Studio di fase II che confronta ABI-007 (Abraxane®, Nab®-Paclitaxel) con Taxotere nella terapia di prima linea di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV

Criterio di inclusione:

I pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Adenocarcinoma mammario patologicamente confermato.
2. Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico.
3. Malattia in stadio IV.
4. Malattia misurabile (deve essere stata ≥ 2,0 cm, ad eccezione delle lesioni polmonari ben documentate alla TAC che erano ≥ 1,0 cm).
5. Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica (i pazienti dovrebbero essersi ripresi da tutti gli effetti acuti di tale terapia.
6. Almeno 4 settimane dalla radioterapia, con pieno recupero. La malattia misurabile era completamente al di fuori del portale di radiazione o c'era una prova radiologica o clinica di malattia progressiva all'interno del portale di radiazione.
7. Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore, con pieno recupero.
8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
9. Età ≥18 anni.

10. Il paziente presentava le seguenti conte ematiche al basale:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*10^9 cellule/L
    • Piastrine ≥100*10^9 cellule/L
    • Emoglobina (Hgb) ≥9 g/dL.

11. Il paziente presentava i seguenti livelli ematochimici al basale:

    • Aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]), alanina aminotransferasi (ALT [SGPT])≥2,5x limite superiore del range normale (ULN).
    • Bilirubina totale normale
    • Fosfatasi alcalina ≥2,5x ULN (a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche)
    • Creatinina ≥1,5 mg/dL.
12. Neuropatia periferica Grado 0 o 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
13. Se donna in età fertile, il test di gravidanza è risultato negativo (entro 72 ore dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio).
14. Se fertile, la paziente ha accettato di utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza per la durata dello studio.
15. Il consenso informato era stato ottenuto.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio:

1. Era consentita una precedente chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante. Non era consentita alcuna precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Se un taxano faceva parte del regime adiuvante, dovrebbe essere trascorso almeno un anno dal completamento del regime di taxani.
2. Dose cumulativa di doxorubicina nel corso della vita >360 mg/m^2. La doxorubicina era consentita come precedente terapia neo-adiuvante o adiuvante, ma non per la malattia metastatica.
3. Immunoterapia concomitante o terapia ormonale per il cancro al seno.
4. Metastasi cerebrali parenchimali, a meno che non siano clinicamente e radiograficamente stabili per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
5. Malattie mediche o psichiatriche intercorrenti gravi, inclusa una grave infezione attiva.
6. Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV.
7. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione del cancro al seno.
8. Pazienti che avevano ricevuto un farmaco sperimentale nelle 3 settimane precedenti.
9. Il paziente è stato arruolato in uno studio clinico diverso in cui sono state eseguite procedure sperimentali o somministrate terapie sperimentali. Inoltre, a un paziente non è stato permesso di iscriversi a tali studi clinici durante la partecipazione a questo studio.
10. Donne incinte o che allattano
11. Pazienti con precedente ipersensibilità a Taxol o Taxotere.