasti
  • Urgentní příjem do nemocnice v den zápisu
  • Dostal masivní dávku vitaminu A během dvou měsíců před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo byla obyčejná glukóza. Vitamín A 100 000 IU pro kojence a 200 000 IU pro starší děti
Experimentální: 1
10 mg/den elementárního zinku jako glukonátu zinečnatého pro kojence a 20 mg/den pro starší děti a vitamín A 100 000 IU pro kojence a 200 000 IU pro starší děti
10 mg/den elementárního zinku jako glukonátu zinečnatého pro kojence a 20 mg/den pro starší děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Měřit vliv zinku a vitaminu A na dobu trvání průjmového onemocnění
Časové okno: Týdenní návštěvy doma po dobu 6 měsíců
Týdenní návštěvy doma po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Měřit vliv suplementace na výsledek akutního průjmu, zejména na riziko přetrvávání
Časové okno: Týdenní návštěvy doma po dobu 6 měsíců
Týdenní návštěvy doma po dobu 6 měsíců
- Měřit vliv suplementace na imunitní odpověď na parenterální živou vakcínu proti spalničkám a orální živou tetravalentní vakcínu proti rotavirům
Časové okno: Na začátku a na konci studie
Na začátku a na konci studie
Měřit vliv zinku a vitaminu A na kognitivní vývoj
Časové okno: 6 měsíců
Změřte účinnost denního podávání zinku na kognitivní vývoj u dětí ve věku 12 až 18 měsíců.
6 měsíců
- Měření prevalence deficitu zinku, mědi, kyseliny listové, vitaminu B12, vitaminu D, vitaminu A a vitaminu E u zahrnutých dětí
Časové okno: 6 měsíců
Ze vzorku plazmy odebraného na začátku změřte koncentraci různých živin, abyste odhadli prevalenci jejich nedostatku.
6 měsíců
- Měřit souvislost mezi stavem živin na začátku (včetně stavu mikroživin) a následnými průjmovými a respiračními onemocněními
Časové okno: 6 měsíců
Změřte, do jaké míry plazmatické hladiny zinku, mědi, folátu, vitaminu B12, vitaminu D, vitaminu A a vitaminu E předpovídají infekce během následujících 4 měsíců.
6 měsíců
- Měřit souvislost mezi stavem živin na začátku (včetně stavu mikroživin) a kognitivním vývojem.
Časové okno: 6 měsíců
Budeme měřit, do jaké míry deficity mikroživin predikují kognitivní vývoj u dětí ve věku 12 až 18 měsíců.
6 měsíců
- Měřit, zda nedostatek vybraných mikroživin mění účinek zinku na průjem nebo zápal plic
Časové okno: 6 měsíců
Z rozborů vitamínů a minerálů v plazmě změříme, do jaké míry jejich nedostatek modifikuje účinek zinku na zápal plic a průjmy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maharaj K Bhan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Nita Bhandari, PhD, Society for Applied Studies, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit