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Efeito da suplementação de zinco e vitamina A na diarreia, crescimento físico e resposta imune em crianças desnutridas

2 de abril de 2012 atualizado por: NBhandari, Society for Applied Studies

A deficiência de zinco é comum em crianças de países em desenvolvimento, pois a ingestão de alimentos costuma ser baixa, os alimentos de origem animal são pouco usados, a biodisponibilidade de zinco de dietas à base de cereais básicos é limitada e as perdas de zinco ocorrem durante doenças diarreicas recorrentes. A deficiência de zinco está associada ao comprometimento das defesas imunológicas e outras contra infecções e ao aumento das taxas de infecções graves. Devido às limitações dos marcadores bioquímicos usados ​​atualmente, os ensaios de suplementação em populações com probabilidade de serem deficientes fornecem um meio confiável de avaliar as consequências para a saúde da deficiência de zinco.

Uma incidência e prevalência significativamente menores de diarreia foram observadas em crianças de países em desenvolvimento suplementadas com zinco em vários ensaios controlados por placebo. O efeito da suplementação de zinco de rotina na infecção do trato respiratório inferior ainda não está claro. Nós, portanto, avaliamos o impacto da suplementação diária de zinco em uma amostra representativa de crianças de 6 a 30 meses matriculadas em uma favela de Nova Delhi, com um tamanho de amostra suficiente para determinar o impacto na incidência de diarreia grave e infecção aguda do trato respiratório inferior .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença diarreica é uma das principais causas de mortalidade infantil nos países em desenvolvimento. Atualmente, o manejo da diarreia concentra-se na terapia de reidratação oral na diarreia aguda. No entanto, a diarreia aguda representa apenas 1/3 das mortes relacionadas com a diarreia, sendo a maioria das restantes causada por diarreia persistente. Atualmente, o tratamento da diarreia persistente é complexo, ainda não adaptado aos contextos comunitários e, portanto, tem apenas um impacto marginal na mortalidade por diarreia. Um grande desafio é desenvolver e implementar intervenções baseadas na comunidade com boa relação custo-benefício que possam ser aplicadas a crianças com diarreia para prevenir a persistência.

O teste foi implementado na favela urbana de Dakshinpuri, compreendendo 15.000 habitações e uma população de cerca de 75.000. Dados recentes de uma comunidade vizinha indicaram que a desnutrição infantil, deficiência de zinco, diarreia e infecção do trato respiratório inferior eram comuns. Crianças de 6 a 30 meses foram identificadas por meio de uma pesquisa de porta em porta. A inscrição exigia que os pais dessem consentimento informado e que as famílias não tivessem a intenção de emigrar. As crianças elegíveis foram randomizadas individualmente por um esquema de randomização simples em blocos de 8 gerados por uma pessoa do Statens Serum Institut, Dinamarca. Os xaropes de zinco e placebo foram preparados e embalados em frascos inquebráveis ​​pela GK Pharma Aps (Koge, Dinamarca (e rotulados com número único de criança de acordo com o esquema de randomização. Os xaropes de zinco e placebo foram semelhantes em aparência, sabor e embalagem.

As crianças inscritas foram randomizadas para receber gluconato de zinco (10 mg de zinco elementar/dia para lactentes e 20 mg/dia para crianças mais velhas) ou placebo diariamente por um período de 4 meses. Todos os indivíduos incluídos receberam uma dose maciça de vitamina A na inscrição, além de zinco ou placebo. Um atendente de campo administrou o xarope diariamente em casa durante 4 meses, exceto aos domingos, quando a mãe era solicitada a administrá-lo. Um frasco contendo 250 mL era mantido na casa da criança e substituído mensalmente.

Os trabalhadores de campo visitaram as famílias a cada sete dias durante o período de acompanhamento de 4 meses. Em cada visita, foram obtidas informações dos últimos 7 dias sobre o histórico de febre, número e consistência das fezes. Se a criança apresentasse diarreia ou vômito, a desidratação era avaliada. Também foram obtidas informações sobre tosse, tiragem subcostal e características da doença e se procurou tratamento nos últimos 7 dias. O impacto da intervenção foi avaliado em infecções agudas do trato respiratório inferior e pneumonia diagnosticadas por médicos.

O sangue foi coletado no início do estudo em todas as crianças para medir o status de micronutrientes. O desenvolvimento cognitivo foi medido no início e no final do estudo usando a Escala Bayelys de Desenvolvimento Infantil versão II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2482

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças na faixa etária de 6 a 30 meses
  • qualquer sexo

Critério de exclusão:

  • Consentimento recusado
  • Provavelmente sairá da área de estudo nos próximos quatro meses
  • Internação urgente no hospital no dia da inscrição
  • Recebeu uma dose maciça de vitamina A nos dois meses anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
O placebo era glicose pura. Vitamina A 100.000 UI para lactentes e 200.000 UI para crianças mais velhas
Experimental: 1
10 mg/dia de zinco elementar como gluconato de zinco para lactentes e 20 mg/dia para crianças mais velhas e Vitamina A 100.000 UI para lactentes e 200.000 UI para crianças mais velhas
10 mg/dia de zinco elementar como gluconato de zinco para lactentes e 20 mg/dia para crianças mais velhas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
- Medir o impacto do zinco e da vitamina A na duração da doença diarreica
Prazo: Visitas domiciliares semanais por 6 meses
Visitas domiciliares semanais por 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Medir o impacto da suplementação no resultado da diarreia aguda, particularmente no risco de persistência
Prazo: Visitas domiciliares semanais por 6 meses
Visitas domiciliares semanais por 6 meses
- Medir o impacto da suplementação na resposta imune à vacina parenteral viva contra o sarampo e à vacina oral tetravalente viva contra o rotavírus
Prazo: Estudo inicial e final
Estudo inicial e final
Medir o impacto do zinco e da vitamina A no desenvolvimento cognitivo
Prazo: 6 meses
Medir a eficácia da administração diária de zinco no desenvolvimento cognitivo em crianças de 12 a 18 meses de idade.
6 meses
-Medir a prevalência de deficiências de zinco, cobre, folato, vitamina B12, vitamina D, vitamina A e vitamina E nas crianças incluídas
Prazo: 6 meses
A partir da amostra de plasma coletada na linha de base, medir a concentração de vários nutrientes para estimar as prevalências de deficiência destes.
6 meses
- Para medir a associação entre o estado nutricional na linha de base (incluindo o estado de micronutrientes) e subsequentes doenças diarreicas e respiratórias
Prazo: 6 meses
Medir até que ponto os níveis plasmáticos de zinco, cobre, folato, vitamina B12, vitamina D, vitamina A e vitamina E predizem infecções nos 4 meses subsequentes.
6 meses
-Medir a associação entre o status nutricional no início do estudo (incluindo o status de micronutrientes) e o desenvolvimento cognitivo.
Prazo: 6 meses
Mediremos até que ponto as deficiências de micronutrientes predizem o desenvolvimento cognitivo em crianças de 12 a 18 meses de idade.
6 meses
-Para medir se as deficiências de micronutrientes selecionados modificam ou não o efeito do zinco na diarreia ou pneumonia
Prazo: 6 meses
A partir das análises de vitaminas e minerais no plasma, mediremos em que medida as deficiências destas modificam o efeito do zinco na pneumonia e na diarreia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maharaj K Bhan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigador principal: Nita Bhandari, PhD, Society for Applied Studies, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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