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Effet de la supplémentation en zinc et en vitamine A sur la diarrhée, la croissance physique et la réponse immunitaire chez les enfants malnutris

2 avril 2012 mis à jour par: NBhandari, Society for Applied Studies

La carence en zinc est courante chez les enfants des pays en développement, car les apports alimentaires sont souvent faibles, les aliments d'origine animale sont rarement utilisés, la biodisponibilité du zinc provenant des régimes alimentaires à base de céréales de base est limitée et les pertes de zinc se produisent lors de maladies diarrhéiques récurrentes. La carence en zinc est associée à une altération des défenses immunologiques et autres contre l'infection et à une augmentation des taux d'infections graves. En raison des limites des marqueurs biochimiques actuellement utilisés, les essais de supplémentation dans des populations susceptibles d'être carencées fournissent un moyen fiable d'évaluer les conséquences sur la santé d'une carence en zinc.

Une incidence et une prévalence significativement plus faibles de la diarrhée ont été observées chez les enfants des pays en développement supplémentés en zinc dans plusieurs essais contrôlés par placebo. L'effet de la supplémentation en zinc de routine sur l'infection des voies respiratoires inférieures n'est toujours pas clair. Nous avons donc évalué l'impact de la supplémentation quotidienne en zinc sur un échantillon représentatif d'enfants âgés de 6 à 30 mois scolarisés dans un bidonville de New Delhi, avec une taille d'échantillon suffisante pour déterminer l'impact sur l'incidence des diarrhées sévères et des infections aiguës des voies respiratoires inférieures. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies diarrhéiques sont une cause majeure de mortalité infantile dans les pays en développement. Actuellement, la prise en charge de la diarrhée se concentre sur la thérapie de réhydratation orale en cas de diarrhée aiguë. Cependant, la diarrhée aiguë ne représente qu'un tiers des décès liés à la diarrhée, la majorité des autres étant causée par une diarrhée persistante. Actuellement, le traitement de la diarrhée persistante est complexe, pas encore adapté aux contextes communautaires et, par conséquent, n'a qu'un impact marginal sur la mortalité par diarrhée. Un défi majeur est de développer et de mettre en œuvre des interventions communautaires rentables qui peuvent être appliquées aux enfants souffrant de diarrhée pour prévenir la persistance.

L'essai a été mis en œuvre dans le bidonville urbain de Dakshinpuri comprenant 15 000 logements et une population d'environ 75 000 habitants. Des données récentes provenant d'une communauté voisine ont indiqué que la malnutrition infantile, la carence en zinc, la diarrhée et les infections des voies respiratoires inférieures étaient courantes. Les enfants âgés de 6 à 30 mois ont été identifiés grâce à une enquête porte-à-porte. L'inscription exigeait que les parents donnent leur consentement éclairé et que les familles n'aient pas l'intention d'émigrer. Les enfants éligibles ont été randomisés individuellement par un schéma de randomisation simple en blocs de 8 générés par une personne du Statens Serum Institut, au Danemark. Les sirops de zinc et de placebo ont été préparés et emballés dans des flacons incassables par GK Pharma Aps (Koge, Danemark) et étiquetés avec un numéro d'enfant unique selon le schéma de randomisation. Les sirops de zinc et de placebo étaient similaires en apparence, en goût et en emballage.

Les enfants inscrits ont été randomisés pour recevoir du gluconate de zinc (10 mg de zinc élémentaire/jour pour les nourrissons et 20 mg/jour pour les enfants plus âgés) ou un placebo quotidiennement pendant une période de 4 mois. Tous les sujets inclus ont reçu une dose massive de vitamine A lors de l'inscription en plus du zinc ou d'un placebo. Un préposé aux soins a administré le sirop quotidiennement à la maison pendant 4 mois sauf le dimanche où la mère a été priée de l'administrer. Une bouteille contenant 250 ml était conservée au domicile de l'enfant et remplacée tous les mois.

