Studie fáze II srovnávající ABI-007 (Abraxane®, Nab®-Paclitaxel) s Taxotere v terapii první linie u pacientů s rakovinou prsu stadia IV

Kritéria pro zařazení:

Pacienti museli splnit následující kritéria, aby byli způsobilí pro studii:

1. Patologicky potvrzený adenokarcinom prsu.
2. Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prsu.
3. Onemocnění stadia IV.
4. Měřitelné onemocnění (muselo být ≥ 2,0 cm, s výjimkou plicních lézí, které byly dobře dokumentovány na CT skenu, které byly ≥ 1,0 cm).
5. Nejméně 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie (pacienti by se měli zotavit ze všech akutních účinků takové terapie.
6. Nejméně 4 týdny od radioterapie, s úplným uzdravením. Měřitelné onemocnění bylo zcela mimo radiační portál nebo existoval radiologický nebo klinický důkaz progresivního onemocnění v radiačním portálu.
7. Nejméně 4 týdny od velké operace, s úplným zotavením.
8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
9. Věk ≥18 let.

10. Pacient měl na začátku následující krevní obraz:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*10^9 buněk/l
    • Krevní destičky ≥100*10^9 buněk/l
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl.

11. Pacient měl následující základní hladiny chemie krve:

    • Aspartátaminotransferáza (AST [SGOT]), alaninaminotransferáza (ALT [SGPT])≥2,5x horní hranice normálního rozsahu (ULN).
    • Celkový bilirubin v normě
    • Alkalická fosfatáza ≥2,5x ULN (pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti metastáz v játrech)
    • Kreatinin ≥1,5 mg/dl.
12. Periferní neuropatie Stupeň 0 nebo 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
13. U ženy ve fertilním věku byl těhotenský test negativní (do 72 hodin po první dávce studovaného léku).
14. Pokud je pacientka plodná, souhlasila s použitím účinné metody k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie.
15. Byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splnili některé z následujících kritérií, byli ze studie vyloučeni:

1. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie byla povolena. Nebyla povolena žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění. Pokud byl taxan součástí adjuvantního režimu, měl by od dokončení taxanového režimu uplynout alespoň jeden rok.
2. Kumulativní celoživotní dávka doxorubicinu >360 mg/m^2. Doxorubicin byl povolen jako předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, ale ne pro metastatické onemocnění.
3. Souběžná imunoterapie nebo hormonální léčba rakoviny prsu.
4. Parenchymální mozkové metastázy, pokud není zdokumentováno, že jsou klinicky a radiograficky stabilní po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě.
5. Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné aktivní infekce.
6. Anamnéza městnavého srdečního selhání třídy II-IV.
7. Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, která by mohla ovlivnit diagnózu nebo hodnocení rakoviny prsu.
8. Pacienti, kteří během předchozích 3 týdnů dostávali hodnocený lék.
9. Pacient byl zařazen do jiné klinické studie, ve které byly provedeny vyšetřovací postupy nebo byly podávány zkušební terapie. Pacientovi také nebylo povoleno zapsat se do takových klinických studií, když se účastnil této studie.
10. Těhotné nebo kojící ženy
11. Pacienti s předchozí přecitlivělostí na Taxol nebo Taxotere.