- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00272116
Efeito da suplementação de zinco e vitamina A na diarreia, crescimento físico e resposta imune em crianças desnutridas
A deficiência de zinco é comum em crianças de países em desenvolvimento, pois a ingestão de alimentos costuma ser baixa, os alimentos de origem animal são pouco usados, a biodisponibilidade de zinco de dietas à base de cereais básicos é limitada e as perdas de zinco ocorrem durante doenças diarreicas recorrentes. A deficiência de zinco está associada ao comprometimento das defesas imunológicas e outras contra infecções e ao aumento das taxas de infecções graves. Devido às limitações dos marcadores bioquímicos usados atualmente, os ensaios de suplementação em populações com probabilidade de serem deficientes fornecem um meio confiável de avaliar as consequências para a saúde da deficiência de zinco.
Uma incidência e prevalência significativamente menores de diarreia foram observadas em crianças de países em desenvolvimento suplementadas com zinco em vários ensaios controlados por placebo. O efeito da suplementação de zinco de rotina na infecção do trato respiratório inferior ainda não está claro. Nós, portanto, avaliamos o impacto da suplementação diária de zinco em uma amostra representativa de crianças de 6 a 30 meses matriculadas em uma favela de Nova Delhi, com um tamanho de amostra suficiente para determinar o impacto na incidência de diarreia grave e infecção aguda do trato respiratório inferior .
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença diarreica é uma das principais causas de mortalidade infantil nos países em desenvolvimento. Atualmente, o manejo da diarreia concentra-se na terapia de reidratação oral na diarreia aguda. No entanto, a diarreia aguda representa apenas 1/3 das mortes relacionadas com a diarreia, sendo a maioria das restantes causada por diarreia persistente. Atualmente, o tratamento da diarreia persistente é complexo, ainda não adaptado aos contextos comunitários e, portanto, tem apenas um impacto marginal na mortalidade por diarreia. Um grande desafio é desenvolver e implementar intervenções baseadas na comunidade com boa relação custo-benefício que possam ser aplicadas a crianças com diarreia para prevenir a persistência.
O teste foi implementado na favela urbana de Dakshinpuri, compreendendo 15.000 habitações e uma população de cerca de 75.000. Dados recentes de uma comunidade vizinha indicaram que a desnutrição infantil, deficiência de zinco, diarreia e infecção do trato respiratório inferior eram comuns. Crianças de 6 a 30 meses foram identificadas por meio de uma pesquisa de porta em porta. A inscrição exigia que os pais dessem consentimento informado e que as famílias não tivessem a intenção de emigrar. As crianças elegíveis foram randomizadas individualmente por um esquema de randomização simples em blocos de 8 gerados por uma pessoa do Statens Serum Institut, Dinamarca. Os xaropes de zinco e placebo foram preparados e embalados em frascos inquebráveis pela GK Pharma Aps (Koge, Dinamarca (e rotulados com número único de criança de acordo com o esquema de randomização. Os xaropes de zinco e placebo foram semelhantes em aparência, sabor e embalagem.
As crianças inscritas foram randomizadas para receber gluconato de zinco (10 mg de zinco elementar/dia para lactentes e 20 mg/dia para crianças mais velhas) ou placebo diariamente por um período de 4 meses. Todos os indivíduos incluídos receberam uma dose maciça de vitamina A na inscrição, além de zinco ou placebo. Um atendente de campo administrou o xarope diariamente em casa durante 4 meses, exceto aos domingos, quando a mãe era solicitada a administrá-lo. Um frasco contendo 250 mL era mantido na casa da criança e substituído mensalmente.
Os trabalhadores de campo visitaram as famílias a cada sete dias durante o período de acompanhamento de 4 meses. Em cada visita, foram obtidas informações dos últimos 7 dias sobre o histórico de febre, número e consistência das fezes. Se a criança apresentasse diarreia ou vômito, a desidratação era avaliada. Também foram obtidas informações sobre tosse, tiragem subcostal e características da doença e se procurou tratamento nos últimos 7 dias. O impacto da intervenção foi avaliado em infecções agudas do trato respiratório inferior e pneumonia diagnosticadas por médicos.
