Badanie II fazy porównujące ABI-007 (Abraxane®, Nab®-Paclitaxel) z Taxotere w terapii pierwszego rzutu pacjentów z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci musieli spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do badania:

1. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi.
2. Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi z przerzutami.
3. Choroba IV stopnia.
4. Mierzalna choroba (musi mieć ≥ 2,0 cm, z wyjątkiem zmian w płucach, które były dobrze udokumentowane w tomografii komputerowej i miały ≥ 1,0 cm).
5. Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej (pacjenci powinni ustąpić po wszystkich ostrych skutkach takiej terapii.
6. Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii, z pełnym powrotem do zdrowia. Mierzalna choroba znajdowała się całkowicie poza portalem promieniowania lub badanie radiologiczne lub kliniczne wykazało postępującą chorobę w portalu promieniowania.
7. Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji, z pełnym powrotem do zdrowia.
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
9. Wiek ≥18 lat.

10. Pacjent miał następujące wyniki morfologii krwi na początku badania:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5*10^9 komórek/L
    • Płytki krwi ≥100*10^9 komórek/L
    • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl.

11. Pacjent miał następujące wyjściowe wyniki badań biochemicznych krwi:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST [SGOT]), aminotransferaza alaninowa (ALT [SGPT]) ≥2,5x górna granica zakresu normy (ULN).
    • Bilirubina całkowita w normie
    • Fosfataza alkaliczna ≥ 2,5 x GGN (chyba że występują przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby)
    • Kreatynina ≥1,5 mg/dl.
12. Neuropatia obwodowa stopnia 0 lub 1 według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
13. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy był ujemny (w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku).
14. W przypadku płodności pacjentka zgodziła się na zastosowanie skutecznej metody unikania ciąży w czasie trwania badania.
15. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów, zostali wykluczeni z badania:

1. Dozwolona była wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa. Nie dozwolona była wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej. Jeśli taksan był częścią schematu leczenia uzupełniającego, od zakończenia leczenia taksanami powinien upłynąć co najmniej rok.
2. Skumulowana życiowa dawka doksorubicyny >360 mg/m^2. Doksorubicyna była dozwolona jako wcześniejsza terapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa, ale nie w przypadku choroby przerzutowej.
3. Jednoczesna immunoterapia lub terapia hormonalna raka piersi.
4. Przerzuty do miąższu mózgu, chyba że udokumentowano stabilność kliniczną i radiologiczną przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu.
5. Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym poważna aktywna infekcja.
6. Historia zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV.
7. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę raka piersi.
8. Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 3 tygodni.
9. Pacjent został włączony do innego badania klinicznego, w którym przeprowadzono procedury badawcze lub zastosowano terapie eksperymentalne. Ponadto pacjentowi nie pozwolono uczestniczyć w takich badaniach klinicznych podczas udziału w tym badaniu.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące
11. Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na Taxol lub Taxotere.