Les agents de terrain ont rendu visite aux ménages tous les sept jours pendant la période de suivi de 4 mois. A chaque visite, des informations ont été obtenues pour les 7 jours précédents sur les antécédents de fièvre, le nombre et la consistance des selles. Si l'enfant avait de la diarrhée ou des vomissements, la déshydratation était évaluée. Des informations ont également été obtenues sur la toux, le tirage sous-costal inférieur et sur les caractéristiques de leur maladie et si un traitement a été recherché au cours des 7 jours précédents. L'impact de l'intervention a été évalué sur les infections aiguës des voies respiratoires inférieures et la pneumonie diagnostiquées par un médecin.

Du sang a été prélevé au départ chez tous les enfants pour mesurer le statut en micronutriments. Le développement cognitif a été mesuré au départ et à la fin de l'étude à l'aide des échelles Bayelys de développement du nourrisson version II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2482

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de la tranche d'âge 6-30 mois
  • L'un ou l'autre sexe

Critère d'exclusion:

  • Consentement refusé
  • Susceptible de quitter la zone d'étude au cours des quatre prochains mois
  • Admission urgente à l'hôpital le jour de l'inscription
  • Avait reçu une dose massive de vitamine A dans les deux mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Le placebo était du glucose pur. Vitamine A 100 000 UI pour les nourrissons et 200 000 UI pour les enfants plus âgés
Expérimental: 1
10 mg/jour de zinc élémentaire sous forme de gluconate de zinc pour les nourrissons et 20 mg/jour pour les enfants plus âgés et vitamine A 100 000 UI pour les nourrissons et 200 000 UI pour les enfants plus âgés
10 mg/jour de zinc élémentaire sous forme de gluconate de zinc chez les nourrissons et 20 mg/jour chez les enfants plus âgés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
- Mesurer l'impact du zinc et de la vitamine A sur la durée des maladies diarrhéiques
Délai: Visites à domicile hebdomadaires pendant 6 mois
Visites à domicile hebdomadaires pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Mesurer l'impact de la supplémentation sur l'évolution des diarrhées aiguës, notamment sur le risque de persistance
Délai: Visites à domicile hebdomadaires pendant 6 mois
Visites à domicile hebdomadaires pendant 6 mois
- Mesurer l'impact de la supplémentation sur la réponse immunitaire au vaccin vivant parentéral contre la rougeole et au vaccin vivant oral contre le rotavirus tétravalent
Délai: Au début et à la fin de l'étude
Au début et à la fin de l'étude
Mesurer l'impact du zinc et de la vitamine A sur le développement cognitif
Délai: 6 mois
Mesurer l'efficacité de l'administration quotidienne de zinc sur le développement cognitif chez les enfants de 12 à 18 mois.
6 mois
-Mesurer la prévalence des carences en zinc, cuivre, folate, vitamine B12, vitamine D, vitamine A et vitamine E chez les enfants inclus
Délai: 6 mois
À partir de l'échantillon de plasma recueilli au départ, mesurer la concentration de divers nutriments pour estimer les prévalences de carence de ceux-ci.
6 mois
-Pour mesurer l'association entre le statut nutritionnel au départ (y compris le statut en micronutriments) et les maladies diarrhéiques et respiratoires ultérieures
Délai: 6 mois
Mesurez dans quelle mesure les taux plasmatiques de zinc, de cuivre, de folate, de vitamine B12, de vitamine D, de vitamine A et de vitamine E prédisent des infections au cours des 4 mois suivants.
6 mois
-Mesurer l'association entre le statut nutritionnel au départ (y compris le statut en micronutriments) et le développement cognitif.
Délai: 6 mois
Nous mesurerons dans quelle mesure les carences en micronutriments prédisent le développement cognitif chez les enfants de 12 à 18 mois.
6 mois
-Mesurer si les carences en micronutriments sélectionnés modifient ou non l'effet du zinc sur la diarrhée ou la pneumonie
Délai: 6 mois
A partir des analyses de vitamines et de minéraux dans le plasma, nous mesurerons dans quelle mesure les carences de ceux-ci modifient l'effet du zinc sur les pneumonies et les diarrhées.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maharaj K Bhan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chercheur principal: Nita Bhandari, PhD, Society for Applied Studies, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2006

Première publication (Estimation)

4 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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