- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00272116
Vliv suplementace zinkem a vitaminem A na průjem, fyzický růst a imunitní odpověď u podvyživených dětí
Nedostatek zinku je běžný u dětí z rozvojových zemí, protože příjem potravy je často nízký, potraviny ze živočišných zdrojů se nepoužívají často, biologická dostupnost zinku ze základní stravy na bázi obilnin je omezená a ke ztrátám zinku dochází při opakujících se průjmových onemocněních. Nedostatek zinku je spojen se zhoršením imunologické a jiné obranyschopnosti proti infekci a zvýšeným výskytem závažných infekcí. Vzhledem k omezením v současné době používaných biochemických markerů poskytují studie suplementace u populací, u nichž je pravděpodobné, že budou deficitní, spolehlivý způsob hodnocení zdravotních následků nedostatku zinku.
V několika placebem kontrolovaných studiích byl pozorován významně nižší výskyt a prevalence průjmu u dětí z rozvojových zemí suplementací zinkem. Vliv rutinní suplementace zinkem na infekci dolních cest dýchacích je stále nejasný. Hodnotili jsme proto dopad každodenní suplementace zinkem na reprezentativním vzorku dětí ve věku 6 až 30 měsíců zapsaných z oblasti slumu v New Delhi, přičemž velikost vzorku byla dostatečná pro stanovení dopadu na výskyt těžkých průjmů a akutních infekcí dolních cest dýchacích. .
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Průjmová onemocnění jsou hlavní příčinou dětské úmrtnosti v rozvojových zemích. V současné době se léčba průjmu zaměřuje na perorální rehydratační terapii akutního průjmu. Akutní průjem však představuje pouze 1/3 úmrtí souvisejících s průjmem, přičemž většina zbývajících je způsobena přetrvávajícím průjmem. V současné době je léčba přetrvávajících průjmů složitá, dosud není přizpůsobena prostředí komunity, a proto má pouze okrajový dopad na úmrtnost na průjmy. Hlavním úkolem je vyvinout a implementovat nákladově efektivní komunitní intervence, které lze aplikovat na děti s průjmem, aby se zabránilo přetrvávání.
Zkouška byla realizována v městském slumu Dakshinpuri zahrnujícím 15 000 obydlí a přibližně 75 000 obyvatel. Nedávné údaje ze sousední komunity ukázaly, že dětská podvýživa, nedostatek zinku, průjem a infekce dolních cest dýchacích byly běžné. Děti ve věku 6 až 30 měsíců byly identifikovány prostřednictvím průzkumu „od dveří ke dveřím“. Zápis vyžadoval, aby rodiče dali informovaný souhlas a rodiny neměly v úmyslu emigrovat. Vhodné děti byly individuálně randomizovány jednoduchým randomizačním schématem v blocích po 8 vytvořených osobou ze Statens Serum Institut, Dánsko. Zinkové a placebo sirupy byly připraveny a zabaleny do nerozbitných lahví společností GK Pharma Aps (Koge, Dánsko (a označeny jedinečným dětským číslem podle schématu randomizace). Zinkové a placebo sirupy byly podobné vzhledem, chutí a balením.
Zařazené děti byly randomizovány tak, aby dostávaly glukonát zinečnatý (10 mg elementárního zinku/den pro kojence a 20 mg/den pro starší děti) nebo placebo denně po dobu 4 měsíců. Všem zahrnutým subjektům byla při zařazení kromě zinku nebo placeba podávána masivní dávka vitaminu A. Polní ošetřovatel podával sirup denně doma po dobu 4 měsíců s výjimkou nedělí, kdy byla matka požádána o jeho podání. Jedna lahvička obsahující 250 ml byla ponechána v dětském domově a vyměňována každý měsíc.
Terénní pracovníci navštěvovali domácnosti každý sedmý den během 4měsíčního období sledování. Při každé návštěvě byly získány informace za předchozích 7 dní o historii horečky, počtu a konzistenci stolice. Pokud mělo dítě průjem nebo zvracení, byla hodnocena dehydratace. Byly také získány informace o kašli, vtažení dolní části hrudníku ao charakteristikách jejich onemocnění a o tom, zda byla v předchozích 7 dnech vyhledána léčba. Dopad intervence byl hodnocen u lékařem diagnostikovaných akutních infekcí dolních cest dýchacích a pneumonie.