O sangue foi coletado no início do estudo em todas as crianças para medir o status de micronutrientes. O desenvolvimento cognitivo foi medido no início e no final do estudo usando a Escala Bayelys de Desenvolvimento Infantil versão II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças na faixa etária de 6 a 30 meses
- qualquer sexo
Critério de exclusão:
- Consentimento recusado
- Provavelmente sairá da área de estudo nos próximos quatro meses
- Internação urgente no hospital no dia da inscrição
- Recebeu uma dose maciça de vitamina A nos dois meses anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
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O placebo era glicose pura.
Vitamina A 100.000 UI para lactentes e 200.000 UI para crianças mais velhas
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Experimental: 1
10 mg/dia de zinco elementar como gluconato de zinco para lactentes e 20 mg/dia para crianças mais velhas e Vitamina A 100.000 UI para lactentes e 200.000 UI para crianças mais velhas
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10 mg/dia de zinco elementar como gluconato de zinco para lactentes e 20 mg/dia para crianças mais velhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Medir o impacto do zinco e da vitamina A na duração da doença diarreica
Prazo: Visitas domiciliares semanais por 6 meses
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Visitas domiciliares semanais por 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Medir o impacto da suplementação no resultado da diarreia aguda, particularmente no risco de persistência
Prazo: Visitas domiciliares semanais por 6 meses
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Visitas domiciliares semanais por 6 meses
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- Medir o impacto da suplementação na resposta imune à vacina parenteral viva contra o sarampo e à vacina oral tetravalente viva contra o rotavírus
Prazo: Estudo inicial e final
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Estudo inicial e final
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Medir o impacto do zinco e da vitamina A no desenvolvimento cognitivo
Prazo: 6 meses
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Medir a eficácia da administração diária de zinco no desenvolvimento cognitivo em crianças de 12 a 18 meses de idade.
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6 meses
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-Medir a prevalência de deficiências de zinco, cobre, folato, vitamina B12, vitamina D, vitamina A e vitamina E nas crianças incluídas
Prazo: 6 meses
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A partir da amostra de plasma coletada na linha de base, medir a concentração de vários nutrientes para estimar as prevalências de deficiência destes.
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6 meses
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- Para medir a associação entre o estado nutricional na linha de base (incluindo o estado de micronutrientes) e subsequentes doenças diarreicas e respiratórias
Prazo: 6 meses
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Medir até que ponto os níveis plasmáticos de zinco, cobre, folato, vitamina B12, vitamina D, vitamina A e vitamina E predizem infecções nos 4 meses subsequentes.
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6 meses
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-Medir a associação entre o status nutricional no início do estudo (incluindo o status de micronutrientes) e o desenvolvimento cognitivo.
Prazo: 6 meses
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Mediremos até que ponto as deficiências de micronutrientes predizem o desenvolvimento cognitivo em crianças de 12 a 18 meses de idade.
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6 meses
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-Para medir se as deficiências de micronutrientes selecionados modificam ou não o efeito do zinco na diarreia ou pneumonia
Prazo: 6 meses
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A partir das análises de vitaminas e minerais no plasma, mediremos em que medida as deficiências destas modificam o efeito do zinco na pneumonia e na diarreia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maharaj K Bhan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Nita Bhandari, PhD, Society for Applied Studies, New Delhi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Strand TA, Taneja S, Ueland PM, Refsum H, Bahl R, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin and folate status predicts mental development scores in North Indian children 12-18 mo of age. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):310-7. doi: 10.3945/ajcn.111.032268. Epub 2013 Jan 2.
- Manger MS, Taneja S, Strand TA, Ueland PM, Refsum H, Schneede J, Nygard O, Sommerfelt H, Bhandari N. Poor folate status predicts persistent diarrhea in 6- to 30-month-old north Indian children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2226-32. doi: 10.3945/jn.111.144220. Epub 2011 Oct 19.
- Manger MS, Strand TA, Taneja S, Refsum H, Ueland PM, Nygard O, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin status modifies the effect of zinc supplementation on the incidence of prolonged diarrhea in 6- to 30-month-old north Indian children. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1108-13. doi: 10.3945/jn.110.127415. Epub 2011 Apr 27.
- Taneja S, Strand TA, Sommerfelt H, Bahl R, Bhandari N. Zinc supplementation for four months does not affect growth in young north Indian children. J Nutr. 2010 Mar;140(3):630-4. doi: 10.3945/jn.109.115766. Epub 2010 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Pneumonia
- Diarréia
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Vitaminas
- Vitamina A
- Palmitato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- ERB3514PL950371
- IC18-CT96-0045
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