- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00272116
Effet de la supplémentation en zinc et en vitamine A sur la diarrhée, la croissance physique et la réponse immunitaire chez les enfants malnutris
La carence en zinc est courante chez les enfants des pays en développement, car les apports alimentaires sont souvent faibles, les aliments d'origine animale sont rarement utilisés, la biodisponibilité du zinc provenant des régimes alimentaires à base de céréales de base est limitée et les pertes de zinc se produisent lors de maladies diarrhéiques récurrentes. La carence en zinc est associée à une altération des défenses immunologiques et autres contre l'infection et à une augmentation des taux d'infections graves. En raison des limites des marqueurs biochimiques actuellement utilisés, les essais de supplémentation dans des populations susceptibles d'être carencées fournissent un moyen fiable d'évaluer les conséquences sur la santé d'une carence en zinc.
Une incidence et une prévalence significativement plus faibles de la diarrhée ont été observées chez les enfants des pays en développement supplémentés en zinc dans plusieurs essais contrôlés par placebo. L'effet de la supplémentation en zinc de routine sur l'infection des voies respiratoires inférieures n'est toujours pas clair. Nous avons donc évalué l'impact de la supplémentation quotidienne en zinc sur un échantillon représentatif d'enfants âgés de 6 à 30 mois scolarisés dans un bidonville de New Delhi, avec une taille d'échantillon suffisante pour déterminer l'impact sur l'incidence des diarrhées sévères et des infections aiguës des voies respiratoires inférieures. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies diarrhéiques sont une cause majeure de mortalité infantile dans les pays en développement. Actuellement, la prise en charge de la diarrhée se concentre sur la thérapie de réhydratation orale en cas de diarrhée aiguë. Cependant, la diarrhée aiguë ne représente qu'un tiers des décès liés à la diarrhée, la majorité des autres étant causée par une diarrhée persistante. Actuellement, le traitement de la diarrhée persistante est complexe, pas encore adapté aux contextes communautaires et, par conséquent, n'a qu'un impact marginal sur la mortalité par diarrhée. Un défi majeur est de développer et de mettre en œuvre des interventions communautaires rentables qui peuvent être appliquées aux enfants souffrant de diarrhée pour prévenir la persistance.
L'essai a été mis en œuvre dans le bidonville urbain de Dakshinpuri comprenant 15 000 logements et une population d'environ 75 000 habitants. Des données récentes provenant d'une communauté voisine ont indiqué que la malnutrition infantile, la carence en zinc, la diarrhée et les infections des voies respiratoires inférieures étaient courantes. Les enfants âgés de 6 à 30 mois ont été identifiés grâce à une enquête porte-à-porte. L'inscription exigeait que les parents donnent leur consentement éclairé et que les familles n'aient pas l'intention d'émigrer. Les enfants éligibles ont été randomisés individuellement par un schéma de randomisation simple en blocs de 8 générés par une personne du Statens Serum Institut, au Danemark. Les sirops de zinc et de placebo ont été préparés et emballés dans des flacons incassables par GK Pharma Aps (Koge, Danemark) et étiquetés avec un numéro d'enfant unique selon le schéma de randomisation. Les sirops de zinc et de placebo étaient similaires en apparence, en goût et en emballage.
Les enfants inscrits ont été randomisés pour recevoir du gluconate de zinc (10 mg de zinc élémentaire/jour pour les nourrissons et 20 mg/jour pour les enfants plus âgés) ou un placebo quotidiennement pendant une période de 4 mois. Tous les sujets inclus ont reçu une dose massive de vitamine A lors de l'inscription en plus du zinc ou d'un placebo. Un préposé aux soins a administré le sirop quotidiennement à la maison pendant 4 mois sauf le dimanche où la mère a été priée de l'administrer. Une bouteille contenant 250 ml était conservée au domicile de l'enfant et remplacée tous les mois.
Les agents de terrain ont rendu visite aux ménages tous les sept jours pendant la période de suivi de 4 mois. A chaque visite, des informations ont été obtenues pour les 7 jours précédents sur les antécédents de fièvre, le nombre et la consistance des selles. Si l'enfant avait de la diarrhée ou des vomissements, la déshydratation était évaluée. Des informations ont également été obtenues sur la toux, le tirage sous-costal inférieur et sur les caractéristiques de leur maladie et si un traitement a été recherché au cours des 7 jours précédents. L'impact de l'intervention a été évalué sur les infections aiguës des voies respiratoires inférieures et la pneumonie diagnostiquées par un médecin.
Du sang a été prélevé au départ chez tous les enfants pour mesurer le statut en micronutriments. Le développement cognitif a été mesuré au départ et à la fin de l'étude à l'aide des échelles Bayelys de développement du nourrisson version II.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de la tranche d'âge 6-30 mois
- L'un ou l'autre sexe
Critère d'exclusion:
- Consentement refusé
- Susceptible de quitter la zone d'étude au cours des quatre prochains mois
- Admission urgente à l'hôpital le jour de l'inscription
- Avait reçu une dose massive de vitamine A dans les deux mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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Le placebo était du glucose pur.
Vitamine A 100 000 UI pour les nourrissons et 200 000 UI pour les enfants plus âgés
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Expérimental: 1
10 mg/jour de zinc élémentaire sous forme de gluconate de zinc pour les nourrissons et 20 mg/jour pour les enfants plus âgés et vitamine A 100 000 UI pour les nourrissons et 200 000 UI pour les enfants plus âgés
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10 mg/jour de zinc élémentaire sous forme de gluconate de zinc chez les nourrissons et 20 mg/jour chez les enfants plus âgés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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- Mesurer l'impact du zinc et de la vitamine A sur la durée des maladies diarrhéiques
Délai: Visites à domicile hebdomadaires pendant 6 mois
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Visites à domicile hebdomadaires pendant 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Mesurer l'impact de la supplémentation sur l'évolution des diarrhées aiguës, notamment sur le risque de persistance
Délai: Visites à domicile hebdomadaires pendant 6 mois
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Visites à domicile hebdomadaires pendant 6 mois
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- Mesurer l'impact de la supplémentation sur la réponse immunitaire au vaccin vivant parentéral contre la rougeole et au vaccin vivant oral contre le rotavirus tétravalent
Délai: Au début et à la fin de l'étude
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Au début et à la fin de l'étude
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Mesurer l'impact du zinc et de la vitamine A sur le développement cognitif
Délai: 6 mois
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Mesurer l'efficacité de l'administration quotidienne de zinc sur le développement cognitif chez les enfants de 12 à 18 mois.
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6 mois
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-Mesurer la prévalence des carences en zinc, cuivre, folate, vitamine B12, vitamine D, vitamine A et vitamine E chez les enfants inclus
Délai: 6 mois
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À partir de l'échantillon de plasma recueilli au départ, mesurer la concentration de divers nutriments pour estimer les prévalences de carence de ceux-ci.
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6 mois
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-Pour mesurer l'association entre le statut nutritionnel au départ (y compris le statut en micronutriments) et les maladies diarrhéiques et respiratoires ultérieures
Délai: 6 mois
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Mesurez dans quelle mesure les taux plasmatiques de zinc, de cuivre, de folate, de vitamine B12, de vitamine D, de vitamine A et de vitamine E prédisent des infections au cours des 4 mois suivants.
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6 mois
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-Mesurer l'association entre le statut nutritionnel au départ (y compris le statut en micronutriments) et le développement cognitif.
Délai: 6 mois
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Nous mesurerons dans quelle mesure les carences en micronutriments prédisent le développement cognitif chez les enfants de 12 à 18 mois.
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6 mois
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-Mesurer si les carences en micronutriments sélectionnés modifient ou non l'effet du zinc sur la diarrhée ou la pneumonie
Délai: 6 mois
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A partir des analyses de vitamines et de minéraux dans le plasma, nous mesurerons dans quelle mesure les carences de ceux-ci modifient l'effet du zinc sur les pneumonies et les diarrhées.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maharaj K Bhan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chercheur principal: Nita Bhandari, PhD, Society for Applied Studies, New Delhi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Strand TA, Taneja S, Ueland PM, Refsum H, Bahl R, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin and folate status predicts mental development scores in North Indian children 12-18 mo of age. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):310-7. doi: 10.3945/ajcn.111.032268. Epub 2013 Jan 2.
- Manger MS, Taneja S, Strand TA, Ueland PM, Refsum H, Schneede J, Nygard O, Sommerfelt H, Bhandari N. Poor folate status predicts persistent diarrhea in 6- to 30-month-old north Indian children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2226-32. doi: 10.3945/jn.111.144220. Epub 2011 Oct 19.
- Manger MS, Strand TA, Taneja S, Refsum H, Ueland PM, Nygard O, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin status modifies the effect of zinc supplementation on the incidence of prolonged diarrhea in 6- to 30-month-old north Indian children. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1108-13. doi: 10.3945/jn.110.127415. Epub 2011 Apr 27.
- Taneja S, Strand TA, Sommerfelt H, Bahl R, Bhandari N. Zinc supplementation for four months does not affect growth in young north Indian children. J Nutr. 2010 Mar;140(3):630-4. doi: 10.3945/jn.109.115766. Epub 2010 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes digestifs
- Pneumonie
- Diarrhée
- Infections des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Agents anticancérigènes
- Vitamines
- Vitamine A
- Palmitate de rétinol
Autres numéros d'identification d'étude
- ERB3514PL950371
- IC18-CT96-0045
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