Všem dětem byla na začátku odebrána krev pro měření stavu mikroživin. Kognitivní vývoj byl měřen na začátku a na konci studie pomocí Bayelys Scale of Infant Development verze II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věkové skupině 6-30 měsíců
- Buď sex
Kritéria vyloučení:
- Odmítl souhlas
- Pravděpodobně se během příštích čtyř měsíců odstěhuje ze studijní oblasti
- Urgentní příjem do nemocnice v den zápisu
- Dostal masivní dávku vitaminu A během dvou měsíců před zápisem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo byla obyčejná glukóza.
Vitamín A 100 000 IU pro kojence a 200 000 IU pro starší děti
|
|
Experimentální: 1
10 mg/den elementárního zinku jako glukonátu zinečnatého pro kojence a 20 mg/den pro starší děti a vitamín A 100 000 IU pro kojence a 200 000 IU pro starší děti
|
10 mg/den elementárního zinku jako glukonátu zinečnatého pro kojence a 20 mg/den pro starší děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Měřit vliv zinku a vitaminu A na dobu trvání průjmového onemocnění
Časové okno: Týdenní návštěvy doma po dobu 6 měsíců
|
Týdenní návštěvy doma po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Měřit vliv suplementace na výsledek akutního průjmu, zejména na riziko přetrvávání
Časové okno: Týdenní návštěvy doma po dobu 6 měsíců
|
Týdenní návštěvy doma po dobu 6 měsíců
|
|
|
- Měřit vliv suplementace na imunitní odpověď na parenterální živou vakcínu proti spalničkám a orální živou tetravalentní vakcínu proti rotavirům
Časové okno: Na začátku a na konci studie
|
Na začátku a na konci studie
|
|
|
Měřit vliv zinku a vitaminu A na kognitivní vývoj
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte účinnost denního podávání zinku na kognitivní vývoj u dětí ve věku 12 až 18 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
- Měření prevalence deficitu zinku, mědi, kyseliny listové, vitaminu B12, vitaminu D, vitaminu A a vitaminu E u zahrnutých dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Ze vzorku plazmy odebraného na začátku změřte koncentraci různých živin, abyste odhadli prevalenci jejich nedostatku.
|
6 měsíců
|
|
- Měřit souvislost mezi stavem živin na začátku (včetně stavu mikroživin) a následnými průjmovými a respiračními onemocněními
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte, do jaké míry plazmatické hladiny zinku, mědi, folátu, vitaminu B12, vitaminu D, vitaminu A a vitaminu E předpovídají infekce během následujících 4 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
- Měřit souvislost mezi stavem živin na začátku (včetně stavu mikroživin) a kognitivním vývojem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme měřit, do jaké míry deficity mikroživin predikují kognitivní vývoj u dětí ve věku 12 až 18 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
- Měřit, zda nedostatek vybraných mikroživin mění účinek zinku na průjem nebo zápal plic
Časové okno: 6 měsíců
|
Z rozborů vitamínů a minerálů v plazmě změříme, do jaké míry jejich nedostatek modifikuje účinek zinku na zápal plic a průjmy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maharaj K Bhan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Vrchní vyšetřovatel: Nita Bhandari, PhD, Society for Applied Studies, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Strand TA, Taneja S, Ueland PM, Refsum H, Bahl R, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin and folate status predicts mental development scores in North Indian children 12-18 mo of age. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):310-7. doi: 10.3945/ajcn.111.032268. Epub 2013 Jan 2.
- Manger MS, Taneja S, Strand TA, Ueland PM, Refsum H, Schneede J, Nygard O, Sommerfelt H, Bhandari N. Poor folate status predicts persistent diarrhea in 6- to 30-month-old north Indian children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2226-32. doi: 10.3945/jn.111.144220. Epub 2011 Oct 19.
- Manger MS, Strand TA, Taneja S, Refsum H, Ueland PM, Nygard O, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin status modifies the effect of zinc supplementation on the incidence of prolonged diarrhea in 6- to 30-month-old north Indian children. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1108-13. doi: 10.3945/jn.110.127415. Epub 2011 Apr 27.
- Taneja S, Strand TA, Sommerfelt H, Bahl R, Bhandari N. Zinc supplementation for four months does not affect growth in young north Indian children. J Nutr. 2010 Mar;140(3):630-4. doi: 10.3945/jn.109.115766. Epub 2010 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zápal plic
- Průjem
- Infekce dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Vitamíny
- Vitamín A
- Retinol palmitát
Další identifikační čísla studie
- ERB3514PL950371
- IC18-CT96-0045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .