- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00272116
Wirkung einer Zink- und Vitamin-A-Supplementierung auf Durchfall, körperliches Wachstum und Immunantwort bei unterernährten Kindern
Zinkmangel kommt bei Kindern in Entwicklungsländern häufig vor, da die Nahrungsaufnahme oft gering ist, Nahrungsmittel aus tierischen Quellen selten verwendet werden, die Bioverfügbarkeit von Zink aus Grundnahrungsmitteln auf Getreidebasis begrenzt ist und es bei wiederkehrenden Durchfallerkrankungen zu Zinkverlusten kommt. Zinkmangel ist mit einer Beeinträchtigung der immunologischen und anderen Abwehrkräfte gegen Infektionen und einer erhöhten Rate schwerer Infektionen verbunden. Aufgrund der Einschränkungen bei den derzeit verwendeten biochemischen Markern bieten Nahrungsergänzungsversuche in Populationen, bei denen ein Zinkmangel wahrscheinlich ist, ein zuverlässiges Mittel zur Beurteilung der gesundheitlichen Folgen eines Zinkmangels.
In mehreren placebokontrollierten Studien wurde bei Kindern aus Entwicklungsländern, die mit Zinkpräparaten behandelt wurden, eine deutlich geringere Inzidenz und Prävalenz von Durchfall beobachtet. Die Wirkung einer routinemäßigen Zinkergänzung auf Infektionen der unteren Atemwege ist noch unklar. Wir haben daher die Auswirkungen einer täglichen Zinkergänzung in einer repräsentativen Stichprobe von Kindern im Alter von 6 bis 30 Monaten aus einem Slumgebiet in Neu-Delhi untersucht, wobei die Stichprobengröße ausreichend war, um die Auswirkungen auf das Auftreten von schwerem Durchfall und akuten Infektionen der unteren Atemwege zu bestimmen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durchfallerkrankungen sind eine der Hauptursachen für die Kindersterblichkeit in Entwicklungsländern. Derzeit konzentriert sich die Behandlung von Durchfall auf die orale Rehydrationstherapie bei akutem Durchfall. Allerdings ist akuter Durchfall nur für ein Drittel der durchfallbedingten Todesfälle verantwortlich, der Großteil der restlichen Todesfälle ist auf anhaltenden Durchfall zurückzuführen. Derzeit ist die Behandlung von anhaltendem Durchfall komplex, noch nicht an das gesellschaftliche Umfeld angepasst und hat daher nur einen marginalen Einfluss auf die Durchfallsterblichkeit. Eine große Herausforderung besteht darin, kosteneffiziente gemeindebasierte Interventionen zu entwickeln und umzusetzen, die bei Kindern mit Durchfall angewendet werden können, um Persistenz zu verhindern.
Der Versuch wurde im städtischen Slum von Dakshinpuri mit 15.000 Wohnungen und einer Bevölkerung von etwa 75.000 durchgeführt. Aktuelle Daten aus einer Nachbargemeinde deuten darauf hin, dass Unterernährung, Zinkmangel, Durchfall und Infektionen der unteren Atemwege bei Kindern häufig vorkamen. Durch eine Tür-zu-Tür-Befragung wurden Kinder im Alter von 6 bis 30 Monaten identifiziert. Voraussetzung für die Einschreibung war, dass die Eltern ihre Einverständniserklärung gaben und dass die Familien nicht die Absicht hatten, auszuwandern. Geeignete Kinder wurden einzeln durch ein einfaches Randomisierungsschema in 8er-Blöcken randomisiert, das von einer Person am Statens Serum Institut, Dänemark, erstellt wurde. Die Zink- und Placebosirupe wurden von GK Pharma Aps (Koge, Dänemark) hergestellt und in unzerbrechlichen Flaschen verpackt und gemäß dem Randomisierungsschema mit einer eindeutigen Kindernummer gekennzeichnet. Die Zink- und Placebosirupe waren in Aussehen, Geschmack und Verpackung ähnlich.
Die eingeschriebenen Kinder erhielten nach dem Zufallsprinzip über einen Zeitraum von 4 Monaten täglich Zinkgluconat (10 mg elementares Zink/Tag für Säuglinge und 20 mg/Tag für ältere Kinder) oder Placebo. Alle eingeschlossenen Probanden erhielten bei der Einschreibung zusätzlich zu Zink oder Placebo eine große Dosis Vitamin A. Ein Außendienstmitarbeiter verabreichte den Sirup 4 Monate lang täglich zu Hause, außer sonntags, wenn die Mutter gebeten wurde, ihn zu verabreichen. Eine Flasche mit 250 ml wurde im Haus des Kindes aufbewahrt und monatlich ersetzt.
Während der viermonatigen Nachbeobachtungszeit besuchten Feldarbeiter jeden siebten Tag die Haushalte. Bei jedem Besuch wurden Informationen über die Vorgeschichte von Fieber, Anzahl und Konsistenz des Stuhls für die letzten 7 Tage eingeholt. Wenn das Kind Durchfall oder Erbrechen hatte, wurde die Dehydrierung beurteilt. Es wurden auch Informationen zu Husten, ziehendem Brustkorb und zu deren Krankheitsmerkmalen eingeholt und ob in den letzten 7 Tagen eine Behandlung in Anspruch genommen wurde. Die Auswirkungen der Intervention wurden bei vom Arzt diagnostizierten akuten Infektionen der unteren Atemwege und Lungenentzündung bewertet.
Zu Studienbeginn wurde bei allen Kindern Blut gesammelt, um den Mikronährstoffstatus zu messen. Die kognitive Entwicklung wurde zu Beginn und am Ende der Studie mithilfe der Bayelys Scales of Infant Development Version II gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder in der Altersgruppe 6-30 Monate
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung verweigert
- Wahrscheinlicher Umzug aus dem Studiengebiet innerhalb der nächsten vier Monate
- Dringende Einweisung ins Krankenhaus am Einschulungstag
- Hatte innerhalb der zwei Monate vor der Einschreibung eine große Dosis Vitamin A erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
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Placebo war reine Glukose.
Vitamin A 100.000 IE für Säuglinge und 200.000 IE für ältere Kinder
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Experimental: 1
10 mg/Tag elementares Zink als Zinkgluconat für Säuglinge und 20 mg/Tag für ältere Kinder und Vitamin A 100.000 IE für Säuglinge und 200.000 IE für ältere Kinder
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10 mg/Tag elementares Zink als Zinkgluconat für Säuglinge und 20 mg/Tag für ältere Kinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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- Um den Einfluss von Zink und Vitamin A auf die Dauer einer Durchfallerkrankung zu messen
Zeitfenster: Wöchentliche Hausbesuche für 6 Monate
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Wöchentliche Hausbesuche für 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Messung der Auswirkung einer Nahrungsergänzung auf den Ausgang akuten Durchfalls, insbesondere auf das Persistenzrisiko
Zeitfenster: Wöchentliche Hausbesuche für 6 Monate
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Wöchentliche Hausbesuche für 6 Monate
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- Um den Einfluss einer Nahrungsergänzung auf die Immunantwort auf einen parenteralen Masern-Lebendimpfstoff und einen oralen tetravalenten Rotavirus-Lebendimpfstoff zu messen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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Zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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Um den Einfluss von Zink und Vitamin A auf die kognitive Entwicklung zu messen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie die Wirksamkeit der täglichen Zinkverabreichung auf die kognitive Entwicklung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten.
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6 Monate
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-Um die Prävalenz von Zink-, Kupfer-, Folsäure-, Vitamin-B12-, Vitamin-D-, Vitamin-A- und Vitamin-E-Mangel bei den eingeschlossenen Kindern zu messen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie anhand der zu Studienbeginn entnommenen Plasmaprobe die Konzentration verschiedener Nährstoffe, um die Prävalenz eines Mangels an diesen abzuschätzen.
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6 Monate
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-Um den Zusammenhang zwischen dem Nährstoffstatus zu Studienbeginn (einschließlich Mikronährstoffstatus) und nachfolgenden Durchfall- und Atemwegserkrankungen zu messen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie, inwieweit die Plasmaspiegel von Zink, Kupfer, Folsäure, Vitamin B12, Vitamin D, Vitamin A und Vitamin E Infektionen in den folgenden 4 Monaten vorhersagen.
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6 Monate
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-Um den Zusammenhang zwischen dem Nährstoffstatus zu Studienbeginn (einschließlich Mikronährstoffstatus) und der kognitiven Entwicklung zu messen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden messen, inwieweit ein Mangel an Mikronährstoffen die kognitive Entwicklung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten beeinflusst.
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6 Monate
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-Um zu messen, ob ein Mangel an ausgewählten Mikronährstoffen die Wirkung von Zink auf Durchfall oder Lungenentzündung verändert
Zeitfenster: 6 Monate
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Anhand der Analysen von Vitaminen und Mineralstoffen im Plasma werden wir messen, inwieweit ein Mangel an diesen die Wirkung von Zink auf Lungenentzündung und Durchfall verändert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maharaj K Bhan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Hauptermittler: Nita Bhandari, PhD, Society for Applied Studies, New Delhi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Strand TA, Taneja S, Ueland PM, Refsum H, Bahl R, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin and folate status predicts mental development scores in North Indian children 12-18 mo of age. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):310-7. doi: 10.3945/ajcn.111.032268. Epub 2013 Jan 2.
- Manger MS, Taneja S, Strand TA, Ueland PM, Refsum H, Schneede J, Nygard O, Sommerfelt H, Bhandari N. Poor folate status predicts persistent diarrhea in 6- to 30-month-old north Indian children. J Nutr. 2011 Dec;141(12):2226-32. doi: 10.3945/jn.111.144220. Epub 2011 Oct 19.
- Manger MS, Strand TA, Taneja S, Refsum H, Ueland PM, Nygard O, Schneede J, Sommerfelt H, Bhandari N. Cobalamin status modifies the effect of zinc supplementation on the incidence of prolonged diarrhea in 6- to 30-month-old north Indian children. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1108-13. doi: 10.3945/jn.110.127415. Epub 2011 Apr 27.
- Taneja S, Strand TA, Sommerfelt H, Bahl R, Bhandari N. Zinc supplementation for four months does not affect growth in young north Indian children. J Nutr. 2010 Mar;140(3):630-4. doi: 10.3945/jn.109.115766. Epub 2010 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Lungenentzündung
- Durchfall
- Infektionen der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Vitamine
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andere Studien-ID-Nummern
- ERB3514PL950371
- IC18-CT96-0045
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